Integrerade beteendemässiga hälsoinnovationer i vårdsystem för kroniska barnsjukdomar
4 december 2018 uppdaterad av: NYU Langone Health
Studiedesign: Vid baslinjen kommer alla ungdomar och unga vuxna med IBD i åldrarna 12-21 år att screenas för ångest- och depressionssymtom med hjälp av PHQ-9 och Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) under ett rutinmässigt läkarbesök i pediatriken gastroenterologisk klinik.
Individer som screenar positivt för depression eller ångest kommer att bedömas för att bekräfta diagnoser med hjälp av ångest och M.I.N.I. 6,0.
Deltagarna kommer också att göra en psykosocial riskbedömning samt medicinska och sociodemografiska inventeringar.
Utredarna kommer att inkludera ungdomar som uppfyller alla kriterier för allvarlig depressiv sjukdom och alla ångeststörningar, dystymiska störningar och alla anpassningsstörningar.
Utredarna kommer även att inkludera patienter med subkliniska symtom som har betydande psykosociala stressfaktorer utöver sin medicinska sjukdom.
Patienter kommer att exkluderas om de har aktiva självmordstankar med plan som kräver remiss till akuten, bipolär sjukdom, psykos, substansberoende, ätstörningar eller betydande intellektuell funktionsnedsättning/utvecklingsförsening.
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas fyra sessioner med IBBT som administreras på plats av en Fink-socialarbetare eller behandling som vanligt (TAU), vilket är en förenklad gemenskapsremiss för behandling av mental hälsa.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ungdomar och unga vuxna med IBD i åldrarna 12-21 år kommer att screenas för ångest- och depressionssymtom och inkluderar ungdomar som uppfyller fullständiga kriterier för allvarlig depressiv störning och alla ångeststörningar, dystymiska störningar och alla anpassningsstörningar. Utredarna kommer även att inkludera patienter med subkliniska symtom som har betydande psykosociala stressfaktorer utöver sin medicinska sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas om de har aktiva självmordstankar med plan som kräver remiss till akuten, bipolär sjukdom, psykos, substansberoende, ätstörningar eller betydande intellektuell funktionsnedsättning/utvecklingsförsening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Integrated Brief Behaviour Therapy (IBBT) Intervention
4-sessioner med IBBT för ungdomsångest och depression.
|
De 4 sessionerna kommer att ge och stödja familjer och ungdomar att fortsätta behandlingen självständigt med hemmapraktik
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
|
Underlättat gemenskapsremiss för psykisk hälsovård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest- och/eller depressionssymtom
Tidsram: 1 år (baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
Symtom på ångest och depression antas minska mer i IBBT-4-gruppen och psykosocial funktion antas förbättras mer i IBBT-4-gruppen jämfört med TAU.
Antalet patienter som inte längre uppfyller kriterierna för depression och/eller ångest efter kort intervention antas vara större än jämfört med TAU.
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9) kommer att vara upprepade självrapporterande mått på depression och ångestsymtom vid varje tidpunkt för att bedöma symptomatologi. PHQ-9 består av 9 frågor med poängen 0-3, varav 3 anger den tidiga varje dag ( högsta värde).
|
1 år (baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
|
Behandlingsengagemang vid Baseline
Tidsram: 1 år
|
Ett besök är det modala antalet möten för patienter som söker behandling i den kommunala mentalvården. Utredarna antar att genom att implementera en integrerad beteendehälsomodell som identifierar psykiska hälsoproblem i medicinska miljöer som en del av rutinvård och engagerar individer i behandling på plats för depression och ångest kommer att öka antalet avslutade psykiska möten som används och antalet framgångsrika remisser till vårdgivare av psykisk hälsa i samhället när pågående behandling behövs. Flera mätningar kommer att aggregeras för att komma fram till 1 rapporterat värde. Data kommer att samlas in genom att spåra antalet besökta sessioner för IBBT-4 jämfört med antalet besökta sessioner för behandlingsgruppen som vanligt 8 veckor efter initial bedömning samt om eller inte hänvisningar till vårdgivare av psykisk hälsa i samhället genomförs framgångsrikt av endera gruppen vid varje tidpunkt. |
1 år
|
|
Skärm för barndomens ångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED)
Tidsram: 1 år
|
SCARED kommer att upprepas självrapporterande mätningar av ångestsymtom vid varje tidpunkt för att bedöma symtomatologi.
SCARED är ett screeningverktyg med 41 objekt där varje poäng får 0 till 2, där 2 anger "mycket sant eller ofta sant" (högsta värdet).
Totalpoäng på 25 eller högre indikerar närvaron av ett ångestsyndrom.
Subscore cut-off intervall tillhandahålls också för panikångest eller signifikanta somatiska symtom, generaliserat ångestsyndrom, separationsångest, social ångest och skolavvikelse.
|
1 år
|
|
Children's Global Assessment Scale (CGAS)
Tidsram: 1 år
|
En Children's Global Assessment Scale (CGAS) kommer också att slutföras vid baslinjen och vid varje tidpunkt för global psykosocial funktion. C-GAS är betygsatt från 0 till 100, där 1 representerar den mest nedsatta funktionen och 100 representerar överlägsen funktion.
|
1 år
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 1 år
|
Vid baslinjescreening kommer Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) att användas för att bedöma för suicidtankar eller självmordstankar. CSSRS består av tio kategorier och har binära svar (ja/nej).
Ett "ja" svar när som helst under behandlingen till kategori 1-5 definieras som självmordstankar.
Ett "ja" svar när som helst under behandlingen till kategori 6-10 definieras som suicidalt beteende.
Ett "ja" svar på någon av de tio frågorna om självmordstankar och självmordsbeteende när som helst under behandlingen till (Kategori 1-10) definieras som självmordstankar eller självmordsbeteende.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IBD-sjukdomsaktivitet - Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)
Tidsram: 1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
IBD-sjukdomsaktivitet kommer att bedömas genom validerat Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) som mäter symtomens svårighetsgrad under en given tidsperiod genom läkare, laboratorier och subjektiva självrapporteringsmarkörer för sjukdomsaktivitet.
Dessa åtgärder kommer att utvärderas vid varje tidpunkt.
PUCAI poäng varierar från 0 till 85; en poäng på < 10 anger remission, 10-34 indikerar mild sjukdom, 35-64 indikerar måttlig sjukdom och 65-85 indikerar allvarlig sjukdom.
|
1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
|
IBD-relaterad livskvalitet-SIBDQ
Tidsram: 1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
IBD-relaterad livskvalitet kommer att mätas med det korta livskvalitetsformuläret för inflammatorisk tarmsjukdom (SIBDQ).
|
1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
|
Medicinsk följsamhetsmått
Tidsram: 1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
Medical Treatment Adherence kommer att mätas med Medical Adherence Measure (MAM).
|
1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: 1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
Utnyttjandet av hälso- och sjukvården kommer att mätas genom besök på öppenvård och akutmottagning och sjukhusvistelser som samlas in genom journalgranskning och deltagares självrapportering.
|
1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
|
Pediatrisk Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI)
Tidsram: 1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
IBD-sjukdomsaktivitet kommer att bedömas genom validerat Pediatric Crohns sjukdomsaktivitetsindex (PCDAI) som mäter symtomens svårighetsgrad under en given tidsperiod genom läkare, laboratorier och subjektiva självrapporteringsmarkörer för sjukdomsaktivitet. PCDAI har hematokrit, albumin och ESR som markörer :ESR: 0-20 mm/h, Albumin: 3,5 - 5,0 gm/dL, HCT: 35-47%.
När det gäller sjukdomsindikatorerna: PCDAI-poäng kan variera från 0-100, med högre poäng tyder på mer aktiv sjukdom.
En poäng på < 10 är förenlig med inaktiv sjukdom, 11-30 indikerar mild sjukdom och > 30 är måttlig till svår sjukdom.
|
1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
|
Kostnad för sjukvård
Tidsram: 1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
Hälsovårdskostnader kommer att mätas genom besök på öppenvård och akutmottagning och slutenvård som samlas in genom journalgranskning och deltagares självrapportering.
|
1 år (Data kommer att samlas in vid 4 tidpunkter: baslinje, 8-12 veckor, 6 månader och 12 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-01065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Studiedata/dokument
-
Sala Institutet för barn- och familjecentrerad vård
Informationsidentifierare: Sala Institute
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .