Innovazioni integrate per la salute comportamentale nei sistemi di assistenza per le malattie croniche dell'infanzia
4 dicembre 2018 aggiornato da: NYU Langone Health
Disegno dello studio: al basale, tutti gli adolescenti e i giovani adulti con IBD di età compresa tra 12 e 21 anni saranno sottoposti a screening per i sintomi di ansia e depressione utilizzando il PHQ-9 e lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) durante una visita medica di routine in pediatria ambulatorio di gastroenterologia.
Gli individui che risultano positivi allo screening per la depressione o l'ansia saranno valutati per confermare le diagnosi utilizzando l'ansia e il M.I.N.I. 6.0.
I partecipanti completeranno anche una valutazione del rischio psicosociale e inventari medici e socio-demografici.
Gli investigatori includeranno giovani che soddisfano tutti i criteri per il disturbo depressivo maggiore e qualsiasi disturbo d'ansia, disturbo distimico e qualsiasi disturbo dell'adattamento.
Gli investigatori includeranno anche pazienti con sintomi subclinici che hanno significativi fattori di stress psicosociale oltre alla loro malattia medica.
I pazienti saranno esclusi se hanno ideazione suicidaria attiva con piano che richiede rinvio al pronto soccorso, disturbo bipolare, psicosi, dipendenza da sostanze, disturbi alimentari o significativa disabilità intellettiva/ritardo dello sviluppo.
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a quattro sessioni di IBBT amministrate in loco da un assistente sociale Fink o trattamento come al solito (TAU), che è un riferimento comunitario facilitato per il trattamento della salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adolescenti e i giovani adulti con IBD di età compresa tra 12 e 21 anni saranno sottoposti a screening per i sintomi di ansia e depressione e include i giovani che soddisfano tutti i criteri per il disturbo depressivo maggiore e qualsiasi disturbo d'ansia, disturbo distimico e qualsiasi disturbo dell'adattamento. Gli investigatori includeranno anche pazienti con sintomi subclinici che hanno significativi fattori di stress psicosociale oltre alla loro malattia medica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se hanno ideazione suicidaria attiva con piano che richiede rinvio al pronto soccorso, disturbo bipolare, psicosi, dipendenza da sostanze, disturbi alimentari o significativa disabilità intellettiva/ritardo dello sviluppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento integrato di terapia comportamentale breve (IBBT).
4 sessioni di IBBT per ansia e depressione giovanile.
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Le 4 sessioni rafforzeranno e sosterranno le famiglie e i giovani a continuare il trattamento in modo autonomo con la pratica domiciliare
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
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Invio facilitato della comunità per il trattamento della salute mentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi di ansia e/o depressione
Lasso di tempo: 1 anno (basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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Si ipotizza che i sintomi di ansia e depressione diminuiscano maggiormente nel gruppo IBBT-4 e si ipotizza che il funzionamento psicosociale migliori maggiormente nel gruppo IBBT-4 rispetto al gruppo TAU.
Si ipotizza che il numero di pazienti che non soddisfano più i criteri per depressione e/o ansia dopo un breve intervento sia maggiore rispetto a TAU.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) sarà ripetuto misure auto-segnalate dei sintomi di depressione e ansia in ogni momento per valutare la sintomatologia. Il PHQ-9 è composto da 9 domande con punteggio 0-3, con 3 che denotano l'inizio di ogni giorno ( valore più alto).
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1 anno (basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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Coinvolgimento del trattamento al basale
Lasso di tempo: 1 anno
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Una visita è il numero modale di incontri per i pazienti in cerca di trattamento nelle strutture di assistenza sanitaria mentale della comunità. I ricercatori ipotizzano che implementando un modello di salute comportamentale integrato che identifichi i problemi di salute mentale in ambito medico come parte delle cure di routine e coinvolga le persone nel trattamento in loco per la depressione e l'ansia, aumenterà il numero di incontri di salute mentale completati utilizzati e il numero di invio di successo a fornitori di servizi di salute mentale della comunità quando è necessario un trattamento in corso. Le misurazioni multiple verranno aggregate per arrivare a 1 valore riportato. I dati verranno raccolti monitorando il numero di sessioni frequentate per IBBT-4 rispetto al numero di sessioni frequentate per il trattamento come gruppo abituale a 8 settimane dopo la valutazione iniziale e se o meno i rinvii ai fornitori di salute mentale della comunità vengono completati con successo da entrambi i gruppi in ogni momento. |
1 anno
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Screening per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo SCARED sarà ripetuto self-report misure dei sintomi di ansia in ogni momento per valutare la sintomatologia.
SCARED è uno strumento di screening di 41 item con ciascuno valutato da 0 a 2, con 2 che denota "molto vero o spesso vero" (valore più alto).
Punteggi totali di 25 o superiori indicano la presenza di un Disturbo d'Ansia.
Gli intervalli di cut-off del punteggio parziale sono forniti anche per Disturbo di Panico o Sintomi Somatici Significativi, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Ansia da Separazione, Ansia Sociale ed Evitamento Scolastico.
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1 anno
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Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà inoltre completata una scala di valutazione globale dei bambini (CGAS) al basale e in ogni momento per il funzionamento psicosociale globale. C-GAS è valutato da 0 a 100, dove 1 rappresenta il funzionamento più compromesso e 100 rappresenta il funzionamento superiore.
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1 anno
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Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Allo screening di base, verrà utilizzata la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) per valutare l'ideazione o le azioni suicidarie. CSSRS consiste di dieci categorie e ha risposte binarie (sì/no).
Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento alle categorie 1-5 è definita come ideazione suicidaria.
Una risposta "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento alle Categorie 6-10 è definita come comportamento suicidario.
Una risposta "sì" a una qualsiasi delle dieci domande di ideazione e comportamento suicidario in qualsiasi momento durante il trattamento (categorie 1-10) è definita come ideazione o comportamento suicidario.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività della malattia IBD - Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: 1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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L'attività della malattia IBD sarà valutata attraverso l'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) convalidato che misura la gravità dei sintomi in un determinato periodo di tempo attraverso il medico, il laboratorio e marcatori soggettivi di autovalutazione dell'attività della malattia.
Queste misure saranno valutate in ogni momento.
Il punteggio PUCAI varia da 0 a 85; un punteggio < 10 denota remissione, 10-34 indica malattia lieve, 35-64 indica malattia moderata e 65-85 indica malattia grave.
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1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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Qualità della vita correlata all'IBD-SIBDQ
Lasso di tempo: 1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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La qualità della vita correlata all'IBD sarà misurata dal questionario breve sulla qualità della vita per la malattia infiammatoria intestinale (SIBDQ).
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1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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Misura di aderenza medica
Lasso di tempo: 1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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L'aderenza al trattamento medico sarà misurata dalla misura di aderenza medica (MAM).
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1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà misurato dalle visite ambulatoriali e al pronto soccorso e dai ricoveri ospedalieri raccolti attraverso la revisione della cartella clinica e l'autovalutazione dei partecipanti.
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1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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Indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI)
Lasso di tempo: 1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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L'attività della malattia IBD sarà valutata attraverso l'indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) convalidato che misura la gravità dei sintomi in un determinato periodo di tempo attraverso marcatori di autovalutazione del medico, del laboratorio e soggettivi dell'attività della malattia. Il PCDAI ha ematocrito, albumina e ESR come marcatori :VES: 0-20 mm/h, Albumina: 3,5 - 5,0 gm/dL, HCT: 35-47%.
Per quanto riguarda gli indicatori di malattia: il punteggio PCDAI può variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.
Un punteggio < 10 è coerente con una malattia inattiva, 11-30 indica una malattia lieve e > 30 è una malattia da moderata a grave.
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1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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Costo sanitario
Lasso di tempo: 1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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I costi dell'assistenza sanitaria saranno misurati dalle visite ambulatoriali e al pronto soccorso e dai ricoveri ospedalieri raccolti attraverso la revisione della cartella clinica e l'autovalutazione dei partecipanti.
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1 anno (i dati saranno raccolti in 4 punti temporali: basale, 8-12 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-01065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
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Sala Institute for Child & Family Centered Care
Identificatore informazioni: Sala Institute
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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