Integroidut käyttäytymisterveysinnovaatiot lapsuuden kroonisten sairauksien hoitojärjestelmissä
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: NYU Langone Health
Tutkimuksen suunnittelu: Lähtötilanteessa kaikki 12–21-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on IBD, seulotaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden varalta käyttämällä PHQ-9:ää ja lasten ahdistuneisuushäiriöiden seulontaa (SCARED) rutiininomaisen lastenlääkärikäynnin aikana. gastroenterologian klinikka.
Henkilöt, jotka ovat saaneet masennuksen tai ahdistuksen positiivisen tuloksen, arvioidaan diagnoosin vahvistamiseksi käyttämällä ahdistusta ja M.I.N.I. 6.0.
Osallistujat suorittavat myös psykososiaalisten riskien arvioinnin sekä lääketieteelliset ja sosiodemografiset selvitykset.
Tutkijoiden joukossa on nuoria, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön ja minkä tahansa ahdistuneisuushäiriön, dystymisen häiriön ja minkä tahansa sopeutumishäiriön täydelliset kriteerit.
Tutkijoiden joukossa on myös potilaita, joilla on subkliinisiä oireita, joilla on lääketieteellisen sairauden lisäksi merkittäviä psykososiaalisia stressitekijöitä.
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja suunnitelma, joka vaatii ensiapulähetteen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, päihderiippuvuus, syömishäiriöt tai merkittävä kehitysvamma/kehitysviive.
Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään IBBT-istuntoon, joita Finkin sosiaalityöntekijä hoitaa paikan päällä, tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU), joka on helpotettu yhteisön lähete mielenterveyshoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Sala Institute for Child and Family Centered Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 12–21-vuotiaat nuoret ja nuoret aikuiset, joilla on IBD, seulotaan ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden varalta, ja mukaan lukien nuoret, jotka täyttävät vakavan masennushäiriön ja minkä tahansa ahdistuneisuushäiriön, dystymisen häiriön ja minkä tahansa sopeutumishäiriön täydelliset kriteerit. Tutkijoiden joukossa on myös potilaita, joilla on subkliinisiä oireita, joilla on lääketieteellisen sairauden lisäksi merkittäviä psykososiaalisia stressitekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja suunnitelma, joka vaatii ensiapulähetteen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, päihderiippuvuus, syömishäiriöt tai merkittävä kehitysvamma/kehitysviive.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Integroitu lyhytkäyttäytymisterapia (IBBT) -interventio
4-istuntoa IBBT nuorten ahdistukseen ja masennukseen.
|
4 istuntoa mahdollistavat ja tukevat perheitä ja nuoria jatkamaan hoitoa itsenäisesti kotiharjoittelulla
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
|
Helpotettu yhteisön lähete mielenterveyshoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen ja/tai masennuksen oireissa
Aikaikkuna: 1 vuosi (perustilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Ahdistus- ja masennuksen oireiden oletetaan vähenevän enemmän IBBT-4-ryhmässä ja psykososiaalisen toiminnan oletetaan paranevan enemmän IBBT-4-ryhmässä TAU-ryhmään verrattuna.
Niiden potilaiden määrän, jotka eivät enää täytä masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden kriteerejä lyhyen intervention jälkeen, oletetaan olevan suurempi kuin TAU:han verrattuna.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) toistaa itseraportteja masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista jokaisena ajankohtana oireiden arvioimiseksi. PHQ-9 koostuu 9 kysymyksestä, jotka on arvostettu 0-3, joista 3 merkitsee jokaisen päivän alkua ( suurin arvo).
|
1 vuosi (perustilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Hoitotoiminta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksi käynti on yhteisön mielenterveyshuoltoon hakeutuvien potilaiden tapaamisten modaalinen määrä. Tutkijat olettavat, että ottamalla käyttöön integroitu käyttäytymisterveysmalli, joka tunnistaa mielenterveysongelmat lääketieteellisissä ympäristöissä osana rutiinihoitoa ja saa ihmiset paikan päällä tapahtuvaan masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon, lisää hyödynnettyjen valmiiden mielenterveystapaamisten määrää ja onnistuneet lähetteet yhteisön mielenterveysalan asiantuntijoille, kun jatkuvaa hoitoa tarvitaan. Useat mittaukset kootaan yhteen, jotta saadaan 1 raportoitu arvo. Tiedot kerätään seuraamalla IBBT-4:n hoitokertojen määrää verrattuna hoitokertojen määrään tavanomaisessa ryhmässä 8 viikkoa alustavan arvioinnin jälkeen sekä sitä, onko tai ei lähetteet yhteisön mielenterveyspalveluntarjoajille onnistuneesti suorittaa kumpikaan ryhmä joka ajankohtana. |
1 vuosi
|
|
Lapsuuden ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö (pelko)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SCARED mittaa itseään toistuvasti ahdistuneisuusoireista joka ajankohtana oireiden arvioimiseksi.
SCARED on 41 kohdan seulontatyökalu, joista jokainen on pisteytetty 0–2, ja 2 tarkoittaa "erittäin totta tai usein totta" (korkein arvo).
Kokonaispisteet 25 tai enemmän osoittavat ahdistuneisuushäiriön olemassaolon.
Alapisteiden raja-arvot ovat myös paniikkihäiriölle tai merkittäville somaattisille oireille, yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle, eroahdistuneelle, sosiaaliselle ahdistukselle ja koulun välttämiselle.
|
1 vuosi
|
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS) valmistuu myös lähtötasolla ja jokaisella aikapisteellä maailmanlaajuisen psykososiaalisen toiminnan osalta. C-GAS on arvosana 0–100, jossa 1 edustaa eniten heikentynyttä toimintaa ja 100 ylivoimaista toimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perusseulonnassa käytetään Columbia Suicide Severity Rating Scalea (C-SSRS) arvioimaan itsemurha-ajatuksia tai -toimia. CSSRS koostuu kymmenestä kategoriasta, ja niillä on binäärivasteet (kyllä/ei).
"Kyllä"-vastaus milloin tahansa hoidon aikana luokkiin 1-5 määritellään itsemurha-ajatuksiksi.
"Kyllä"-vastaus milloin tahansa hoidon aikana luokkiin 6-10 määritellään itsetuhoiseksi käytökseksi.
"Kyllä" vastaus mihin tahansa kymmenestä itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä koskevasta kysymyksestä milloin tahansa hoidon aikana (luokat 1-10) määritellään itsemurha-ajatuksiksi tai -käyttäytymiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBD-taudin aktiivisuus – Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)
Aikaikkuna: 1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
IBD-taudin aktiivisuus arvioidaan validoidun lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) avulla, joka mittaa oireiden vakavuutta tietyn ajanjakson aikana lääkärin, laboratorion ja subjektiivisten itseraportointimarkkerien avulla sairauden aktiivisuudesta.
Nämä toimenpiteet arvioidaan jokaisena ajankohtana.
PUCAI-pisteet vaihtelevat 0-85; pistemäärä < 10 tarkoittaa remissiota, 10-34 tarkoittaa lievää sairautta, 35-64 tarkoittaa kohtalaista sairautta ja 65-85 tarkoittaa vakavaa sairautta.
|
1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
IBD:hen liittyvä elämänlaatu-SIBDQ
Aikaikkuna: 1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
IBD:hen liittyvää elämänlaatua mitataan tulehduksellisen suolistosairauden lyhyen elämänlaatukyselyn (SIBDQ) avulla.
|
1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lääketieteellinen sitoutumismitta
Aikaikkuna: 1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Lääkehoitoon sitoutumista mitataan Medical Adherence Measure -mittarilla (MAM).
|
1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Terveydenhuollon käyttöastetta mitataan avo- ja päivystyskäynneillä sekä potilassairaalakäynneillä, jotka kerätään potilaskertomustarkastelun ja osallistujien itseraportoinnin kautta.
|
1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI)
Aikaikkuna: 1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
IBD-taudin aktiivisuus arvioidaan validoidulla lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (PCDAI), joka mittaa oireiden vakavuutta tietyn ajanjakson aikana lääkärin, laboratorion ja subjektiivisten itseraportoivien merkkiaineiden avulla. PCDAI:ssa on hematokriitti, albumiini ja ESR markkereina. :ESR: 0-20 mm/h, albumiini: 3,5-5,0 gm/dl, HCT: 35-47 %.
Mitä tulee sairauden indikaattoreihin: PCDAI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat aktiivisempaa sairautta.
Pistemäärä < 10 vastaa inaktiivista sairautta, 11-30 tarkoittaa lievää sairautta ja > 30 on kohtalainen tai vaikea sairaus.
|
1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Terveydenhuollon kustannuksia mitataan avo- ja päivystyskäynneillä ja sairaalahoidoissa, jotka kerätään potilaskertomusten tarkastelun ja osallistujien itsensä raportoinnin kautta.
|
1 vuosi (Tiedot kerätään 4 ajankohtana: lähtötilanne, 8–12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: K. Ron-Li Liaw, MD, NYU Langone
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-01065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Sala Institute for Child & Family Center Care
Tiedon tunniste: Sala Institute
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .