Integrované behaviorální zdravotní inovace v systémech poskytování péče o chronická onemocnění u dětí
4. prosince 2018 aktualizováno: NYU Langone Health
Návrh studie: Na začátku budou všichni dospívající a mladí dospělí s IBD ve věku 12–21 let vyšetřeni na symptomy úzkosti a deprese pomocí PHQ-9 a Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) během rutinní lékařské návštěvy v pediatrii. gastroenterologická ambulance.
Jedinci, kteří mají pozitivní screening na depresi nebo úzkost, budou posouzeni k potvrzení diagnózy pomocí úzkosti a M.I.N.I. 6.0.
Účastníci také vyplní hodnocení psychosociálních rizik a také lékařské a sociodemografické soupisy.
Vyšetřovatelé budou zahrnovat mladé lidi, kteří splňují všechna kritéria pro velkou depresivní poruchu a jakoukoli úzkostnou poruchu, dystymickou poruchu a jakoukoli poruchu přizpůsobení.
Vyšetřovatelé budou také zahrnovat pacienty se subklinickými symptomy, kteří mají kromě zdravotního onemocnění významné psychosociální stresory.
Pacienti budou vyloučeni, pokud mají aktivní sebevražedné myšlenky s plánem vyžadujícím ER doporučení, bipolární poruchu, psychózu, závislost na látkách, poruchy příjmu potravy nebo významné mentální postižení/opoždění vývoje.
Účastníci splňující kritéria pro začlenění budou náhodně rozděleni do čtyř sezení IBBT, které bude na místě provádět sociální pracovník Fink, nebo na léčbu jako obvykle (TAU), což je zprostředkované komunitní doporučení pro léčbu duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospívající a mladí dospělí s IBD ve věku 12-21 let budou vyšetřeni na symptomy úzkosti a deprese, včetně mládeže, která splňuje všechna kritéria pro velkou depresivní poruchu a jakoukoli úzkostnou poruchu, dystymickou poruchu a jakoukoli poruchu přizpůsobení. Vyšetřovatelé budou také zahrnovat pacienty se subklinickými symptomy, kteří mají kromě zdravotního onemocnění významné psychosociální stresory.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají aktivní sebevražedné myšlenky s plánem vyžadujícím ER doporučení, bipolární poruchu, psychózu, závislost na látkách, poruchy příjmu potravy nebo významné mentální postižení/opoždění vývoje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence integrované krátké behaviorální terapie (IBBT).
4 sezení IBBT pro úzkost a depresi mládeže.
|
Tato 4 sezení posílí a podpoří rodiny a mládež, aby pokračovali v léčbě samostatně s domácí praxí
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
|
Usnadněné komunitní doporučení pro léčbu duševního zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků úzkosti a/nebo deprese
Časové okno: 1 rok (výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Předpokládá se, že symptomy úzkosti a deprese se více sníží ve skupině IBBT-4 a předpokládá se, že se psychosociální fungování více zlepší ve skupině IBBT-4 ve srovnání s TAU.
Předpokládá se, že počet pacientů, kteří již po krátké intervenci nesplňují kritéria pro depresi a/nebo úzkost, je vyšší než ve srovnání s TAU.
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) bude opakovat self-report měření symptomů deprese a úzkosti v každém časovém bodě za účelem posouzení symptomatologie. PHQ-9 se skládá z 9 otázek hodnocených 0-3, přičemž 3 označují časné každý den ( nejvyšší hodnota).
|
1 rok (výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Zapojení léčby na základní linii
Časové okno: 1 rok
|
Jedna návštěva představuje modální počet setkání s pacienty hledajícími léčbu v komunitních zařízeních péče o duševní zdraví. Vyšetřovatelé předpokládají, že implementací integrovaného behaviorálního modelu zdraví, který identifikuje problémy duševního zdraví v lékařském prostředí jako součást rutinní péče a zapojuje jednotlivce do léčby deprese a úzkosti na místě, zvýší počet využitých dokončených setkání s duševním zdravím a počet úspěšná doporučení ke komunitním poskytovatelům duševního zdraví, když je potřeba pokračující léčba. Vícenásobná měření budou agregována, aby se dospělo k 1 hlášené hodnotě. Údaje budou shromažďovány sledováním počtu sezení navštěvovaných pro IBBT-4 vs. počtu sezení navštívených pro léčbu jako obvykle skupina 8 týdnů po počátečním hodnocení a také tím, zda nebo ne doporučení ke komunitním poskytovatelům duševního zdraví jsou úspěšně dokončena každou skupinou v každém časovém bodě. |
1 rok
|
|
Obrazovka emocionálních poruch souvisejících s dětskou úzkostí (SCARED)
Časové okno: 1 rok
|
SCARED budou opakovaná self-report měření symptomů úzkosti v každém časovém bodě k posouzení symptomatologie.
SCARED je 41-položkový screeningový nástroj s každým bodovým hodnocením od 0 do 2, přičemž 2 znamená „velmi pravdivé nebo často pravdivé“ (nejvyšší hodnota).
Celkové skóre 25 nebo vyšší ukazuje na přítomnost úzkostné poruchy.
Limitní rozsahy dílčího skóre jsou také uvedeny pro panickou poruchu nebo významné somatické příznaky, generalizovanou úzkostnou poruchu, separační úzkost, sociální úzkost a vyhýbání se škole.
|
1 rok
|
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS)
Časové okno: 1 rok
|
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS) bude také dokončena na začátku a v každém časovém bodě pro globální psychosociální fungování. C-GAS je hodnocena od 0 do 100, kde 1 představuje nejvíce narušené fungování a 100 představuje vynikající fungování.
|
1 rok
|
|
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: 1 rok
|
Při základním screeningu bude k posouzení sebevražedných myšlenek nebo činů použita Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). CSSRS se skládá z deseti kategorií a má binární odpovědi (ano/ne).
Odpověď "ano" kdykoli během léčby na kategorie 1-5 je definována jako sebevražedné myšlenky.
Odpověď "ano" kdykoli během léčby na kategorie 6-10 je definována jako sebevražedné chování.
Odpověď „ano“ na kteroukoli z deseti otázek týkajících se sebevražedných představ a chování kdykoli během léčby (kategorie 1-10) je definována jako sebevražedné myšlenky nebo chování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita onemocnění IBD – index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI)
Časové okno: 1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Aktivita onemocnění IBD bude hodnocena pomocí validovaného indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI), který měří závažnost symptomů v daném časovém období pomocí lékařů, laboratoří a subjektivních markerů aktivity onemocnění, které se hlásí o sobě samém.
Tato opatření budou posuzována v každém časovém bodě.
PUCAI skóre se pohybuje od 0 do 85; skóre < 10 znamená remisi, 10-34 znamená mírné onemocnění, 35-64 znamená středně závažné onemocnění a 65-85 znamená závažné onemocnění.
|
1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Kvalita života související s IBD - SIBDQ
Časové okno: 1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Kvalita života související s IBD bude měřena krátkým dotazníkem kvality života pro zánětlivé onemocnění střev (SIBDQ).
|
1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Lékařské opatření
Časové okno: 1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Dodržování lékařského ošetření bude měřeno pomocí ukazatele lékařské adherence (MAM).
|
1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: 1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Využití zdravotní péče bude měřeno ambulantními a pohotovostními návštěvami a hospitalizacemi na lůžku shromážděnými prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace a vlastního hlášení účastníků.
|
1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI)
Časové okno: 1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Aktivita onemocnění IBD bude hodnocena prostřednictvím validovaného indexu aktivity pediatrické Crohnovy choroby (PCDAI), který měří závažnost symptomů v daném časovém období pomocí lékařů, laboratoří a subjektivních self-report markerů aktivity onemocnění. PCDAI má jako markery hematokrit, albumin a ESR :ESR: 0-20 mm/h, albumin: 3,5 - 5,0 g/dl, HCT: 35-47 %.
Pokud jde o ukazatele onemocnění: skóre PCDAI se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená aktivnější onemocnění.
Skóre < 10 odpovídá neaktivnímu onemocnění, 11-30 označuje mírné onemocnění a > 30 středně těžké až těžké onemocnění.
|
1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Náklady na zdravotní péči budou měřeny ambulantními a pohotovostními návštěvami a hospitalizacemi na lůžku shromážděnými prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace a vlastního hlášení účastníků.
|
1 rok (data budou shromažďována ve 4 časových bodech: výchozí stav, 8–12 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců po výchozím stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-01065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Studijní data/dokumenty
-
Sala Institute for Child & Family Centered Care
Identifikátor informace: Sala Institute
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .