MSのうつ病を軽減するオンラインプログラム
多発性硬化症における国際デプレキシス試験 (IDEMS) - 多施設無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
うつ病は MS で非常に一般的であり、大うつ病性障害 (MDD) の生涯リスクは 25 ～ 50% に達し、12 か月の有病率は特に若い患者で最大 25% です。 MS のうつ病は、生物学的および心理的要因に関連しており、心理社会的機能に大きな影響を与えます。 重要なことに、抑うつ症状は、生活の質の低下、仕事の欠席、および社会的支援の低下と相関しており、MS 患者の自殺念慮の最も強力な予測因子の 1 つです。
その直接的な臨床的関連性にもかかわらず、MS のうつ病は過小診断されたままであり、多くの場合未治療であり、MS 関連うつ病に対する薬理学的または非薬理学的介入の有効性を示す証拠はほとんどありません。 たとえば、最近 AAN によって発行されたガイドラインでは、MS うつ病の薬物療法および個人またはグループ療法のエビデンスは不十分であると結論付けられましたが、エビデンスのレベルが低く、電話で提供される認知行動療法 (CBT) が推奨されています。 ただし、このようなアプローチには、訓練を受けた心理療法士が必要です。
MS に典型的に関連する運動障害、認知機能障害、および疲労、ならびに心理療法士の限られた利用可能性を考えると、自己誘導型の自動化されたインターネットベースの介入は、MS 患者がしばしば直面する治療の障壁を克服するのに役立つ可能性があります。 ドイツで行われた最近の第 II 相無作為化対照試験 (RCT) で、研究者らはインターネットベースの CBT プログラムの 1 つである Deprexis が多発性硬化症の抑うつ症状を大幅に軽減することを発見しました (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015)。 これらの有望な結果にもかかわらず、臨床診療に情報を提供できる MS 関連うつ病の最も有望な治療アプローチの大規模で決定的な試験は完全に不足しています。
ここでは、研究者は、MS 患者のうつ病を治療するための Deprexis プログラムの大規模な国際的多施設 RCT を実施しています。 患者は、ドイツ（シャリテ ベルリンおよびユニバーシティ メディカル センター ハンブルク）および米国（シダーズ サイナイ ロサンゼルス、ミズーリ大学カンザスシティ校、ペンシルバニア州立大学）の 5 つの専門 MS センターで募集されます。 研究者は、n=400 の患者を 2 つの異なるバージョンの Deprexis (Deprexis 単独、または Deprexis と通常の電子メール サポート、DeprexisPlus) に 3 か月または待機リスト コントロール グループにランダムに割り当て、ベースラインと 3 か月目に臨床評価を受けることを計画しています。 . さらに、調査員は、6 か月目と 12 か月目に長期のオンライン フォローアップを実施します。
この試験では、次の 3 つの主な目的に取り組みます。
目的 1: 治療終了時に MS の抑うつ症状を軽減する Deprexis の有効性を決定的にテストすること。
目的 2: MS における Deprexis (DeprexisPlus) の電子メール サポートの付加価値を判断すること。
目的 3: 治療効果の長期安定性 (12 か月) と、維持を強化するブースター セッションの可能性を調査すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- University of Missouri, Kansas City
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Pennsylvania
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Penn State University
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite University
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢 > 18
- MSの神経科医による確定診断（すべての形態）
- 自己申告による抑うつ症状 (BDI-Fastscreen > 4)
- ドイツ語または英語に堪能であること（留学先による）、
- iCBT介入の自己管理に3か月間従事し、フォローアップを完了する意欲
- 2回の臨床評価（ベースラインと3か月目）のために外来センターに移動する能力
- 自宅でのインターネットアクセス
除外基準:
- 同意したくない、または同意できない、
- 双極性障害または精神病の診断 (M.I.N.I 構造化面接によって決定)、
- 認知症や自閉症などの実質的な神経認知障害
- -中程度または高い自殺リスク（MINIモジュールCによる）または臨床的印象による
- -研究に参加する能力を妨げる非常に重度のうつ病（募集サイトの医師による臨床的判断に基づく）。
- うつ病に対する現在の心理療法/行動療法
- 過去2か月以内にうつ病の薬物療法を開始した
- -過去4週間のMS再発またはステロイド治療
- 介入を含む別の臨床試験への同時参加
- 仮名化されたデータの保存、処理、および転送の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デプレキシス
このグループは、認知行動療法の原則に基づくオンライン ツールである Web ベースの Deprexis プログラムへのアクセスを受け取ります。
内容は、(1)心理教育、(2)行動の活性化、(3)認知の修正、(4)マインドフルネスと受容、(5)対人スキル、(6)リラクゼーション、運動とライフスタイルの修正、(7)問題解決、( 8) 表現力豊かな文章と許し、(9) ポジティブ心理学、(10) 感情に焦点を当てた介入。
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オンライン プログラム Deprexis。スタンドアロンのインターネットベースの介入 (Deprexis) または臨床心理士による標準化された電子メール サポート (DeprexisPlus) が追加されています。
このトライアルでは、MS 固有のニーズに合わせたバージョンの Deprexis を使用します。
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実験的：DeprexisPlus
このグループは、Web ベースの Deprexis プログラム (上記を参照) と、スケジュールされた電子メールによる連絡 (週 1 回) を受け取ります。
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オンライン プログラム Deprexis。スタンドアロンのインターネットベースの介入 (Deprexis) または臨床心理士による標準化された電子メール サポート (DeprexisPlus) が追加されています。
このトライアルでは、MS 固有のニーズに合わせたバージョンの Deprexis を使用します。
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介入なし：キャンセル待ち管理
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、Deprexis プログラム (待機リスト対照) へのアクセスを 6 か月間待ちます。
6 か月の待機期間の後、このグループの参加者は Deprexis に完全にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠：月 0 ～ 月 3
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月 0 ～ 月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO 生活の質尺度 (WHO-QOL BREF)
時間枠：月 0 ～ 月 3
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4 つのサブスケール (身体的、心理的、社会的関係、環境)
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月 0 ～ 月 3
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS)
時間枠：月 0 ～ 月 3
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2 つのサブスケール (身体的および心理的)
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月 0 ～ 月 3
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運動機能および認知機能の疲労尺度 (FSMC)
時間枠：月 0 ～ 月 3
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合計スコアと 2 つのサブスケール (運動と認知)
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月 0 ～ 月 3
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チャーダー疲労スケール
時間枠：月 0 ～ 月 3
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月 0 ～ 月 3
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性硬化症の簡易国際認知評価 (BICAMS)
時間枠：月 0 ～ 月 3
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3 つのサブテストで構成されます。
1. SMDT（総合得点）、CVLT-II（学習得点と遅延想起の2点）、BVMT-R（学習得点と遅延想起の2点）
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月 0 ～ 月 3
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自殺行動アンケート改訂版 (SBQ-R)
時間枠：月 3
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月 3
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Mini International Neuropsychiatric Interview、臨床医評価、バージョン 5.0.0
時間枠：月 0 ～ 月 3
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MINI のモジュール A による二値変数「大うつ病エピソード、現在 (はい/いいえ)」。
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月 0 ～ 月 3
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nancy Sicotte, MD、Cedars-Sinai Medical Center
- 主任研究者：Christoph Heesen, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 主任研究者：Rona Moss-Morris, PhD、King's College London
- スタディディレクター：Stefan M Gold, PhD、Charite University, Berlin
- 主任研究者：Friedemann Paul, MD、Charite University, Berlin
- 主任研究者：Sharon Lynch, MD、University of Missouri, Kansas City
- 主任研究者：Peter Arnett, PhD、Penn State University
- 主任研究者：Tim Friede, PhD、University Medical Center Goettingen
- 主任研究者：Björn Meyer, PhD、GAIA Group
- 主任研究者：Jared Bruce, PhD、University of Missouri, Kansas City
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDEMS
- RG-1507-05418 (その他の助成金/資金番号：National Multiple Sclerosis Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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