Integrierte verhaltensbezogene Gesundheitsinnovationen in Versorgungssystemen für chronische Erkrankungen im Kindesalter
4. Dezember 2018 aktualisiert von: NYU Langone Health
Studiendesign: Zu Studienbeginn werden alle Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit IBD im Alter von 12 bis 21 Jahren während eines routinemäßigen Arztbesuchs in der Pädiatrie mit dem PHQ-9 und dem Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) auf Angst- und Depressionssymptome untersucht Klinik für Gastroenterologie.
Personen, die positiv auf Depressionen oder Angstzustände getestet werden, werden zur Bestätigung der Diagnosen anhand des Angst- und M.I.N.I.-Tests untersucht. 6.0.
Die Teilnehmer werden auch eine psychosoziale Risikobewertung sowie medizinische und soziodemografische Bestandsaufnahmen durchführen.
Die Ermittler werden Jugendliche einschließen, die alle Kriterien für eine schwere depressive Störung und jede Angststörung, dysthymische Störung und jede Anpassungsstörung erfüllen.
Die Ermittler werden auch Patienten mit subklinischen Symptomen einbeziehen, die zusätzlich zu ihrer medizinischen Erkrankung erhebliche psychosoziale Stressoren haben.
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Suizidgedanken mit einem Plan haben, der eine Notaufnahme erfordert, bipolare Störung, Psychose, Substanzabhängigkeit, Essstörungen oder erhebliche geistige Behinderung/Entwicklungsverzögerung.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip vier IBBT-Sitzungen zugewiesen, die vor Ort von einem Fink-Sozialarbeiter oder einer Behandlung wie üblich (TAU) durchgeführt werden, bei der es sich um eine erleichterte Überweisung der Gemeinde zur Behandlung psychischer Erkrankungen handelt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit IBD im Alter von 12 bis 21 Jahren werden auf Angst- und Depressionssymptome untersucht, einschließlich Jugendlicher, die alle Kriterien für eine schwere depressive Störung und jede Angststörung, dysthymische Störung und jede Anpassungsstörung erfüllen. Die Ermittler werden auch Patienten mit subklinischen Symptomen einbeziehen, die zusätzlich zu ihrer medizinischen Erkrankung erhebliche psychosoziale Stressoren haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie aktive Suizidgedanken mit einem Plan haben, der eine Notaufnahme erfordert, bipolare Störung, Psychose, Substanzabhängigkeit, Essstörungen oder erhebliche geistige Behinderung/Entwicklungsverzögerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Kurzverhaltenstherapie (IBBT) Intervention
4 Sitzungen von IBBT für Jugendangst und Depressionen.
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Die 4 Sitzungen werden Familien und Jugendliche befähigen und unterstützen, die Behandlung autonom mit der häuslichen Praxis fortzusetzen
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
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Erleichterte Gemeindeüberweisung für eine Behandlung der psychischen Gesundheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst- und/oder Depressionssymptome
Zeitfenster: 1 Jahr (Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Es wird angenommen, dass Angst- und Depressionssymptome in der IBBT-4-Gruppe stärker abnehmen, und es wird angenommen, dass sich die psychosoziale Funktion in der IBBT-4-Gruppe im Vergleich zu TAU stärker verbessert.
Es wird angenommen, dass die Anzahl der Patienten, die nach einer kurzen Intervention die Kriterien für Depression und/oder Angst nicht mehr erfüllen, größer ist als im Vergleich zu TAU.
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird wiederholte Selbstberichte zu Depressions- und Angstsymptomen zu jedem Zeitpunkt enthalten, um die Symptomatik zu beurteilen. Der PHQ-9 besteht aus 9 Fragen, die mit 0-3 bewertet werden, wobei 3 den frühen Tag ( Höchster Wert).
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1 Jahr (Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Behandlungsengagement zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein Besuch ist die modale Anzahl von Begegnungen für Patienten, die eine Behandlung in den Einrichtungen der kommunalen psychiatrischen Versorgung suchen. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Implementierung eines integrierten Verhaltensgesundheitsmodells, das psychische Gesundheitsprobleme in medizinischen Einrichtungen als Teil der Routineversorgung identifiziert und Einzelpersonen in die Vor-Ort-Behandlung von Depressionen und Angstzuständen einbezieht, die Anzahl abgeschlossener psychischer Gesundheitsbegegnungen und die Anzahl der durchgeführten psychischen Gesundheitsbegegnungen erhöht wird erfolgreiche Überweisungen an kommunale Anbieter für psychische Gesundheit, wenn eine laufende Behandlung erforderlich ist. Mehrere Messungen werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen. Die Daten werden gesammelt, indem die Anzahl der Sitzungen, die für IBBT-4 besucht wurden, im Vergleich zur Anzahl der Sitzungen, die für die Gruppe der Behandlung wie üblich besucht wurden, 8 Wochen nach der Erstbewertung sowie ob erfasst wurden oder nicht Überweisungen an kommunale Anbieter für psychische Gesundheit werden von beiden Gruppen zu jedem Zeitpunkt erfolgreich abgeschlossen. |
1 Jahr
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Screening für emotionale Störungen im Zusammenhang mit Kindheitsangst (SCARED)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die ANGST wird wiederholte Selbstberichtsmessungen von Angstsymptomen zu jedem Zeitpunkt sein, um die Symptomatik zu beurteilen.
SCARED ist ein Screening-Tool mit 41 Punkten, wobei jeder von 0 bis 2 bewertet wird, wobei 2 „sehr wahr oder oft wahr“ (höchster Wert) bedeutet.
Gesamtwerte von 25 oder mehr weisen auf das Vorhandensein einer Angststörung hin.
Subscore-Cutoff-Bereiche werden auch für Panikstörung oder signifikante somatische Symptome, generalisierte Angststörung, Trennungsangst, soziale Angst und Schulvermeidung bereitgestellt.
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1 Jahr
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Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Eine Children's Global Assessment Scale (CGAS) wird ebenfalls zu Beginn und zu jedem Zeitpunkt für die globale psychosoziale Funktion ausgefüllt. C-GAS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei 1 die am stärksten beeinträchtigte Funktion und 100 eine überlegene Funktion darstellt.
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1 Jahr
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Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beim Baseline-Screening wird die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) verwendet, um Suizidgedanken oder -handlungen zu beurteilen. CSSRS besteht aus zehn Kategorien und hat binäre Antworten (Ja/Nein).
Eine „Ja“-Antwort zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auf die Kategorien 1–5 wird als Suizidgedanke definiert.
Eine „Ja“-Antwort zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auf die Kategorien 6–10 wird als suizidales Verhalten definiert.
Eine „Ja“-Antwort auf eine der zehn Fragen zu Suizidgedanken und -verhalten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung (Kategorien 1–10) wird als Suizidgedanken oder -verhalten definiert.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CED-Krankheitsaktivität – Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI)
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Die IBD-Krankheitsaktivität wird anhand des validierten Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) bewertet, der die Schwere der Symptome in einem bestimmten Zeitraum anhand von Arzt-, Labor- und subjektiven Selbstberichtsmarkern der Krankheitsaktivität misst.
Diese Maßnahmen werden zu jedem Zeitpunkt bewertet.
PUCAI-Score reicht von 0 bis 85; ein Wert von < 10 zeigt eine Remission an, 10–34 zeigt eine leichte Erkrankung an, 35–64 zeigt eine mittelschwere Erkrankung an und 65–85 zeigt eine schwere Erkrankung an.
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1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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IBD-bezogene Lebensqualität-SIBDQ
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Die CED-bezogene Lebensqualität wird mit dem Short Quality of Life Questionnaire for Inflammatory Bowel Disease (SIBDQ) gemessen.
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1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Maßnahme zur medizinischen Einhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Die Einhaltung der medizinischen Behandlung wird mit dem Medical Adherence Measure (MAM) gemessen.
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1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird durch ambulante Besuche und Notaufnahmen sowie stationäre Krankenhausaufenthalte gemessen, die durch die Überprüfung der Krankenakte und den Selbstbericht der Teilnehmer erfasst werden.
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1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Pädiatrischer Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI)
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Die IBD-Krankheitsaktivität wird durch den validierten pädiatrischen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI) bewertet, der die Schwere der Symptome in einem bestimmten Zeitraum anhand von Arzt-, Labor- und subjektiven Selbstberichtsmarkern der Krankheitsaktivität misst. Der PCDAI hat Hämatokrit, Albumin und ESR als Marker :ESR: 0–20 mm/h, Albumin: 3,5–5,0 g/dl, HCT: 35–47 %.
Was die Krankheitsindikatoren betrifft: Der PCDAI-Wert kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte eine aktivere Krankheit anzeigen.
Ein Score von < 10 entspricht einer inaktiven Erkrankung, 11-30 zeigt eine leichte Erkrankung an und > 30 ist eine mittelschwere bis schwere Erkrankung.
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1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: 1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Die Gesundheitskosten werden durch ambulante Besuche und Notaufnahmen sowie stationäre Krankenhausaufenthalte gemessen, die durch Überprüfung der Krankenakte und Selbstauskunft der Teilnehmer erfasst werden.
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1 Jahr (Daten werden zu 4 Zeitpunkten erhoben: Baseline, 8-12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-01065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Studiendaten/Dokumente
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Sala Institute for Child & Family Centered Care
Informationskennung: Sala Institute
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten