- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02740361
Онлайн-программа по снижению депрессии при РС
Международное исследование депрексиса при рассеянном склерозе (IDEMS) — многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия очень распространена при РС с пожизненным риском большого депрессивного расстройства (БДР) до 25-50% и 12-месячной распространенностью до 25%, особенно у молодых пациентов. Депрессия при РС связана как с биологическими, так и с психологическими факторами и существенно влияет на психосоциальную функцию. Важно отметить, что депрессивные симптомы коррелируют со снижением качества жизни, отсутствием на работе и более низкой социальной поддержкой и являются одними из самых сильных предикторов суицидальных мыслей у пациентов с РС.
Несмотря на свою непосредственную клиническую значимость, депрессия при РС остается недостаточно диагностированной и часто не лечится, а доказательств эффективности фармакологических или немедикаментозных вмешательств при депрессии, связанной с РС, недостаточно. Например, в рекомендациях, недавно опубликованных AAN, сделан вывод о недостаточности доказательств для фармакотерапии и индивидуальной или групповой терапии депрессии с рассеянным склерозом, но рекомендуется когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), проводимая по телефону со слабым уровнем доказательств. Однако такие подходы по-прежнему требуют наличия подготовленного психотерапевта.
Учитывая проблемы с подвижностью, когнитивные нарушения и утомляемость, обычно связанные с РС, а также ограниченную доступность психотерапевтов, самоуправляемые, автоматизированные интернет-вмешательства могут помочь преодолеть барьеры лечения, с которыми часто сталкиваются пациенты с РС. В недавнем рандомизированном контролируемом исследовании фазы II (РКИ) в Германии исследователи обнаружили, что одна такая интернет-программа когнитивно-поведенческой терапии, Deprexis, значительно уменьшает депрессивные симптомы при РС (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Несмотря на эти обнадеживающие результаты, полностью отсутствуют крупные окончательные испытания наиболее многообещающих терапевтических подходов к депрессии, связанной с РС, которые могли бы информировать клиническую практику.
Здесь исследователи проводят большое международное многоцентровое РКИ программы Deprexis для лечения депрессии у пациентов с рассеянным склерозом. Пациентов будут набирать в пяти специализированных центрах РС в Германии (Charité Berlin и университетский медицинский центр Гамбурга) и США (Cedars Sinai Los Angeles, Университет Миссури — Канзас-Сити и Университет штата Пенсильвания). Исследователи планируют зарегистрировать n = 400 пациентов, которые будут случайным образом распределены по двум разным версиям Депрексиса (либо Депрексис отдельно, либо Депрексис плюс регулярная поддержка по электронной почте, ДепрексисПлюс) в течение 3 месяцев или в контрольную группу из списка ожидания и пройдут клиническую оценку на исходном уровне и через 3 месяца. . Кроме того, исследователи проведут долгосрочное онлайн-наблюдение через 6 и 12 месяцев.
Испытание будет решать следующие три основные задачи:
Цель 1: Окончательно проверить эффективность Депрексиса для уменьшения депрессивных симптомов при РС в конце лечения.
Цель 2: определить дополнительную ценность поддержки по электронной почте для Deprexis (DeprexisPlus) в MS.
Цель 3: изучить долгосрочную стабильность терапевтических эффектов (12 месяцев) и потенциал повторного сеанса для улучшения поддерживающей терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite University
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
- University of Missouri, Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Penn State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- возраст > 18 лет
- подтвержденный неврологом диагноз РС (все формы)
- самооценка депрессивных симптомов (BDI-Fastscreen> 4)
- свободное владение немецким или английским языком (в зависимости от учебного заведения),
- готовность заниматься самостоятельным вмешательством iCBT в течение 3 месяцев и полным последующим наблюдением
- возможность поехать в амбулаторный центр для двух клинических оценок (исходный уровень и месяц 3)
- доступ в интернет дома
Критерий исключения:
- нежелание или неспособность дать согласие,
- диагноз биполярного расстройства или психоза (согласно структурированному интервью M.I.N.I),
- существенные нейрокогнитивные нарушения, такие как слабоумие или аутизм
- умеренный или высокий риск суицида (согласно модулю MINI C) или по клиническому впечатлению
- очень тяжелая депрессия, которая помешала бы возможности участвовать в исследовании (на основании клинического заключения врача в месте набора).
- современные психотерапевтические/поведенческие методы лечения депрессии
- начал фармакотерапию депрессии в течение последних 2 месяцев
- Рецидив рассеянного склероза или лечение стероидами за последние 4 недели
- одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое включает вмешательство
- отказ от сохранения, обработки и передачи псевдонимизированных данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Депрексис
Эта группа получит доступ к веб-программе Deprexis, онлайн-инструменту, основанному на принципах когнитивно-поведенческой терапии.
Содержание включает (1) психообразование, (2) поведенческую активацию, (3) когнитивную модификацию, (4) внимательность и принятие, (5) навыки межличностного общения, (6) релаксацию, физические упражнения и модификацию образа жизни, (7) решение проблем, ( 8) выразительное письмо и прощение, (9) позитивная психология и (10) вмешательства, ориентированные на эмоции.
|
Онлайн-программа Deprexis, либо как отдельное интернет-вмешательство (Deprexis), либо с дополнительной стандартной поддержкой по электронной почте от клинического психолога (DeprexisPlus).
В этом испытании мы будем использовать версию Deprexis, адаптированную к конкретным потребностям MS.
|
|
Экспериментальный: ДепрексисПлюс
Эта группа получит веб-программу Deprexis (см. выше), а также запланированные контакты по электронной почте (1 раз в неделю)
|
Онлайн-программа Deprexis, либо как отдельное интернет-вмешательство (Deprexis), либо с дополнительной стандартной поддержкой по электронной почте от клинического психолога (DeprexisPlus).
В этом испытании мы будем использовать версию Deprexis, адаптированную к конкретным потребностям MS.
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут ждать доступа к программе Deprexis (контрольный список ожидания) в течение 6 месяцев.
После 6-месячного периода ожидания участники этой группы получат полный доступ к Deprexis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
|
Месяц 0 - Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни ВОЗ (WHO-QOL BREF)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
|
4 субшкалы (физическая, психологическая, социальные отношения, окружающая среда)
|
Месяц 0 - Месяц 3
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
|
2 субшкалы (физическая и психологическая)
|
Месяц 0 - Месяц 3
|
|
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
|
Общий балл и 2 субшкалы (моторная и когнитивная)
|
Месяц 0 - Месяц 3
|
|
Шкала усталости Чалдера
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
|
Месяц 0 - Месяц 3
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий международный когнитивный тест на рассеянный склероз (BICAMS)
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
|
Состоит из 3 субтестов.
1. SMDT (общий балл), CVLT-II (2 балла: балл за обучение и отсроченный отзыв) и BVMT-R (2 балла: балл за обучение и отсроченный отзыв)
|
Месяц 0 - Месяц 3
|
|
Пересмотренный опросник по суицидальному поведению (SBQ-R)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Мини-международное нейропсихиатрическое интервью, рейтинг врачей, версия 5.0.0
Временное ограничение: Месяц 0 - Месяц 3
|
Дихотомическая переменная «Большой депрессивный эпизод, текущий (да/нет)» согласно модулю А MINI.
|
Месяц 0 - Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Главный следователь: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Главный следователь: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Директор по исследованиям: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- Главный следователь: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- Главный следователь: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Главный следователь: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Главный следователь: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Главный следователь: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- Главный следователь: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Другой номер гранта/финансирования: National Multiple Sclerosis Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .