- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02740361
Online-ohjelma MS-taudin masennuksen vähentämiseksi
Kansainvälinen Deprexis-tutkimus multippeliskleroosissa (IDEMS) – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on erittäin yleistä MS-taudissa, ja sen elinikäinen riski sairastua vakavaan masennukseen (MDD) on jopa 25–50 % ja esiintyvyys 12 kuukauden aikana on jopa 25 %, erityisesti nuoremmilla potilailla. MS-taudin masennus on yhdistetty biologisiin ja psykologisiin tekijöihin, ja se vaikuttaa merkittävästi psykososiaaliseen toimintaan. Tärkeää on, että masennusoireet korreloivat heikentyneen elämänlaadun, työstä poissaolon ja heikomman sosiaalisen tuen kanssa ja ovat vahvimpia itsemurha-ajatusten ennustajia MS-potilailla.
Välittömästä kliinisestä merkityksestään huolimatta masennus MS-taudissa on edelleen alidiagnosoitua ja usein hoitamatonta, ja näyttöä MS-tautiin liittyvän masennuksen farmakologisten tai ei-farmakologisten toimenpiteiden tehokkuudesta on niukasti. Esimerkiksi AAN:n äskettäin julkaisemissa ohjeissa todettiin, että todisteet MS-masennuksen farmakoterapiasta ja yksilö- tai ryhmähoidoista olivat riittämättömiä, mutta suositeltiin kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joka toimitetaan puhelimitse, ja todisteiden taso on heikko. Tällaiset lähestymistavat edellyttävät kuitenkin edelleen koulutetun psykoterapeutin saatavuutta.
Ottaen huomioon MS-tautiin tyypillisesti liittyvät liikkuvuusongelmat, kognitiiviset häiriöt ja väsymys sekä psykoterapeuttien rajallinen saatavuus, itseohjatut, automatisoidut, Internet-pohjaiset interventiot voivat auttaa voittamaan MS-potilaiden usein kohtaamat hoidon esteet. Äskettäisessä vaiheen II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) Saksassa tutkijat havaitsivat yhden tällaisen Internet-pohjaisen CBT-ohjelman, Deprexis, vähentävän merkittävästi MS-taudin masennusoireita (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Näistä rohkaisevista tuloksista huolimatta laajat, lopulliset tutkimukset lupaavimmista MS-tautiin liittyvän masennuksen hoitomenetelmistä, jotka voisivat saada tietoa kliinisestä käytännöstä, puuttuvat kokonaan.
Täällä tutkijat suorittavat laajan, kansainvälisen, monikeskustutkimuksen Deprexis-ohjelmasta masennuksen hoitoon MS-potilailla. Potilaat rekrytoidaan viiteen erikoistuneeseen MS-keskukseen Saksassa (Charité Berlin ja University Medical Center Hamburg) ja Yhdysvalloissa (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City ja Penn State University). Tutkijat aikovat rekisteröidä n = 400 potilasta, jotka satunnaisesti määrätään kahteen eri Deprexis-versioon (joko Deprexis yksin tai Deprexis plus säännöllinen sähköpostituki, DeprexisPlus) 3 kuukaudeksi tai jonotuslistan kontrolliryhmään ja kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3 . Lisäksi tutkijat suorittavat pitkäaikaista online-seurantaa kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Kokeessa käsitellään seuraavia kolmea päätavoitetta:
Tavoite 1: Testaa lopullisesti Deprexisin tehokkuus MS-taudin masennusoireiden vähentämisessä hoidon lopussa.
Tavoite 2: Määrittää Deprexis (DeprexisPlus) -sähköpostituen lisäarvo MS:ssä.
Tavoite 3: Tutkia terapeuttisten vaikutusten pysyvyyttä pitkällä aikavälillä (12 kuukautta) ja tehostehoidon mahdollisuuksia parantaa ylläpitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite University
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- University of Missouri, Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Penn State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä > 18
- neurologin vahvistama MS-diagnoosi (kaikki muodot)
- itse ilmoittamat masennusoireet (BDI-Fastscreen > 4)
- sujuvasti saksaa tai englantia (riippuen opiskelupaikasta),
- halukkuus osallistua iCBT-toimenpiteen itsehoitoon 3 kuukauden ajan ja täydellinen seuranta
- kyky matkustaa avohoitokeskukseen kahteen kliiniseen arviointiin (perustilanne ja kuukausi 3)
- internetyhteys kotona
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua tai pysty suostumaan,
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin diagnoosi (määritetty M.I.N.I:n strukturoidussa haastattelussa),
- huomattavia neurokognitiivisia häiriöitä, kuten dementia tai autismi
- kohtalainen tai suuri itsemurhariski (MINI-moduulin C mukaan) tai kliinisen vaikutelman perusteella
- erittäin vaikea masennus, joka häiritsisi kykyä osallistua tutkimukseen (työhönottopaikan lääkärin kliinisen arvion perusteella).
- nykyiset psykoterapiat/käyttäytymishoidot masennukseen
- aloitti masennuksen lääkehoidon viimeisen kahden kuukauden aikana
- MS-taudin uusiutuminen tai steroidihoito viimeisen 4 viikon aikana
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy interventio
- kieltäytyminen pseudonyymitietojen tallentamisesta, käsittelystä ja välittämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deprexis
Tämä ryhmä saa pääsyn verkkopohjaiseen Deprexis-ohjelmaan, online-työkaluun, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin.
Sisältö: (1) psykoedukaatio, (2) käyttäytymisen aktivointi, (3) kognitiivinen modifikaatio, (4) tietoisuus ja hyväksyminen, (5) ihmissuhdetaidot, (6) rentoutuminen, fyysinen harjoittelu ja elämäntapojen muokkaaminen, (7) ongelmanratkaisu, ( 8) ekspressiivinen kirjoittaminen ja anteeksianto, (9) positiivinen psykologia ja (10) tunteisiin keskittyvät interventiot.
|
Online-ohjelma Deprexis, joko erillisenä Internet-pohjaisena toimenpiteenä (Deprexis) tai kliinisen psykologin standardoidulla sähköpostituella (DeprexisPlus).
Tässä kokeilussa käytämme Deprexisin versiota, joka on mukautettu MS-kohtaisiin tarpeisiin.
|
|
Kokeellinen: DeprexisPlus
Tämä ryhmä saa web-pohjaisen Deprexis-ohjelman (katso yllä) sekä ajoitetun sähköpostin (1x/viikko)
|
Online-ohjelma Deprexis, joko erillisenä Internet-pohjaisena toimenpiteenä (Deprexis) tai kliinisen psykologin standardoidulla sähköpostituella (DeprexisPlus).
Tässä kokeilussa käytämme Deprexisin versiota, joka on mukautettu MS-kohtaisiin tarpeisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat odottavat pääsyä Deprexis-ohjelmaan (jonolistan ohjaus) 6 kuukautta.
Kuuden kuukauden odotusajan jälkeen tämän ryhmän osallistujilla on täysi pääsy Deprexisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHO:n elämänlaatuasteikko (WHO-QOL BREF)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
4 alaasteikkoa (fyysinen, psykologinen, sosiaaliset suhteet, ympäristö)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
2 alaasteikkoa (fyysinen ja psykologinen)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Kokonaispistemäärä ja 2 alaasteikkoa (moottori ja kognitiivinen)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Chalderin väsymysvaaka
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kansainvälinen multippeliskleroosin kognitiivinen arviointi (BICAMS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Koostuu 3 osatestistä.
1. SMDT (kokonaispisteet), CVLT-II (2 pistettä: oppimispisteet ja viivästetty palautus) ja BVMT-R (2 pistettä: oppimispisteet ja viivästetty palautus)
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
|
Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Mini International Neuropsychiatric Interview, kliinikon luokitus, versio 5.0.0
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Dikotominen muuttuja "Major Depressive Episode, Current (kyllä/ei)" MINI:n moduulin A mukaan.
|
Kuukausi 0 - kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Päätutkija: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Opintojohtaja: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- Päätutkija: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- Päätutkija: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Päätutkija: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Päätutkija: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Päätutkija: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- Päätutkija: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Multiple Sclerosis Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .