Innovaciones integradas de salud conductual en los sistemas de prestación de atención de enfermedades crónicas infantiles
4 de diciembre de 2018 actualizado por: NYU Langone Health
Diseño del estudio: al inicio del estudio, todos los adolescentes y adultos jóvenes con EII de 12 a 21 años de edad serán examinados para detectar síntomas de ansiedad y depresión utilizando el PHQ-9 y el Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) durante una visita médica de rutina en el pediatra. clínica de gastroenterología.
Las personas que obtengan un resultado positivo para la depresión o la ansiedad serán evaluadas para confirmar los diagnósticos mediante el análisis de ansiedad y M.I.N.I. 6.0.
Los participantes también completarán una evaluación de riesgos psicosociales, así como inventarios médicos y sociodemográficos.
Los investigadores incluirán jóvenes que cumplan con todos los criterios para el trastorno depresivo mayor y cualquier trastorno de ansiedad, trastorno distímico y cualquier trastorno de adaptación.
Los investigadores también incluirán pacientes con síntomas subclínicos que tienen factores estresantes psicosociales significativos además de su enfermedad médica.
Los pacientes serán excluidos si tienen ideación suicida activa con un plan que requiere derivación a la sala de emergencias, trastorno bipolar, psicosis, dependencia de sustancias, trastornos alimentarios o discapacidad intelectual significativa/retraso en el desarrollo.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a cuatro sesiones de IBBT administradas en el lugar por un trabajador social de Fink o tratamiento habitual (TAU), que es una referencia comunitaria facilitada para tratamiento de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adolescentes y adultos jóvenes con EII de 12 a 21 años de edad serán examinados para detectar síntomas de ansiedad y depresión e incluye a los jóvenes que cumplan con todos los criterios para el trastorno depresivo mayor y cualquier trastorno de ansiedad, trastorno distímico y cualquier trastorno de adaptación. Los investigadores también incluirán pacientes con síntomas subclínicos que tienen factores estresantes psicosociales significativos además de su enfermedad médica.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen ideación suicida activa con un plan que requiere derivación a la sala de emergencias, trastorno bipolar, psicosis, dependencia de sustancias, trastornos alimentarios o discapacidad intelectual significativa/retraso en el desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de terapia conductual breve integrada (IBBT)
4 sesiones de IBBT para la ansiedad y depresión juvenil.
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Las 4 sesiones empoderarán y apoyarán a las familias y los jóvenes para continuar el tratamiento de forma autónoma con la práctica en el hogar.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
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Referencia comunitaria facilitada para tratamiento de salud mental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad y/o depresión
Periodo de tiempo: 1 año (línea base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea base)
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Se supone que los síntomas de ansiedad y depresión disminuyen más en el grupo IBBT-4 y se supone que el funcionamiento psicosocial mejora más en el grupo IBBT-4 en comparación con TAU.
Se supone que el número de pacientes que ya no cumplen los criterios de depresión y/o ansiedad después de una intervención breve es mayor que en comparación con TAU.
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se repetirá las medidas de autoinforme de los síntomas de depresión y ansiedad en cada punto de tiempo para evaluar la sintomatología. valor más alto).
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1 año (línea base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea base)
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Compromiso con el tratamiento al inicio
Periodo de tiempo: 1 año
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Una visita es el número modal de encuentros para pacientes que buscan tratamiento en los entornos comunitarios de atención de salud mental. Los investigadores plantean la hipótesis de que al implementar un modelo integrado de salud conductual que identifique problemas de salud mental en entornos médicos como parte de la atención de rutina e involucre a las personas en el tratamiento en el lugar para la depresión y la ansiedad, aumentará la cantidad de encuentros de salud mental completos utilizados y la cantidad de referencias exitosas a proveedores comunitarios de salud mental cuando se necesita tratamiento continuo. Se agregarán múltiples mediciones para llegar a 1 valor informado. Los datos se recopilarán mediante el seguimiento de la cantidad de sesiones a las que se asistió para IBBT-4 frente a la cantidad de sesiones a las que se asistió para el grupo de tratamiento habitual a las 8 semanas posteriores a la evaluación inicial, así como también si o no, las referencias a los proveedores de salud mental de la comunidad se completan con éxito por cualquiera de los grupos en cada momento. |
1 año
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: 1 año
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El SCARED repetirá las medidas de autoinforme de los síntomas de ansiedad en cada momento para evaluar la sintomatología.
SCARED es una herramienta de evaluación de 41 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 a 2, donde 2 indica "muy cierto o frecuentemente cierto" (valor más alto).
Las puntuaciones totales de 25 o más indican la presencia de un trastorno de ansiedad.
También se proporcionan rangos de corte de subpuntuación para trastorno de pánico o síntomas somáticos significativos, trastorno de ansiedad generalizada, ansiedad por separación, ansiedad social y evitación escolar.
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1 año
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Escala de evaluación global para niños (CGAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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También se completará una Escala de evaluación global para niños (CGAS) al inicio y en cada momento para el funcionamiento psicosocial global. La C-GAS se califica de 0 a 100, donde 1 representa el funcionamiento más deteriorado y 100 representa un funcionamiento superior.
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1 año
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 1 año
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En la evaluación inicial, se utilizará la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) para evaluar la ideación o las acciones suicidas. La CSSRS consta de diez categorías y tiene respuestas binarias (sí/no).
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento de las Categorías 1-5 se define como ideación suicida.
Una respuesta "sí" en cualquier momento durante el tratamiento de las Categorías 6-10 se define como conducta suicida.
Una respuesta "sí" a cualquiera de las diez preguntas sobre ideación y conducta suicida en cualquier momento durante el tratamiento (Categorías 1-10) se define como ideación o conducta suicida.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad de la enfermedad de la EII - Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI)
Periodo de tiempo: 1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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La actividad de la enfermedad de la EII se evaluará a través del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) validado, que mide la gravedad de los síntomas en un período de tiempo determinado a través de marcadores de actividad de la enfermedad por parte de médicos, laboratorios y autoinformes subjetivos.
Estas medidas se evaluarán en cada momento.
La puntuación PUCAI varía de 0 a 85; una puntuación < 10 indica remisión, 10-34 indica enfermedad leve, 35-64 indica enfermedad moderada y 65-85 indica enfermedad grave.
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1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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Calidad de vida relacionada con la EII-SIBDQ
Periodo de tiempo: 1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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La calidad de vida relacionada con la EII se medirá mediante el Cuestionario corto de calidad de vida para la enfermedad inflamatoria intestinal (SIBDQ).
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1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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Medida de adherencia médica
Periodo de tiempo: 1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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La adherencia al tratamiento médico se medirá mediante la Medida de adherencia médica (MAM).
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1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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La utilización de la atención médica se medirá mediante las visitas a la sala de emergencias y de pacientes ambulatorios y las hospitalizaciones de pacientes hospitalizados recopiladas a través de la revisión de registros médicos y el autoinforme de los participantes.
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1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI)
Periodo de tiempo: 1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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La actividad de la enfermedad de EII se evaluará a través del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrico validado (PCDAI) que mide la gravedad de los síntomas en un período de tiempo determinado a través de marcadores de actividad de la enfermedad autoinformados por médicos, laboratorios y subjetivos. El PCDAI tiene hematocrito, albúmina y ESR como marcadores :ESR: 0-20 mm/hr, Albúmina: 3,5 - 5,0 g/dL, HCT: 35-47%.
En cuanto a los indicadores de la enfermedad: la puntuación PCDAI puede oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan una enfermedad más activa.
Una puntuación de < 10 es consistente con enfermedad inactiva, 11-30 indica enfermedad leve y > 30 es enfermedad de moderada a grave.
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1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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Costo de atención médica
Periodo de tiempo: 1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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Los costos de atención médica se medirán por las visitas a la sala de emergencias y de pacientes ambulatorios y las hospitalizaciones de pacientes hospitalizados recopiladas a través de la revisión de registros médicos y el autoinforme del participante.
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1 año (los datos se recopilarán en 4 puntos temporales: línea de base, 8-12 semanas, 6 meses y 12 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-01065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
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Instituto Sala para el Cuidado Centrado en el Niño y la Familia
Identificador de información: Sala Institute
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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