Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online program ke snížení deprese u RS

15. května 2025 aktualizováno: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

International Deprexis Trial in Multiple Sclerosis (IDEMS) – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je mezinárodní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie internetové CBT intervence pro depresi (Deprexis) prováděná v pěti centrech pro RS v USA a Německu. Studie se skládá z tříramenné primární zkušební fáze a prodloužené fáze zaměřené na udržovací léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je u RS velmi častá s celoživotním rizikem velké depresivní poruchy (MDD) až 25–50 % a 12měsíční prevalencí až 25 %, zejména u mladších pacientů. Deprese u RS je spojována s biologickými i psychologickými faktory a významně ovlivňuje psychosociální funkce. Důležité je, že symptomy deprese korelují se sníženou kvalitou života, nepřítomností v práci a nižší sociální podporou a patří mezi nejsilnější prediktory sebevražedných myšlenek u pacientů s RS.

Navzdory svému bezprostřednímu klinickému významu zůstává deprese u RS nedostatečně diagnostikovaná a často neléčená a důkazy o účinnosti farmakologických nebo nefarmakologických intervencí u deprese spojené s RS jsou vzácné. Například pokyny nedávno publikované AAN dospěly k závěru, že důkazy pro farmakoterapii a individuální nebo skupinové terapie deprese RS jsou nedostatečné, ale doporučují kognitivně behaviorální terapii (CBT) poskytovanou telefonicky se slabou úrovní důkazů. Takové přístupy však stále vyžadují dostupnost vyškoleného psychoterapeuta.

Vzhledem k problémům s pohyblivostí, kognitivním poruchám a únavě typicky spojeným s RS a také omezené dostupnosti psychoterapeutů mohou samořízené, automatizované intervence založené na internetu pomoci překonat léčebné bariéry, se kterými se pacienti s RS často setkávají. V nedávné randomizované kontrolované studii fáze II (RCT) v Německu výzkumníci zjistili, že jeden takový internetový CBT program, Deprexis, významně snižuje příznaky deprese u RS (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Navzdory těmto povzbudivým výsledkům zcela chybí velké, definitivní studie nejslibnějších terapeutických přístupů pro depresi spojenou s RS, které by mohly informovat klinickou praxi.

Zde vyšetřovatelé provádějí velkou, mezinárodní, multicentrickou RCT programu Deprexis k léčbě deprese u pacientů s RS. Pacienti budou náborováni v pěti specializovaných centrech pro RS v Německu (Charité Berlin a University Medical Center Hamburg) a USA (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri – Kansas City a Penn State University). Vyšetřovatelé plánují zařadit n=400 pacientů, kteří budou náhodně přiřazeni ke dvěma různým verzím Deprexis (buď samotný Deprexis nebo Deprexis plus pravidelná e-mailová podpora, DeprexisPlus) po dobu 3 měsíců nebo kontrolní skupina na čekací listině a podstoupí klinická hodnocení na začátku a ve 3. měsíci. . Kromě toho budou vyšetřovatelé provádět dlouhodobé online sledování v 6. a 12. měsíci.

Soud se bude zabývat následujícími třemi hlavními cíli:

Cíl 1: Definitivně otestovat účinnost přípravku Deprexis na snížení symptomů deprese u RS na konci léčby.

Cíl 2: Zjistit přidanou hodnotu e-mailové podpory pro Deprexis (DeprexisPlus) v MS.

Cíl 3: Prozkoumat dlouhodobou stabilitu terapeutických účinků (12 měsíců) a potenciál posilovacího sezení pro zvýšení udržitelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite University
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Missouri, Kansas City
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Penn State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk > 18
  • neurologem potvrzená diagnóza RS (všech forem)
  • depresivní příznaky, které si sami hlásili (BDI-Fastscreen > 4)
  • plynně německy nebo anglicky (v závislosti na místě studia),
  • ochota zapojit se do samoadministrace intervence iCBT po dobu 3 měsíců a kompletní sledování
  • schopnost cestovat do ambulantního centra na dvě klinická hodnocení (základní a 3. měsíc)
  • přístup k internetu doma

Kritéria vyloučení:

  • neochotný nebo neschopný dát souhlas,
  • diagnóza bipolární nebo psychózy (jak bylo stanoveno strukturovaným rozhovorem M.I.N.I),
  • podstatné neurokognitivní poruchy, jako je demence nebo autismus
  • střední nebo vysoké riziko sebevraždy (podle MINI modulu C) nebo podle klinického dojmu
  • velmi těžká deprese, která by narušovala schopnost účastnit se studie (na základě klinického posouzení lékařem v místě náboru).
  • současná psychoterapie/behaviorální léčba deprese
  • zahájil farmakoterapii deprese během posledních 2 měsíců
  • relaps RS nebo léčba steroidy v posledních 4 týdnech
  • souběžná účast v jiném klinickém hodnocení, které zahrnuje intervenci
  • odmítnutí uložení, zpracování a předání pseudonymizovaných údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deprexis
Tato skupina získá přístup k webovému programu Deprexis, online nástroji založenému na principech kognitivně behaviorální terapie. Obsah zahrnuje (1) psychoedukaci, (2) aktivaci chování, (3) kognitivní modifikaci, (4) všímavost a přijetí, (5) interpersonální dovednosti, (6) relaxaci, fyzické cvičení a úpravu životního stylu, (7) řešení problémů, ( 8) expresivní psaní a odpuštění, (9) pozitivní psychologie a (10) intervence zaměřené na emoce.
Behaviorální: Deprexis, DeprexisPlus
Online program Deprexis, buď jako samostatná intervence na internetu (Deprexis), nebo s přidanou standardizovanou e-mailovou podporou klinického psychologa (DeprexisPlus). V této zkušební verzi použijeme verzi Deprexis, která byla přizpůsobena specifickým potřebám MS.
Experimentální: DeprexisPlus
Tato skupina obdrží webový program Deprexis (viz výše) plus plánovaný e-mailový kontakt (1x týdně)
Behaviorální: Deprexis, DeprexisPlus
Online program Deprexis, buď jako samostatná intervence na internetu (Deprexis), nebo s přidanou standardizovanou e-mailovou podporou klinického psychologa (DeprexisPlus). V této zkušební verzi použijeme verzi Deprexis, která byla přizpůsobena specifickým potřebám MS.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou čekat na přístup do programu Deprexis (kontrola na čekací listině) po dobu 6 měsíců. Po uplynutí 6měsíční čekací doby budou mít účastníci této skupiny plný přístup k Deprexis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář deprese-II
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
Měsíc 0 až měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života WHO (BREF WHO-QOL)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
4 subškály (Fyzická, Psychologická, Sociální vztahy, Environmentální)
Měsíc 0 až měsíc 3
Škála dopadu roztroušené sklerózy (MSIS)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
2 subškály (fyzická a psychologická)
Měsíc 0 až měsíc 3
Stupnice únavy pro motorické a kognitivní funkce (FSMC)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
Celkové skóre a 2 dílčí škály (motorická a kognitivní)
Měsíc 0 až měsíc 3
Chalderova stupnice únavy
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
Měsíc 0 až měsíc 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení roztroušené sklerózy (BICAMS)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
Skládá se ze 3 dílčích testů. 1. SMDT (celkové skóre), CVLT-II (2 skóre: skóre učení a opožděné vzpomínání) a BVMT-R (2 skóre: skóre učení a opožděné vzpomínání)
Měsíc 0 až měsíc 3
Revidovaný dotazník o sebevražedném chování (SBQ-R)
Časové okno: 3. měsíc
3. měsíc
Mini International Neuropsychiatric Interview, hodnocení klinického lékaře, verze 5.0.0
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
Dichotomická proměnná "Hlavní depresivní epizoda, proud (ano/ne)" podle modulu A MINI.
Měsíc 0 až měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

King's College London
Cedars-Sinai Medical Center
Penn State University
NeuroCure Clinical Research Center, Charite, Berlin
University Medical Center Goettingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
National Multiple Sclerosis Society
University of Missouri, Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Ředitel studie: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Arnett, PhD, Penn State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDEMS
  • RG-1507-05418 (Jiné číslo grantu/financování: National Multiple Sclerosis Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované individuální údaje o primárním koncovém bodu budou zveřejněny spolu se zprávou ze studie v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprexis, DeprexisPlus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit