- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02740361
Onlineprogram för att minska depression vid MS
International Deprexis Trial in multipel skleros (IDEMS) - en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression är mycket vanligt vid MS med en livstidsrisk för allvarlig depressiv sjukdom (MDD) så hög som 25-50 % och en 12-månadersprevalens på upp till 25 %, särskilt hos yngre patienter. Depression vid MS har kopplats till biologiska såväl som psykologiska faktorer och påverkar i hög grad psykosocial funktion. Viktigt är att depressiva symtom korrelerar med minskad livskvalitet, frånvaro från arbetet och lägre socialt stöd och är bland de starkaste prediktorerna för självmordstankar hos MS-patienter.
Trots sin omedelbara kliniska relevans förblir depression vid MS underdiagnostiserad och ofta obehandlad och bevis för effektiviteten av farmakologiska eller icke-farmakologiska interventioner för MS-associerad depression är knappa. Till exempel drog riktlinjer som nyligen publicerats av AAN slutsatsen att bevis för farmakoterapi och individuella eller gruppterapier för MS-depression var otillräckliga men rekommenderade kognitiv beteendeterapi (KBT) levererad per telefon med svag evidensnivå. Sådana metoder kräver dock fortfarande tillgång till en utbildad psykoterapeut.
Med tanke på rörlighetsproblem, kognitiva störningar och trötthet som vanligtvis förknippas med MS samt den begränsade tillgängligheten av psykoterapeuter, kan självstyrda, automatiserade, internetbaserade insatser hjälpa till att övervinna behandlingsbarriärer som patienter med MS ofta möter. I en nyligen genomförd fas II randomiserad kontrollerad studie (RCT) i Tyskland fann forskarna ett sådant internetbaserat KBT-program, Deprexis, för att signifikant minska depressiva symtom vid MS (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Trots dessa uppmuntrande resultat saknas helt och hållet stora, definitiva prövningar av de mest lovande terapeutiska metoderna för MS-associerad depression som skulle kunna informera klinisk praxis.
Här genomför utredarna en stor, internationell, multicenter RCT av Deprexis-programmet för att behandla depression hos MS-patienter. Patienter kommer att rekryteras till fem specialiserade MS-center i Tyskland (Charité Berlin och University Medical Center Hamburg) och USA (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City och Penn State University). Utredarna planerar att registrera n=400 patienter som kommer att slumpmässigt tilldelas två olika versioner av Deprexis (antingen Deprexis enbart eller Deprexis plus regelbunden e-postsupport, DeprexisPlus) i 3 månader eller en väntelista kontrollgrupp och genomgå kliniska bedömningar vid baslinjen och månad 3 . Dessutom kommer utredarna att genomföra långsiktig onlineuppföljning vid månad 6 och månad 12.
Rättegången kommer att behandla följande tre huvudmål:
Mål 1: Att definitivt testa effektiviteten av Deprexis för att minska depressiva symtom vid MS i slutet av behandlingen.
Mål 2: Att fastställa mervärdet av e-poststöd för Deprexis (DeprexisPlus) i MS.
Mål 3: Att utforska den långsiktiga stabiliteten av terapeutiska effekter (12 månader) och potentialen hos en boostersession för att förbättra underhållet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
- University of Missouri, Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
- Penn State University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ålder > 18
- neurolog-bekräftad diagnos av MS (alla former)
- självrapporterade depressiva symtom (BDI-Fastscreen > 4)
- flytande tyska eller engelska (beroende på studieplats),
- vilja att engagera sig i självadministration av en iCBT-intervention under 3 månader och fullständig uppföljning
- förmåga att resa till öppenvårdscentralen för två kliniska bedömningar (baslinje och månad 3)
- internetuppkoppling hemma
Exklusions kriterier:
- ovilliga eller oförmögna att samtycka,
- diagnos av bipolär eller psykos (som bestäms av M.I.N.I strukturerad intervju),
- betydande neurokognitiva funktionsnedsättningar som demens eller autism
- måttlig eller hög risk för självmord (enligt MINI modul C) eller genom kliniskt intryck
- mycket svår depression som skulle störa möjligheten att delta i studien (baserat på klinisk bedömning av läkaren på rekryteringsplatsen).
