- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02740361
Programa online para reduzir a depressão na EM
Estudo Internacional Deprexis em Esclerose Múltipla (IDEMS) - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é altamente comum na EM com um risco vitalício de transtorno depressivo maior (TDM) de até 25-50% e uma prevalência de 12 meses de até 25%, particularmente em pacientes mais jovens. A depressão na EM tem sido associada a fatores biológicos e psicológicos e afeta substancialmente a função psicossocial. É importante ressaltar que os sintomas depressivos se correlacionam com a diminuição da qualidade de vida, ausência do trabalho e menor apoio social e estão entre os preditores mais fortes de ideação suicida em pacientes com EM.
Apesar de sua relevância clínica imediata, a depressão na EM permanece subdiagnosticada e muitas vezes não tratada, e as evidências da eficácia de intervenções farmacológicas ou não farmacológicas para a depressão associada à EM são escassas. Por exemplo, as diretrizes publicadas recentemente pela AAN concluíram que a evidência para farmacoterapia e terapias individuais ou em grupo para depressão esclerose múltipla era insuficiente, mas recomendava terapia cognitivo-comportamental (TCC) por telefone com baixo nível de evidência. Tais abordagens, no entanto, ainda requerem a disponibilidade de um psicoterapeuta treinado.
Dados os problemas de mobilidade, comprometimento cognitivo e fadiga tipicamente associados à EM, bem como a disponibilidade limitada de psicoterapeutas, intervenções autoguiadas, automatizadas e baseadas na Internet podem ajudar a superar as barreiras de tratamento frequentemente encontradas por pacientes com EM. Em um recente ensaio controlado randomizado (RCT) de fase II na Alemanha, os investigadores descobriram que um programa de TCC baseado na Internet, o Deprexis, reduz significativamente os sintomas depressivos na EM (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Apesar desses resultados encorajadores, estudos grandes e definitivos das abordagens terapêuticas mais promissoras para a depressão associada à EM que poderiam informar a prática clínica estão completamente ausentes.
Aqui, os investigadores conduzem um grande RCT internacional e multicêntrico do programa Deprexis para tratar a depressão em pacientes com EM. Os pacientes serão recrutados em cinco centros especializados em EM na Alemanha (Charité Berlin e University Medical Center Hamburg) e nos EUA (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City e Penn State University). Os investigadores planejam inscrever n = 400 pacientes que serão designados aleatoriamente para duas versões diferentes do Deprexis (Deprexis sozinho ou Deprexis mais suporte regular por e-mail, DeprexisPlus) por 3 meses ou um grupo de controle em lista de espera e passarão por avaliações clínicas na linha de base e no mês 3 . Além disso, os investigadores realizarão acompanhamento on-line de longo prazo no mês 6 e no mês 12.
O julgamento abordará os três objetivos principais a seguir:
Objetivo 1: Testar definitivamente a eficácia do Deprexis na redução dos sintomas depressivos na EM no final do tratamento.
Objetivo 2: Determinar o valor agregado do suporte por e-mail para Deprexis (DeprexisPlus) no MS.
Objetivo 3: Explorar a estabilidade a longo prazo dos efeitos terapêuticos (12 meses) e o potencial de uma sessão de reforço para melhorar a manutenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite University
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Missouri, Kansas City
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Penn State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- idade > 18
- diagnóstico confirmado por neurologista de EM (todas as formas)
- sintomas depressivos autorreferidos (BDI-Fastscreen > 4)
- fluente em alemão ou inglês (dependendo do local de estudo),
- vontade de se envolver na autoadministração de uma intervenção iCBT por 3 meses e acompanhamento completo
- capacidade de viajar para o centro ambulatorial para duas avaliações clínicas (basal e mês 3)
- acesso internet em casa
Critério de exclusão:
- não querendo ou não podendo consentir,
- diagnóstico de bipolar ou psicose (conforme determinado pela entrevista estruturada M.I.N.I),
- deficiências neurocognitivas substanciais, como demência ou autismo
- risco moderado ou alto de suicídio (de acordo com o módulo C do MINI) ou por impressão clínica
- depressão muito grave que interferiria na capacidade de participar do estudo (com base no julgamento clínico do médico no local de recrutamento).
- psicoterapia/tratamentos comportamentais atuais para depressão
- iniciou farmacoterapia para depressão nos últimos 2 meses
- Recaída de EM ou tratamento com esteroides nas últimas 4 semanas
- participação concomitante em outro ensaio clínico que inclua uma intervenção
- recusa em salvar, processar e encaminhar dados pseudonimizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Deprexis
Este grupo terá acesso ao programa Deprexis baseado na web, uma ferramenta online baseada nos princípios da terapia cognitivo-comportamental.
O conteúdo inclui (1) psicoeducação, (2) ativação comportamental, (3) modificação cognitiva, (4) atenção plena e aceitação, (5) habilidades interpessoais, (6) relaxamento, exercício físico e modificação do estilo de vida, (7) resolução de problemas, ( 8) escrita expressiva e perdão, (9) psicologia positiva e (10) intervenções focadas na emoção.
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Programa online Deprexis, como uma intervenção independente baseada na Internet (Deprexis) ou com suporte por e-mail padronizado adicionado por um psicólogo clínico (DeprexisPlus).
Neste teste, usaremos uma versão do Deprexis que foi adaptada às necessidades específicas da EM.
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Experimental: Deprexis Plus
Este grupo receberá o programa Deprexis baseado na web (veja acima) mais contato por e-mail agendado (1x/semana)
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Programa online Deprexis, como uma intervenção independente baseada na Internet (Deprexis) ou com suporte por e-mail padronizado adicionado por um psicólogo clínico (DeprexisPlus).
Neste teste, usaremos uma versão do Deprexis que foi adaptada às necessidades específicas da EM.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para o grupo controle aguardarão o acesso ao programa Deprexis (controle em lista de espera) por 6 meses.
Após o período de espera de 6 meses, os participantes deste grupo terão acesso total ao Deprexis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck-II
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
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Mês 0 ao Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de qualidade de vida da OMS (WHO-QOL BREF)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
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4 subescalas (Física, Psicológica, Relações Sociais, Ambiental)
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Mês 0 ao Mês 3
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
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2 subescalas (Física e Psicológica)
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Mês 0 ao Mês 3
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Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
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Pontuação total e 2 subescalas (Motora e Cognitiva)
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Mês 0 ao Mês 3
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Escala de Fadiga de Chalder
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
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Mês 0 ao Mês 3
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva Internacional Breve para Esclerose Múltipla (BICAMS)
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
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Consiste em 3 subtestes.
1. SMDT (pontuação total), CVLT-II (2 pontuações: pontuação de aprendizagem e recordação atrasada) e BVMT-R (2 pontuações: pontuação de aprendizagem e recordação atrasada)
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Mês 0 ao Mês 3
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Questionário de Comportamentos Suicidários-Revisado (SBQ-R)
Prazo: Mês 3
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Mês 3
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Mini International Neuropsychiatric Interview, classificação clínica, versão 5.0.0
Prazo: Mês 0 ao Mês 3
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Variável dicotômica "Episódio Depressivo Maior, Atual (sim/não)" de acordo com o módulo A do MINI.
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Mês 0 ao Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Diretor de estudo: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- Investigador principal: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- Investigador principal: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Investigador principal: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Investigador principal: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- Investigador principal: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Número de outro subsídio/financiamento: National Multiple Sclerosis Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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