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Programa online para reduzir a depressão na EM

15 de maio de 2025 atualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Estudo Internacional Deprexis em Esclerose Múltipla (IDEMS) - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

Este é um estudo internacional, multicêntrico, randomizado e controlado de uma intervenção de TCC baseada na Internet para depressão (Deprexis) conduzida em cinco centros de esclerose múltipla nos EUA e na Alemanha. O teste consiste em uma fase de teste primário de três braços e uma fase de extensão voltada para a manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é altamente comum na EM com um risco vitalício de transtorno depressivo maior (TDM) de até 25-50% e uma prevalência de 12 meses de até 25%, particularmente em pacientes mais jovens. A depressão na EM tem sido associada a fatores biológicos e psicológicos e afeta substancialmente a função psicossocial. É importante ressaltar que os sintomas depressivos se correlacionam com a diminuição da qualidade de vida, ausência do trabalho e menor apoio social e estão entre os preditores mais fortes de ideação suicida em pacientes com EM.

Apesar de sua relevância clínica imediata, a depressão na EM permanece subdiagnosticada e muitas vezes não tratada, e as evidências da eficácia de intervenções farmacológicas ou não farmacológicas para a depressão associada à EM são escassas. Por exemplo, as diretrizes publicadas recentemente pela AAN concluíram que a evidência para farmacoterapia e terapias individuais ou em grupo para depressão esclerose múltipla era insuficiente, mas recomendava terapia cognitivo-comportamental (TCC) por telefone com baixo nível de evidência. Tais abordagens, no entanto, ainda requerem a disponibilidade de um psicoterapeuta treinado.

Dados os problemas de mobilidade, comprometimento cognitivo e fadiga tipicamente associados à EM, bem como a disponibilidade limitada de psicoterapeutas, intervenções autoguiadas, automatizadas e baseadas na Internet podem ajudar a superar as barreiras de tratamento frequentemente encontradas por pacientes com EM. Em um recente ensaio controlado randomizado (RCT) de fase II na Alemanha, os investigadores descobriram que um programa de TCC baseado na Internet, o Deprexis, reduz significativamente os sintomas depressivos na EM (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Apesar desses resultados encorajadores, estudos grandes e definitivos das abordagens terapêuticas mais promissoras para a depressão associada à EM que poderiam informar a prática clínica estão completamente ausentes.

Aqui, os investigadores conduzem um grande RCT internacional e multicêntrico do programa Deprexis para tratar a depressão em pacientes com EM. Os pacientes serão recrutados em cinco centros especializados em EM na Alemanha (Charité Berlin e University Medical Center Hamburg) e nos EUA (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City e Penn State University). Os investigadores planejam inscrever n = 400 pacientes que serão designados aleatoriamente para duas versões diferentes do Deprexis (Deprexis sozinho ou Deprexis mais suporte regular por e-mail, DeprexisPlus) por 3 meses ou um grupo de controle em lista de espera e passarão por avaliações clínicas na linha de base e no mês 3 . Além disso, os investigadores realizarão acompanhamento on-line de longo prazo no mês 6 e no mês 12.

O julgamento abordará os três objetivos principais a seguir:

Objetivo 1: Testar definitivamente a eficácia do Deprexis na redução dos sintomas depressivos na EM no final do tratamento.

Objetivo 2: Determinar o valor agregado do suporte por e-mail para Deprexis (DeprexisPlus) no MS.

Objetivo 3: Explorar a estabilidade a longo prazo dos efeitos terapêuticos (12 meses) e o potencial de uma sessão de reforço para melhorar a manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite University
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Missouri, Kansas City
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Penn State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • idade > 18
  • diagnóstico confirmado por neurologista de EM (todas as formas)
  • sintomas depressivos autorreferidos (BDI-Fastscreen > 4)
  • fluente em alemão ou inglês (dependendo do local de estudo),
  • vontade de se envolver na autoadministração de uma intervenção iCBT por 3 meses e acompanhamento completo
  • capacidade de viajar para o centro ambulatorial para duas avaliações clínicas (basal e mês 3)
  • acesso internet em casa

Critério de exclusão:

  • não querendo ou não podendo consentir,
  • diagnóstico de bipolar ou psicose (conforme determinado pela entrevista estruturada M.I.N.I),
  • deficiências neurocognitivas substanciais, como demência ou autismo
  • risco moderado ou alto de suicídio (de acordo com o módulo C do MINI) ou por impressão clínica
  • depressão muito grave que interferiria na capacidade de participar do estudo (com base no julgamento clínico do médico no local de recrutamento).
  • psicoterapia/tratamentos comportamentais atuais para depressão
  • iniciou farmacoterapia para depressão nos últimos 2 meses
  • Recaída de EM ou tratamento com esteroides nas últimas 4 semanas
  • participação concomitante em outro ensaio clínico que inclua uma intervenção
  • recusa em salvar, processar e encaminhar dados pseudonimizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deprexis
Este grupo terá acesso ao programa Deprexis baseado na web, uma ferramenta online baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental. O conteúdo inclui (1) psicoeducação, (2) ativação comportamental, (3) modificação cognitiva, (4) atenção plena e aceitação, (5) habilidades interpessoais, (6) relaxamento, exercício físico e modificação do estilo de vida, (7) resolução de problemas, ( 8) escrita expressiva e perdão, (9) psicologia positiva e (10) intervenções focadas na emoção.
Programa online Deprexis, como uma intervenção independente baseada na Internet (Deprexis) ou com suporte por e-mail padronizado adicionado por um psicólogo clínico (DeprexisPlus). Neste teste, usaremos uma versão do Deprexis que foi adaptada às necessidades específicas da EM.
Experimental: Deprexis Plus
Este grupo receberá o programa Deprexis baseado na web (veja acima) mais contato por e-mail agendado (1x/semana)
Programa online Deprexis, como uma intervenção independente baseada na Internet (Deprexis) ou com suporte por e-mail padronizado adicionado por um psicólogo clínico (DeprexisPlus). Neste teste, usaremos uma versão do Deprexis que foi adaptada às necessidades específicas da EM.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para o grupo controle aguardarão o acesso ao programa Deprexis (controle em lista de espera) por 6 meses. Após o período de espera de 6 meses, os participantes deste grupo terão acesso total ao Deprexis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
Mês 0 ao Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de qualidade de vida da OMS (WHO-QOL BREF)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
4 subescalas (Física, Psicológica, Relações Sociais, Ambiental)
Mês 0 ao Mês 3
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
2 subescalas (Física e Psicológica)
Mês 0 ao Mês 3
Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
Pontuação total e 2 subescalas (Motora e Cognitiva)
Mês 0 ao Mês 3
Escala de Fadiga de Chalder
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
Mês 0 ao Mês 3

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva Internacional Breve para Esclerose Múltipla (BICAMS)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
Consiste em 3 subtestes. 1. SMDT (pontuação total), CVLT-II (2 pontuações: pontuação de aprendizagem e recordação atrasada) e BVMT-R (2 pontuações: pontuação de aprendizagem e recordação atrasada)
Mês 0 ao Mês 3
Questionário de Comportamentos Suicidários-Revisado (SBQ-R)
Prazo: Mês 3
Mês 3
Mini International Neuropsychiatric Interview, classificação clínica, versão 5.0.0
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
Variável dicotômica "Episódio Depressivo Maior, Atual (sim/não)" de acordo com o módulo A do MINI.
Mês 0 ao Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Diretor de estudo: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
  • Investigador principal: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
  • Investigador principal: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Investigador principal: Peter Arnett, PhD, Penn State University
  • Investigador principal: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
  • Investigador principal: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
  • Investigador principal: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDEMS
  • RG-1507-05418 (Número de outro subsídio/financiamento: National Multiple Sclerosis Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais anonimizados sobre o endpoint primário serão publicados juntamente com o relatório do estudo em um periódico revisado por pares.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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