- nuvarande psykoterapi/beteendebehandlingar för depression
- påbörjat farmakoterapi mot depression inom de senaste 2 månaderna
- MS-relaps eller steroidbehandling under de senaste 4 veckorna
- samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som inkluderar en intervention
- vägran att spara, bearbeta och vidarebefordra pseudonymiserade uppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deprexis
Denna grupp kommer att få tillgång till det webbaserade Deprexis-programmet, ett onlineverktyg baserat på principerna för kognitiv beteendeterapi.
Innehållet inkluderar (1) psykoedukation, (2) beteendeaktivering, (3) kognitiv modifiering, (4) mindfulness och acceptans, (5) interpersonella färdigheter, (6) avslappning, fysisk träning och livsstilsmodifiering, (7) problemlösning, ( 8) uttrycksfullt skrivande och förlåtelse, (9) positiv psykologi och (10) känslofokuserade interventioner.
|
Onlineprogram Deprexis, antingen som en fristående internetbaserad intervention (Deprexis) eller med extra standardiserat e-poststöd av en klinisk psykolog (DeprexisPlus).
I den här testversionen kommer vi att använda en version av Deprexis som har anpassats till MS-specifika behov.
|
|
Experimentell: DeprexisPlus
Denna grupp kommer att få det webbaserade Deprexis-programmet (se ovan) plus schemalagd e-postkontakt (1x/vecka)
|
Onlineprogram Deprexis, antingen som en fristående internetbaserad intervention (Deprexis) eller med extra standardiserat e-poststöd av en klinisk psykolog (DeprexisPlus).
I den här testversionen kommer vi att använda en version av Deprexis som har anpassats till MS-specifika behov.
|
|
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att vänta på tillgång till Deprexis-programmet (väntelistkontroll) i 6 månader.
Efter 6 månaders vänteperiod kommer deltagarna i denna grupp att ha full tillgång till Deprexis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Månad 0 till månad 3
|
Månad 0 till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WHO livskvalitetsskala (WHO-QOL BREF)
Tidsram: Månad 0 till månad 3
|
4 underskalor (fysisk, psykologisk, sociala relationer, miljö)
|
Månad 0 till månad 3
|
|
Multipel Skleros Impact Scale (MSIS)
Tidsram: Månad 0 till månad 3
|
2 underskalor (fysisk och psykologisk)
|
Månad 0 till månad 3
|
|
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner (FSMC)
Tidsram: Månad 0 till månad 3
|
Totalpoäng och 2 underskalor (motorisk och kognitiv)
|
Månad 0 till månad 3
|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsram: Månad 0 till månad 3
|
Månad 0 till månad 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort internationell kognitiv bedömning för multipel skleros (BICAMS)
Tidsram: Månad 0 till månad 3
|
Består av 3 delprov.
1. SMDT (totalpoäng), CVLT-II (2 poäng: inlärningspoäng och fördröjd återkallelse) och BVMT-R (2 poäng: inlärningspoäng och fördröjd återkallelse)
|
Månad 0 till månad 3
|
|
Suicid Behaviours Questionnaire-Revided (SBQ-R)
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju, läkarebetyg, Version 5.0.0
Tidsram: Månad 0 till månad 3
|
Dikotom variabel "Major Depressive Episod, Current (ja/nej)" enligt modul A i MINI.
|
Månad 0 till månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Huvudutredare: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Huvudutredare: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Studierektor: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- Huvudutredare: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- Huvudutredare: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Huvudutredare: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Huvudutredare: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Huvudutredare: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- Huvudutredare: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .