- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02740361
Online program for å redusere depresjon i MS
International Deprexis Trial in Multiple Sclerosis (IDEMS) - et multisenter randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er svært vanlig ved MS med en livstidsrisiko for alvorlig depressiv lidelse (MDD) så høy som 25-50 % og en 12-måneders prevalens på opptil 25 %, spesielt hos yngre pasienter. Depresjon ved MS har vært knyttet til biologiske så vel som psykologiske faktorer og påvirker i stor grad psykososial funksjon. Viktigere er at depressive symptomer korrelerer med redusert livskvalitet, fravær fra jobb og lavere sosial støtte og er blant de sterkeste prediktorene for selvmordstanker hos MS-pasienter.
Til tross for dens umiddelbare kliniske relevans, forblir depresjon ved MS underdiagnostisert og ofte ubehandlet, og bevis for effekten av farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner for MS-assosiert depresjon er knappe. For eksempel konkluderte retningslinjer som nylig ble publisert av AAN at bevis for farmakoterapi og individuelle eller gruppeterapier for MS-depresjon var utilstrekkelig, men anbefalt kognitiv atferdsterapi (CBT) levert per telefon med svakt bevisnivå. Slike tilnærminger krever imidlertid fortsatt tilgjengelighet av en utdannet psykoterapeut.
Gitt mobilitetsproblemene, kognitiv svekkelse og tretthet som typisk er forbundet med MS, samt den begrensede tilgjengeligheten av psykoterapeuter, kan selvstyrte, automatiserte, internettbaserte intervensjoner bidra til å overvinne behandlingsbarrierer som pasienter med MS ofte møter. I en nylig fase II randomisert kontrollert studie (RCT) i Tyskland fant etterforskerne et slikt internettbasert CBT-program, Deprexis, for å redusere depressive symptomer ved MS (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Til tross for disse oppmuntrende resultatene, mangler store, definitive studier av de mest lovende terapeutiske tilnærmingene for MS-assosiert depresjon som kan informere klinisk praksis.
Her gjennomfører etterforskerne en stor, internasjonal, multisenter RCT av Deprexis-programmet for å behandle depresjon hos MS-pasienter. Pasienter vil bli rekruttert i fem spesialiserte MS-sentre i Tyskland (Charité Berlin og University Medical Center Hamburg) og USA (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City og Penn State University). Etterforskerne planlegger å melde inn n=400 pasienter som vil bli tilfeldig tildelt to forskjellige versjoner av Deprexis (enten Deprexis alene eller Deprexis pluss vanlig e-poststøtte, DeprexisPlus) i 3 måneder eller en ventelistekontrollgruppe og gjennomgå kliniske vurderinger ved baseline og måned 3 . I tillegg vil etterforskerne gjennomføre langsiktig online oppfølging i måned 6 og måned 12.
Forsøket vil ta for seg følgende tre hovedmål:
Mål 1: Å definitivt teste effektiviteten til Deprexis for å redusere depressive symptomer ved MS ved slutten av behandlingen.
Mål 2: Å bestemme merverdien av e-poststøtte for Deprexis (DeprexisPlus) i MS.
Mål 3: Å utforske den langsiktige stabiliteten til terapeutiske effekter (12 måneder) og potensialet til en boosterøkt for å forbedre vedlikeholdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- University of Missouri, Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Penn State University
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite University
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder > 18
- nevrolog-bekreftet diagnose av MS (alle former)
- selvrapporterte depressive symptomer (BDI-Fastscreen > 4)
- flytende i tysk eller engelsk (avhengig av studiested),
- vilje til å engasjere seg i selvadministrasjon av en iCBT-intervensjon i 3 måneder og fullføre oppfølging
- mulighet til å reise til poliklinikken for to kliniske vurderinger (baseline og måned 3)
- internettilgang hjemme
Ekskluderingskriterier:
- uvillig eller ute av stand til å samtykke,
- diagnose av bipolar eller psykose (som bestemt av M.I.N.I strukturert intervju),
- betydelige nevrokognitive svekkelser som demens eller autisme
- moderat eller høy risiko for selvmord (i henhold til MINI modul C) eller ved klinisk inntrykk
- svært alvorlig depresjon som ville forstyrre muligheten til å delta i studien (basert på klinisk vurdering fra legen på rekrutteringsstedet).
- gjeldende psykoterapi/atferdsbehandlinger for depresjon
- startet medikamentell behandling for depresjon i løpet av de siste 2 månedene
- MS tilbakefall eller steroidbehandling de siste 4 ukene
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som inkluderer en intervensjon
- avslag på lagring, behandling og videresending av pseudonymiserte data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deprexis
Denne gruppen vil få tilgang til det nettbaserte Deprexis-programmet, et nettbasert verktøy basert på prinsipper for kognitiv atferdsterapi.
Innholdet inkluderer (1) psykoedukasjon, (2) atferdsaktivering, (3) kognitiv modifikasjon, (4) oppmerksomhet og aksept, (5) mellommenneskelige ferdigheter, (6) avslapning, fysisk trening og livsstilsendring, (7) problemløsning, ( 8) uttrykksfull skriving og tilgivelse, (9) positiv psykologi og (10) emosjonsfokuserte intervensjoner.
|
Online-program Deprexis, enten som en frittstående internettbasert intervensjon (Deprexis) eller med ekstra standardisert e-poststøtte av en klinisk psykolog (DeprexisPlus).
I denne utprøvingen vil vi bruke en versjon av Deprexis som er tilpasset MS-spesifikke behov.
|
|
Eksperimentell: DeprexisPlus
Denne gruppen vil motta det nettbaserte Deprexis-programmet (se ovenfor) pluss planlagt e-postkontakt (1x/uke)
|
Online-program Deprexis, enten som en frittstående internettbasert intervensjon (Deprexis) eller med ekstra standardisert e-poststøtte av en klinisk psykolog (DeprexisPlus).
I denne utprøvingen vil vi bruke en versjon av Deprexis som er tilpasset MS-spesifikke behov.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil vente på tilgang til Deprexis-programmet (ventelistekontroll) i 6 måneder.
Etter 6 måneders ventetid vil deltakere i denne gruppen ha full tilgang til Deprexis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
Måned 0 til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WHOs livskvalitetsskala (WHO-QOL BREF)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
4 underskalaer (fysisk, psykologisk, sosiale relasjoner, miljømessige)
|
Måned 0 til måned 3
|
|
Multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
2 underskalaer (fysisk og psykologisk)
|
Måned 0 til måned 3
|
|
Utmattelsesskala for motoriske og kognitive funksjoner (FSMC)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
Total poengsum og 2 underskalaer (motorisk og kognitiv)
|
Måned 0 til måned 3
|
|
Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
Måned 0 til måned 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort internasjonal kognitiv vurdering for multippel sklerose (BICAMS)
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
Består av 3 delprøver.
1. SMDT (total poengsum), CVLT-II (2 poeng: lærepoeng og forsinket tilbakekalling) og BVMT-R (2 poengsum: lærepoengsum og forsinket gjenkalling)
|
Måned 0 til måned 3
|
|
Suicide Behaviours Questionnaire-Revided (SBQ-R)
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju, klinikervurdering, versjon 5.0.0
Tidsramme: Måned 0 til måned 3
|
Dikotom variabel "Major Depressive Episode, Current (ja/nei)" i henhold til modul A i MINI.
|
Måned 0 til måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hovedetterforsker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Studieleder: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- Hovedetterforsker: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- Hovedetterforsker: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Hovedetterforsker: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Hovedetterforsker: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Hovedetterforsker: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- Hovedetterforsker: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .