儿童慢性病护理提供系统中的综合行为健康创新
2018年12月4日 更新者：NYU Langone Health
研究设计：在基线时，所有患有 IBD 的 12-21 岁青少年和年轻人将在儿科常规就诊期间使用 PHQ-9 和儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED) 筛查焦虑和抑郁症状消化内科门诊。
将使用焦虑和 M.I.N.I. 对抑郁症或焦虑症筛查呈阳性的个体进行评估以确认诊断。 6.0。
参与者还将完成心理社会风险评估以及医疗和社会人口统计清单。
调查人员将包括符合重度抑郁症和任何焦虑症、心境恶劣障碍和任何适应障碍的全部标准的青少年。
研究人员还将包括具有亚临床症状的患者，这些患者除了身体疾病外还具有显着的社会心理压力。
如果患者有积极的自杀意念并计划需要 ER 转诊、双相情感障碍、精神病、物质依赖、饮食失调或严重的智力障碍/发育迟缓，他们将被排除在外。
符合纳入标准的参与者将被随机分配到由 Fink 社会工作者或照常治疗 (TAU) 现场管理的四次 IBBT，这是一种促进社区转诊的心理健康治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患有 IBD 的 12-21 岁青少年和年轻人都将接受焦虑和抑郁症状筛查，包括符合重度抑郁症和任何焦虑症、心境恶劣障碍和任何适应障碍的全部标准的青少年。 研究人员还将包括具有亚临床症状的患者，这些患者除了身体疾病外还具有显着的社会心理压力。
排除标准：
- 如果患者有积极的自杀意念并计划需要 ER 转诊、双相情感障碍、精神病、物质依赖、饮食失调或严重的智力障碍/发育迟缓，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：综合简短行为疗法 (IBBT) 干预
4 节 IBBT 治疗青少年焦虑症和抑郁症。
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这 4 场会议将授权和支持家庭和青少年通过家庭实践自主地继续治疗
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有源比较器：照常治疗
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促进社区转介精神健康治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑和/或抑郁症状的变化
大体时间：1 年（基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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与 TAU 相比，假设 IBBT-4 组的焦虑和抑郁症状减少更多，并且假设 IBBT-4 组的心理社会功能改善更多。
与 TAU 相比，假设在短暂干预后不再符合抑郁和/或焦虑标准的患者数量更多。
患者健康问卷 (PHQ-9) 将在每个时间点重复自我报告抑郁和焦虑症状，以评估症状。PHQ-9 由 9 个问题组成，评分为 0-3，其中 3 表示每天早些时候（最高值）。
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1 年（基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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基线时的治疗参与
大体时间：1年
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一次就诊是在社区精神卫生保健机构寻求治疗的患者的最常见会面次数。 研究人员假设，通过实施综合行为健康模型，将医疗环境中的心理健康问题识别为日常护理的一部分，并让个人参与抑郁症和焦虑症的现场治疗，将增加使用的完整心理健康遭遇的数量和在需要持续治疗时成功转介给社区心理健康服务提供者。 将汇总多个测量值以得出 1 个报告值。数据将通过跟踪 IBBT-4 参加的会议次数与初始评估后 8 周照常治疗组参加的会议次数以及是否在每个时间点，任何一组都成功完成了对社区心理健康提供者的转介。 |
1年
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儿童焦虑相关情绪障碍筛查 (SCARED)
大体时间：1年
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SCARED 将在每个时间点重复进行焦虑症状的自我报告测量，以评估症状学。
SCARED 是一个包含 41 个项目的筛选工具，每个项目的评分从 0 到 2，其中 2 表示“非常真实或经常真实”（最高值）。
总分 25 分或更高表明存在焦虑症。
还为恐慌症或显着躯体症状、广泛性焦虑症、分离焦虑症、社交焦虑症和学校回避提供了子分数截止范围。
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1年
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儿童全球评估量表 (CGAS)
大体时间：1年
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儿童全球评估量表 (CGAS) 也将在基线和全球心理社会功能的每个时间点完成。C-GAS 的评分从 0 到 100，其中 1 代表功能受损最严重，100 代表功能优越。
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1年
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：1年
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在基线筛选时，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 将用于评估自杀意念或行为。CSSRS 由十个类别组成，并有二元反应（是/否）。
在治疗期间对类别 1-5 的任何时间回答“是”被定义为自杀意念。
在治疗期间对类别 6-10 的任何时间回答“是”被定义为自杀行为。
在治疗期间的任何时间对十个自杀意念和行为问题中的任何一个回答“是”（类别 1-10）被定义为自杀意念或行为。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBD 疾病活动 - 小儿溃疡性结肠炎活动指数 (PUCAI)
大体时间：1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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IBD 疾病活动将通过经过验证的小儿溃疡性结肠炎活动指数（PUCAI）进行评估，该指数通过医生、实验室和疾病活动的主观自我报告标记测量给定时间段内的症状严重程度。
这些措施将在每个时间点进行评估。
PUCAI评分范围为0~85分； <10分表示缓解，10-34分表示轻度疾病，35-64分表示中度疾病，65-85分表示重度疾病。
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1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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IBD相关生活质量-SIBDQ
大体时间：1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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IBD 相关的生活质量将通过炎症性肠病生活质量简短问卷 (SIBDQ) 来衡量。
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1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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医疗依从性措施
大体时间：1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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医疗依从性将通过医疗依从性测量 (MAM) 来衡量。
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1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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医疗保健利用
大体时间：1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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医疗保健利用率将通过门诊和急诊室就诊以及通过病历审查和参与者自我报告收集的住院治疗来衡量。
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1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI)
大体时间：1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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IBD 疾病活动将通过经过验证的小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) 进行评估，该指数通过医生、实验室和疾病活动的主观自我报告标记测量给定时间段内的症状严重程度。PCDAI 以血细胞比容、白蛋白和 ESR 作为标记：ESR：0-20 mm/hr，白蛋白：3.5 - 5.0 gm/dL，HCT：35-47%。
疾病指标：PCDAI评分范围为0-100分，评分越高表示疾病越活跃。
分数<10 与非活动性疾病一致，11-30 表示轻度疾病，>30 表示中度至重度疾病。
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1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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医疗费用
大体时间：1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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医疗保健费用将通过门诊和急诊室就诊以及通过医疗记录审查和参与者自我报告收集的住院治疗来衡量。
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1 年（将在 4 个时间点收集数据：基线、8-12 周、6 个月和基线后 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K. Ron-Li Liaw, MD、NYU Langone
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月11日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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