- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02740361
Online program til at reducere depression i MS
International Deprexis Trial in Multiple Sclerosis (IDEMS) - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er meget almindelig i MS med en livstidsrisiko for alvorlig depressiv lidelse (MDD) så høj som 25-50 % og en 12-måneders prævalens på op til 25 %, især hos yngre patienter. Depression i MS er blevet forbundet med biologiske såvel som psykologiske faktorer og påvirker i høj grad psykosocial funktion. Det er vigtigt, at depressive symptomer korrelerer med nedsat livskvalitet, fravær fra arbejde og lavere social støtte og er blandt de stærkeste prædiktorer for selvmordstanker hos MS-patienter.
På trods af dens umiddelbare kliniske relevans forbliver depression i MS underdiagnosticeret og ofte ubehandlet, og beviser for effektiviteten af farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb til MS-associeret depression er sparsom. For eksempel konkluderede retningslinjer for nylig offentliggjort af AAN, at evidens for farmakoterapi og individuelle eller gruppeterapier for MS-depression var utilstrækkelige, men anbefalede kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret via telefon med et svagt evidensniveau. Sådanne tilgange kræver dog stadig tilgængelighed af en uddannet psykoterapeut.
I betragtning af mobilitetsproblemer, kognitiv svækkelse og træthed, der typisk er forbundet med MS, samt den begrænsede tilgængelighed af psykoterapeuter, kan selv-guidede, automatiserede, internetbaserede interventioner hjælpe med at overvinde behandlingsbarrierer, som patienter med MS ofte støder på. I et nyligt fase II randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i Tyskland fandt efterforskerne et sådant internetbaseret CBT-program, Deprexis, til signifikant at reducere depressive symptomer ved MS (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). På trods af disse opmuntrende resultater mangler der fuldstændigt store, definitive forsøg med de mest lovende terapeutiske tilgange til MS-associeret depression, som kunne informere klinisk praksis.
Her gennemfører efterforskerne en stor, international multicenter RCT af Deprexis-programmet til behandling af depression hos MS-patienter. Patienter vil blive rekrutteret i fem specialiserede MS-centre i Tyskland (Charité Berlin og University Medical Center Hamburg) og USA (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City og Penn State University). Efterforskerne planlægger at indskrive n=400 patienter, som vil blive tilfældigt tildelt to forskellige versioner af Deprexis (enten Deprexis alene eller Deprexis plus almindelig e-mail-support, DeprexisPlus) i 3 måneder eller en ventelistekontrolgruppe og gennemgå kliniske vurderinger ved baseline og måned 3 . Derudover vil efterforskerne udføre langsigtet onlineopfølgning i måned 6 og måned 12.
Forsøget vil omhandle følgende tre hovedformål:
Mål 1: At afprøve effektiviteten af Deprexis til at reducere depressive symptomer ved MS ved afslutningen af behandlingen.
Mål 2: At bestemme merværdien af e-mailsupport til Deprexis (DeprexisPlus) i MS.
Mål 3: At udforske den langsigtede stabilitet af terapeutiske effekter (12 måneder) og potentialet ved en booster-session for at forbedre vedligeholdelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
- University of Missouri, Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Penn State University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- alder > 18
- neurolog-bekræftet diagnose af MS (alle former)
- selvrapporterede depressive symptomer (BDI-Fastscreen > 4)
- taler flydende tysk eller engelsk (afhængigt af studiestedet),
- vilje til at engagere sig i selvadministration af en iCBT-intervention i 3 måneder og fuldstændig opfølgning
- mulighed for at rejse til ambulatoriet for to kliniske vurderinger (baseline og måned 3)
- internetadgang derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ude af stand til at give samtykke,
- diagnose af bipolar eller psykose (som bestemt af M.I.N.I struktureret interview),
- væsentlige neurokognitive svækkelser såsom demens eller autisme
- moderat eller høj risiko for selvmord (ifølge MINI modul C) eller ved klinisk indtryk
- meget alvorlig depression, der ville forstyrre muligheden for at deltage i undersøgelsen (baseret på klinisk vurdering fra lægen på rekrutteringsstedet).
