Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online program til at reducere depression i MS

15. maj 2025 opdateret af: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

International Deprexis Trial in Multiple Sclerosis (IDEMS) - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med en internetbaseret CBT-intervention mod depression (Deprexis) udført i fem MS-centre i USA og Tyskland. Forsøget består af en tre-arms primær forsøgsfase og en forlængelsesfase målrettet vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Depression er meget almindelig i MS med en livstidsrisiko for alvorlig depressiv lidelse (MDD) så høj som 25-50 % og en 12-måneders prævalens på op til 25 %, især hos yngre patienter. Depression i MS er blevet forbundet med biologiske såvel som psykologiske faktorer og påvirker i høj grad psykosocial funktion. Det er vigtigt, at depressive symptomer korrelerer med nedsat livskvalitet, fravær fra arbejde og lavere social støtte og er blandt de stærkeste prædiktorer for selvmordstanker hos MS-patienter.

På trods af dens umiddelbare kliniske relevans forbliver depression i MS underdiagnosticeret og ofte ubehandlet, og beviser for effektiviteten af ​​farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb til MS-associeret depression er sparsom. For eksempel konkluderede retningslinjer for nylig offentliggjort af AAN, at evidens for farmakoterapi og individuelle eller gruppeterapier for MS-depression var utilstrækkelige, men anbefalede kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret via telefon med et svagt evidensniveau. Sådanne tilgange kræver dog stadig tilgængelighed af en uddannet psykoterapeut.

I betragtning af mobilitetsproblemer, kognitiv svækkelse og træthed, der typisk er forbundet med MS, samt den begrænsede tilgængelighed af psykoterapeuter, kan selv-guidede, automatiserede, internetbaserede interventioner hjælpe med at overvinde behandlingsbarrierer, som patienter med MS ofte støder på. I et nyligt fase II randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i Tyskland fandt efterforskerne et sådant internetbaseret CBT-program, Deprexis, til signifikant at reducere depressive symptomer ved MS (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). På trods af disse opmuntrende resultater mangler der fuldstændigt store, definitive forsøg med de mest lovende terapeutiske tilgange til MS-associeret depression, som kunne informere klinisk praksis.

Her gennemfører efterforskerne en stor, international multicenter RCT af Deprexis-programmet til behandling af depression hos MS-patienter. Patienter vil blive rekrutteret i fem specialiserede MS-centre i Tyskland (Charité Berlin og University Medical Center Hamburg) og USA (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City og Penn State University). Efterforskerne planlægger at indskrive n=400 patienter, som vil blive tilfældigt tildelt to forskellige versioner af Deprexis (enten Deprexis alene eller Deprexis plus almindelig e-mail-support, DeprexisPlus) i 3 måneder eller en ventelistekontrolgruppe og gennemgå kliniske vurderinger ved baseline og måned 3 . Derudover vil efterforskerne udføre langsigtet onlineopfølgning i måned 6 og måned 12.

Forsøget vil omhandle følgende tre hovedformål:

Mål 1: At afprøve effektiviteten af ​​Deprexis til at reducere depressive symptomer ved MS ved afslutningen af ​​behandlingen.

Mål 2: At bestemme merværdien af ​​e-mailsupport til Deprexis (DeprexisPlus) i MS.

Mål 3: At udforske den langsigtede stabilitet af terapeutiske effekter (12 måneder) og potentialet ved en booster-session for at forbedre vedligeholdelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • University of Missouri, Kansas City
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Penn State University
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite University
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder > 18
  • neurolog-bekræftet diagnose af MS (alle former)
  • selvrapporterede depressive symptomer (BDI-Fastscreen > 4)
  • taler flydende tysk eller engelsk (afhængigt af studiestedet),
  • vilje til at engagere sig i selvadministration af en iCBT-intervention i 3 måneder og fuldstændig opfølgning
  • mulighed for at rejse til ambulatoriet for to kliniske vurderinger (baseline og måned 3)
  • internetadgang derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig eller ude af stand til at give samtykke,
  • diagnose af bipolar eller psykose (som bestemt af M.I.N.I struktureret interview),
  • væsentlige neurokognitive svækkelser såsom demens eller autisme
  • moderat eller høj risiko for selvmord (ifølge MINI modul C) eller ved klinisk indtryk
  • meget alvorlig depression, der ville forstyrre muligheden for at deltage i undersøgelsen (baseret på klinisk vurdering fra lægen på rekrutteringsstedet).
  • nuværende psykoterapi/adfærdsbehandlinger mod depression
  • påbegyndt farmakoterapi mod depression inden for de sidste 2 måneder
  • MS-tilbagefald eller steroidbehandling inden for de sidste 4 uger
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der inkluderer en intervention
  • afslag på at gemme, behandle og videresende pseudonymiserede data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deprexis
Denne gruppe vil modtage adgang til det webbaserede Deprexis-program, et onlineværktøj baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi. Indhold omfatter (1) psykoedukation, (2) adfærdsaktivering, (3) kognitiv modifikation, (4) opmærksomhed og accept, (5) interpersonelle færdigheder, (6) afslapning, fysisk træning og livsstilsændring, (7) problemløsning, ( 8) udtryksfuld skrivning og tilgivelse, (9) positiv psykologi og (10) følelsesfokuserede interventioner.
Online-program Deprexis, enten som en selvstændig internetbaseret intervention (Deprexis) eller med tilføjet standardiseret e-mail-support af en klinisk psykolog (DeprexisPlus). I dette forsøg vil vi bruge en version af Deprexis, der er blevet tilpasset til MS-specifikke behov.
Eksperimentel: DeprexisPlus
Denne gruppe vil modtage det webbaserede Deprexis-program (se ovenfor) plus planlagt e-mail-kontakt (1x/uge)
Online-program Deprexis, enten som en selvstændig internetbaseret intervention (Deprexis) eller med tilføjet standardiseret e-mail-support af en klinisk psykolog (DeprexisPlus). I dette forsøg vil vi bruge en version af Deprexis, der er blevet tilpasset til MS-specifikke behov.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil vente på adgang til Deprexis-programmet (ventelistekontrol) i 6 måneder. Efter 6 måneders venteperiode vil deltagere i denne gruppe have fuld adgang til Deprexis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
Måned 0 til måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO livskvalitetsskala (WHO-QOL BREF)
Tidsramme: Måned 0 til Måned 3
4 underskalaer (fysisk, psykologisk, sociale relationer, miljø)
Måned 0 til Måned 3
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS)
Tidsramme: Måned 0 til Måned 3
2 underskalaer (fysisk og psykologisk)
Måned 0 til Måned 3
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
Samlet score og 2 underskalaer (motorisk og kognitiv)
Måned 0 til måned 3
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: Måned 0 til Måned 3
Måned 0 til Måned 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: Måned 0 til Måned 3
Består af 3 delprøver. 1. SMDT (total score), CVLT-II (2 scores: indlæringsscore og forsinket genkaldelse) og BVMT-R (2 scores: indlæringsscore og forsinket genkaldelse)
Måned 0 til Måned 3
Selvmordsadfærd spørgeskema-revideret (SBQ-R)
Tidsramme: Måned 3
Måned 3
Mini International Neuropsykiatrisk Interview, klinikervurdering, Version 5.0.0
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
Dikotom variabel "Major Depressive Episode, Current (ja/nej)" ifølge modul A i MINI.
Måned 0 til måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Ledende efterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Studieleder: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
  • Ledende efterforsker: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
  • Ledende efterforsker: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Ledende efterforsker: Peter Arnett, PhD, Penn State University
  • Ledende efterforsker: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
  • Ledende efterforsker: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
  • Ledende efterforsker: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Anslået)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDEMS
  • RG-1507-05418 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data om det primære endepunkt vil blive offentliggjort sammen med forsøgsrapporten i et peer reviewed journal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Deprexis, DeprexisPlus

Abonner