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Innovations intégrées en matière de santé comportementale dans les systèmes de prestation de soins pour les maladies chroniques de l'enfance

4 décembre 2018 mis à jour par: NYU Langone Health
Conception de l'étude : Au départ, tous les adolescents et jeunes adultes atteints de MICI âgés de 12 à 21 ans seront soumis à un dépistage des symptômes d'anxiété et de dépression à l'aide du PHQ-9 et du Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) lors d'une visite médicale de routine dans le service pédiatrique. clinique de gastro-entérologie. Les personnes dont le dépistage est positif pour la dépression ou l'anxiété seront évaluées pour confirmer les diagnostics en utilisant l'anxiété et le M.I.N.I. 6.0. Les participants rempliront également une évaluation des risques psychosociaux ainsi que des inventaires médicaux et sociodémographiques. Les enquêteurs incluront des jeunes qui répondent à tous les critères du trouble dépressif majeur et de tout trouble anxieux, trouble dysthymique et tout trouble d'adaptation. Les enquêteurs incluront également des patients présentant des symptômes subcliniques qui ont des facteurs de stress psychosociaux importants en plus de leur maladie médicale. Les patients seront exclus s'ils ont des idées suicidaires actives avec un plan nécessitant une référence aux urgences, un trouble bipolaire, une psychose, une dépendance à une substance, des troubles de l'alimentation ou une déficience intellectuelle importante/un retard de développement. Les participants répondant aux critères d'inclusion seront assignés au hasard à quatre séances d'IBBT administrées sur place par un travailleur social Fink ou un traitement habituel (TAU), qui est une référence communautaire facilitée pour un traitement en santé mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Sala Institute for Child and Family Centered Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adolescents et jeunes adultes atteints de MII âgés de 12 à 21 ans subiront un dépistage des symptômes d'anxiété et de dépression et incluront les jeunes qui répondent à tous les critères du trouble dépressif majeur et de tout trouble anxieux, trouble dysthymique et tout trouble d'adaptation. Les enquêteurs incluront également des patients présentant des symptômes subcliniques qui ont des facteurs de stress psychosociaux importants en plus de leur maladie médicale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont des idées suicidaires actives avec un plan nécessitant une référence aux urgences, un trouble bipolaire, une psychose, une dépendance à une substance, des troubles de l'alimentation ou une déficience intellectuelle importante/un retard de développement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de thérapie comportementale brève intégrée (IBBT)
4 séances d'IBBT pour l'anxiété et la dépression chez les jeunes.
Comportemental: Intervention de thérapie comportementale brève intégrée (IBBT)
Les 4 séances donneront aux familles et aux jeunes les moyens et les soutiendront pour poursuivre le traitement de manière autonome avec la pratique à domicile
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Comportemental: Traitement comme d'habitude
Orientation communautaire facilitée pour un traitement en santé mentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes d'anxiété et/ou de dépression
Délai: 1 an (ligne de base, 8-12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
On suppose que les symptômes d'anxiété et de dépression diminuent davantage dans le groupe IBBT-4 et que le fonctionnement psychosocial s'améliore davantage dans le groupe IBBT-4 par rapport au groupe TAU. Le nombre de patients qui ne répondent plus aux critères de dépression et / ou d'anxiété après une brève intervention est supposé être supérieur à par rapport à TAU. Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) comportera des mesures d'auto-évaluation répétées des symptômes de dépression et d'anxiété à chaque instant pour évaluer la symptomatologie. valeur la plus élevée).
1 an (ligne de base, 8-12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
Engagement du traitement au départ
Délai: 1 an

Une visite est le nombre modal de rencontres pour les patients cherchant un traitement dans les établissements de soins de santé mentale communautaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'un modèle de santé comportementale intégré qui identifie les problèmes de santé mentale dans les milieux médicaux dans le cadre des soins de routine et engage les individus dans un traitement sur place pour la dépression et l'anxiété augmentera le nombre de rencontres de santé mentale terminées utilisées et le nombre de aiguillages réussis vers des fournisseurs communautaires de santé mentale lorsqu'un traitement continu est nécessaire.

Plusieurs mesures seront agrégées pour arriver à 1 valeur rapportée. Les données seront collectées en suivant le nombre de séances suivies pour IBBT-4 par rapport au nombre de séances suivies pour le groupe de traitement habituel à 8 semaines après l'évaluation initiale ainsi que si ou non, les aiguillages vers les prestataires communautaires de santé mentale sont effectués avec succès par l'un ou l'autre des groupes à chaque moment.
1 an
Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: 1 an
Le SCARED sera des mesures d'auto-évaluation répétées des symptômes d'anxiété à chaque instant pour évaluer la symptomatologie. SCARED est un outil de dépistage de 41 éléments, chacun étant noté de 0 à 2, 2 indiquant "très vrai ou souvent vrai" (valeur la plus élevée). Des scores totaux de 25 ou plus indiquent la présence d'un trouble anxieux. Des fourchettes de sous-scores sont également fournies pour le trouble panique ou les symptômes somatiques importants, le trouble d'anxiété généralisée, l'anxiété de séparation, l'anxiété sociale et l'évitement scolaire.
1 an
Échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS)
Délai: 1 an
Une échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) sera également complétée au départ et à chaque moment pour le fonctionnement psychosocial global. Le C-GAS est noté de 0 à 100, où 1 représente le fonctionnement le plus altéré et 100 représente un fonctionnement supérieur.
1 an
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: 1 an
Lors du dépistage de base, l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) sera utilisée pour évaluer les idées ou les actions suicidaires. Le CSSRS se compose de dix catégories et a des réponses binaires (oui/non). Une réponse "oui" à tout moment pendant le traitement aux catégories 1 à 5 est définie comme une idéation suicidaire. Une réponse "oui" à tout moment pendant le traitement aux catégories 6 à 10 est définie comme un comportement suicidaire. Une réponse "oui" à l'une des dix questions sur les idées et comportements suicidaires à tout moment pendant le traitement (Catégories 1 à 10) est définie comme une idée ou un comportement suicidaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la MICI - Indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI)
Délai: 1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
L'activité de la maladie inflammatoire de l'intestin sera évaluée à l'aide de l'indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique (PUCAI) qui mesure la gravité des symptômes au cours d'une période donnée grâce à des marqueurs d'activité de la maladie par le médecin, le laboratoire et l'auto-évaluation subjective. Ces mesures seront évaluées à chaque instant. Le score PUCAI varie de 0 à 85 ; un score < 10 indique une rémission, 10-34 indique une maladie légère, 35-64 indique une maladie modérée et 65-85 indique une maladie grave.
1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
Qualité de vie liée aux MII-SIBDQ
Délai: 1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
La qualité de vie liée aux MICI sera mesurée par le questionnaire court sur la qualité de vie des maladies inflammatoires de l'intestin (SIBDQ).
1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
Mesure d'observance médicale
Délai: 1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
L'adhésion au traitement médical sera mesurée par la mesure d'adhésion médicale (MAM).
1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
Utilisation des soins de santé
Délai: 1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
L'utilisation des soins de santé sera mesurée par les visites aux ambulatoires et aux urgences et les hospitalisations recueillies par l'examen des dossiers médicaux et l'auto-évaluation des participants.
1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
Indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI)
Délai: 1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
L'activité de la maladie de l'IBD sera évaluée à l'aide de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) validé qui mesure la gravité des symptômes au cours d'une période donnée par le médecin, le laboratoire et les marqueurs d'auto-évaluation subjective de l'activité de la maladie. Le PCDAI a l'hématocrite, l'albumine et la VS comme marqueurs :ESR : 0-20 mm/h, Albumine : 3,5 - 5,0 g/dL, HCT : 35-47 %. En ce qui concerne les indicateurs de la maladie : le score PCDAI peut varier de 0 à 100, les scores les plus élevés signifiant une maladie plus active. Un score < 10 correspond à une maladie inactive, 11-30 indique une maladie légère et > 30 une maladie modérée à sévère.
1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
Coût des soins de santé
Délai: 1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)
Les coûts des soins de santé seront mesurés par les visites aux ambulatoires et aux urgences et les hospitalisations recueillies au moyen de l'examen des dossiers médicaux et des déclarations des participants.
1 an (les données seront collectées à 4 moments : ligne de base, 8 à 12 semaines, 6 mois et 12 mois après la ligne de base)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-01065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Données/documents d'étude

  1. Institut Sala pour les soins centrés sur l'enfant et la famille
    Identifiant des informations: Sala Institute

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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