- nuværende psykoterapi/adfærdsbehandlinger mod depression
- påbegyndt farmakoterapi mod depression inden for de sidste 2 måneder
- MS-tilbagefald eller steroidbehandling inden for de sidste 4 uger
- samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der inkluderer en intervention
- afslag på at gemme, behandle og videresende pseudonymiserede data
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deprexis
Denne gruppe vil modtage adgang til det webbaserede Deprexis-program, et onlineværktøj baseret på principper for kognitiv adfærdsterapi.
Indhold omfatter (1) psykoedukation, (2) adfærdsaktivering, (3) kognitiv modifikation, (4) opmærksomhed og accept, (5) interpersonelle færdigheder, (6) afslapning, fysisk træning og livsstilsændring, (7) problemløsning, ( 8) udtryksfuld skrivning og tilgivelse, (9) positiv psykologi og (10) følelsesfokuserede interventioner.
|
Online-program Deprexis, enten som en selvstændig internetbaseret intervention (Deprexis) eller med tilføjet standardiseret e-mail-support af en klinisk psykolog (DeprexisPlus).
I dette forsøg vil vi bruge en version af Deprexis, der er blevet tilpasset til MS-specifikke behov.
|
|
Eksperimentel: DeprexisPlus
Denne gruppe vil modtage det webbaserede Deprexis-program (se ovenfor) plus planlagt e-mail-kontakt (1x/uge)
|
Online-program Deprexis, enten som en selvstændig internetbaseret intervention (Deprexis) eller med tilføjet standardiseret e-mail-support af en klinisk psykolog (DeprexisPlus).
I dette forsøg vil vi bruge en version af Deprexis, der er blevet tilpasset til MS-specifikke behov.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil vente på adgang til Deprexis-programmet (ventelistekontrol) i 6 måneder.
Efter 6 måneders venteperiode vil deltagere i denne gruppe have fuld adgang til Deprexis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
Måned 0 til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHO livskvalitetsskala (WHO-QOL BREF)
Tidsramme: Måned 0 til Måned 3
|
4 underskalaer (fysisk, psykologisk, sociale relationer, miljø)
|
Måned 0 til Måned 3
|
|
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS)
Tidsramme: Måned 0 til Måned 3
|
2 underskalaer (fysisk og psykologisk)
|
Måned 0 til Måned 3
|
|
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
Samlet score og 2 underskalaer (motorisk og kognitiv)
|
Måned 0 til måned 3
|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: Måned 0 til Måned 3
|
Måned 0 til Måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort international kognitiv vurdering for multipel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: Måned 0 til Måned 3
|
Består af 3 delprøver.
1. SMDT (total score), CVLT-II (2 scores: indlæringsscore og forsinket genkaldelse) og BVMT-R (2 scores: indlæringsscore og forsinket genkaldelse)
|
Måned 0 til Måned 3
|
|
Selvmordsadfærd spørgeskema-revideret (SBQ-R)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview, klinikervurdering, Version 5.0.0
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
Dikotom variabel "Major Depressive Episode, Current (ja/nej)" ifølge modul A i MINI.
|
Måned 0 til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Ledende efterforsker: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Ledende efterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Studieleder: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- Ledende efterforsker: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- Ledende efterforsker: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Ledende efterforsker: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Ledende efterforsker: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Ledende efterforsker: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- Ledende efterforsker: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Deprexis, DeprexisPlus
-
Gaia AGKarolinska Institutet; Linkoeping University; University of BernAfsluttet
-
University of FribourgUniversity of Bern; Gaia AG; Indian Institute of Technology; Haute école d'Ingénierie...Tilmelding efter invitation
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringDepressionForenede Stater
-
University of LuebeckAfsluttetMilde til moderate depressive symptomerTyskland
-
University of LuebeckUniversity of Bern; University of Hamburg-Eppendorf; Björn Meyer, Gaia AG...AfsluttetAlvorlige depressive symptomerTyskland, Schweiz
-
Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfEpilepsy Centre AlsterdorfAfsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet