Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-ohjelma MS-taudin masennuksen vähentämiseksi

torstai 15. toukokuuta 2025 päivittänyt: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Kansainvälinen Deprexis-tutkimus multippeliskleroosissa (IDEMS) – monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe Internet-pohjaisesta masennuksen CBT-interventiosta (Deprexis), joka suoritettiin viidessä MS-keskuksessa Yhdysvalloissa ja Saksassa. Kokeilu koostuu kolmihaaraisesta ensisijaisesta koevaiheesta ja ylläpitoon suunnatusta laajennusvaiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on erittäin yleistä MS-taudissa, ja sen elinikäinen riski sairastua vakavaan masennukseen (MDD) on jopa 25–50 % ja esiintyvyys 12 kuukauden aikana on jopa 25 %, erityisesti nuoremmilla potilailla. MS-taudin masennus on yhdistetty biologisiin ja psykologisiin tekijöihin, ja se vaikuttaa merkittävästi psykososiaaliseen toimintaan. Tärkeää on, että masennusoireet korreloivat heikentyneen elämänlaadun, työstä poissaolon ja heikomman sosiaalisen tuen kanssa ja ovat vahvimpia itsemurha-ajatusten ennustajia MS-potilailla.

Välittömästä kliinisestä merkityksestään huolimatta masennus MS-taudissa on edelleen alidiagnosoitua ja usein hoitamatonta, ja näyttöä MS-tautiin liittyvän masennuksen farmakologisten tai ei-farmakologisten toimenpiteiden tehokkuudesta on niukasti. Esimerkiksi AAN:n äskettäin julkaisemissa ohjeissa todettiin, että todisteet MS-masennuksen farmakoterapiasta ja yksilö- tai ryhmähoidoista olivat riittämättömiä, mutta suositeltiin kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), joka toimitetaan puhelimitse, ja todisteiden taso on heikko. Tällaiset lähestymistavat edellyttävät kuitenkin edelleen koulutetun psykoterapeutin saatavuutta.

Ottaen huomioon MS-tautiin tyypillisesti liittyvät liikkuvuusongelmat, kognitiiviset häiriöt ja väsymys sekä psykoterapeuttien rajallinen saatavuus, itseohjatut, automatisoidut, Internet-pohjaiset interventiot voivat auttaa voittamaan MS-potilaiden usein kohtaamat hoidon esteet. Äskettäisessä vaiheen II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) Saksassa tutkijat havaitsivat yhden tällaisen Internet-pohjaisen CBT-ohjelman, Deprexis, vähentävän merkittävästi MS-taudin masennusoireita (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Näistä rohkaisevista tuloksista huolimatta laajat, lopulliset tutkimukset lupaavimmista MS-tautiin liittyvän masennuksen hoitomenetelmistä, jotka voisivat saada tietoa kliinisestä käytännöstä, puuttuvat kokonaan.

Täällä tutkijat suorittavat laajan, kansainvälisen, monikeskustutkimuksen Deprexis-ohjelmasta masennuksen hoitoon MS-potilailla. Potilaat rekrytoidaan viiteen erikoistuneeseen MS-keskukseen Saksassa (Charité Berlin ja University Medical Center Hamburg) ja Yhdysvalloissa (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City ja Penn State University). Tutkijat aikovat rekisteröidä n = 400 potilasta, jotka satunnaisesti määrätään kahteen eri Deprexis-versioon (joko Deprexis yksin tai Deprexis plus säännöllinen sähköpostituki, DeprexisPlus) 3 kuukaudeksi tai jonotuslistan kontrolliryhmään ja kliiniset arvioinnit lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3 . Lisäksi tutkijat suorittavat pitkäaikaista online-seurantaa kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.

Kokeessa käsitellään seuraavia kolmea päätavoitetta:

Tavoite 1: Testaa lopullisesti Deprexisin tehokkuus MS-taudin masennusoireiden vähentämisessä hoidon lopussa.

Tavoite 2: Määrittää Deprexis (DeprexisPlus) -sähköpostituen lisäarvo MS:ssä.

Tavoite 3: Tutkia terapeuttisten vaikutusten pysyvyyttä pitkällä aikavälillä (12 kuukautta) ja tehostehoidon mahdollisuuksia parantaa ylläpitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite University
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
        • University of Missouri, Kansas City
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Penn State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ikä > 18
  • neurologin vahvistama MS-diagnoosi (kaikki muodot)
  • itse ilmoittamat masennusoireet (BDI-Fastscreen > 4)
  • sujuvasti saksaa tai englantia (riippuen opiskelupaikasta),
  • halukkuus osallistua iCBT-toimenpiteen itsehoitoon 3 kuukauden ajan ja täydellinen seuranta
  • kyky matkustaa avohoitokeskukseen kahteen kliiniseen arviointiin (perustilanne ja kuukausi 3)
  • internetyhteys kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • ei halua tai pysty suostumaan,
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin diagnoosi (määritetty M.I.N.I:n strukturoidussa haastattelussa),
  • huomattavia neurokognitiivisia häiriöitä, kuten dementia tai autismi
  • kohtalainen tai suuri itsemurhariski (MINI-moduulin C mukaan) tai kliinisen vaikutelman perusteella
  • erittäin vaikea masennus, joka häiritsisi kykyä osallistua tutkimukseen (työhönottopaikan lääkärin kliinisen arvion perusteella).
  • nykyiset psykoterapiat/käyttäytymishoidot masennukseen
  • aloitti masennuksen lääkehoidon viimeisen kahden kuukauden aikana
  • MS-taudin uusiutuminen tai steroidihoito viimeisen 4 viikon aikana
  • samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy interventio
  • kieltäytyminen pseudonyymitietojen tallentamisesta, käsittelystä ja välittämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deprexis
Tämä ryhmä saa pääsyn verkkopohjaiseen Deprexis-ohjelmaan, online-työkaluun, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin. Sisältö: (1) psykoedukaatio, (2) käyttäytymisen aktivointi, (3) kognitiivinen modifikaatio, (4) tietoisuus ja hyväksyminen, (5) ihmissuhdetaidot, (6) rentoutuminen, fyysinen harjoittelu ja elämäntapojen muokkaaminen, (7) ongelmanratkaisu, ( 8) ekspressiivinen kirjoittaminen ja anteeksianto, (9) positiivinen psykologia ja (10) tunteisiin keskittyvät interventiot.
Online-ohjelma Deprexis, joko erillisenä Internet-pohjaisena toimenpiteenä (Deprexis) tai kliinisen psykologin standardoidulla sähköpostituella (DeprexisPlus). Tässä kokeilussa käytämme Deprexisin versiota, joka on mukautettu MS-kohtaisiin tarpeisiin.
Kokeellinen: DeprexisPlus
Tämä ryhmä saa web-pohjaisen Deprexis-ohjelman (katso yllä) sekä ajoitetun sähköpostin (1x/viikko)
Online-ohjelma Deprexis, joko erillisenä Internet-pohjaisena toimenpiteenä (Deprexis) tai kliinisen psykologin standardoidulla sähköpostituella (DeprexisPlus). Tässä kokeilussa käytämme Deprexisin versiota, joka on mukautettu MS-kohtaisiin tarpeisiin.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat odottavat pääsyä Deprexis-ohjelmaan (jonolistan ohjaus) 6 kuukautta. Kuuden kuukauden odotusajan jälkeen tämän ryhmän osallistujilla on täysi pääsy Deprexisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
Kuukausi 0 - kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n elämänlaatuasteikko (WHO-QOL BREF)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
4 alaasteikkoa (fyysinen, psykologinen, sosiaaliset suhteet, ympäristö)
Kuukausi 0 - kuukausi 3
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
2 alaasteikkoa (fyysinen ja psykologinen)
Kuukausi 0 - kuukausi 3
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
Kokonaispistemäärä ja 2 alaasteikkoa (moottori ja kognitiivinen)
Kuukausi 0 - kuukausi 3
Chalderin väsymysvaaka
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
Kuukausi 0 - kuukausi 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kansainvälinen multippeliskleroosin kognitiivinen arviointi (BICAMS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
Koostuu 3 osatestistä. 1. SMDT (kokonaispisteet), CVLT-II (2 pistettä: oppimispisteet ja viivästetty palautus) ja BVMT-R (2 pistettä: oppimispisteet ja viivästetty palautus)
Kuukausi 0 - kuukausi 3
Suicide Behaviors Questionnaire-Revised (SBQ-R)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Mini International Neuropsychiatric Interview, kliinikon luokitus, versio 5.0.0
Aikaikkuna: Kuukausi 0 - kuukausi 3
Dikotominen muuttuja "Major Depressive Episode, Current (kyllä/ei)" MINI:n moduulin A mukaan.
Kuukausi 0 - kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Päätutkija: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Päätutkija: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Opintojohtaja: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
  • Päätutkija: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
  • Päätutkija: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Päätutkija: Peter Arnett, PhD, Penn State University
  • Päätutkija: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
  • Päätutkija: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
  • Päätutkija: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDEMS
  • RG-1507-05418 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Multiple Sclerosis Society)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksilölliset tiedot ensisijaisesta päätepisteestä julkaistaan ​​tutkimusraportin rinnalla vertaisarvioitavassa lehdessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa