- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02740361
Online programma om depressie bij MS te verminderen
Internationale Deprexis-studie bij multiple sclerose (IDEMS) - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie komt zeer vaak voor bij MS met een levenslang risico op depressieve stoornis (MDD) van wel 25-50% en een 12-maandenprevalentie tot 25%, vooral bij jongere patiënten. Depressie bij MS wordt in verband gebracht met zowel biologische als psychologische factoren en heeft een substantiële invloed op het psychosociale functioneren. Belangrijk is dat depressieve symptomen correleren met verminderde kwaliteit van leven, afwezigheid op het werk en lagere sociale steun en behoren tot de sterkste voorspellers van zelfmoordgedachten bij MS-patiënten.
Ondanks de onmiddellijke klinische relevantie blijft depressie bij MS ondergediagnosticeerd en vaak onbehandeld en is er weinig bewijs voor de werkzaamheid van farmacologische of niet-farmacologische interventies voor MS-geassocieerde depressie. In richtlijnen die onlangs door de AAN zijn gepubliceerd, werd bijvoorbeeld geconcludeerd dat er onvoldoende bewijs was voor farmacotherapie en individuele of groepstherapieën voor MS-depressie, maar cognitieve gedragstherapie (CGT) die telefonisch werd afgeleverd, werd aanbevolen met een zwak bewijsniveau. Dergelijke benaderingen vereisen echter nog steeds de beschikbaarheid van een getrainde psychotherapeut.
Gezien de mobiliteitsproblemen, cognitieve stoornissen en vermoeidheid die kenmerkend zijn voor MS, evenals de beperkte beschikbaarheid van psychotherapeuten, kunnen zelfgeleide, geautomatiseerde, op internet gebaseerde interventies helpen om behandelingsbarrières te overwinnen die patiënten met MS vaak tegenkomen. In een recente fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in Duitsland vonden de onderzoekers een dergelijk internetgebaseerd CGT-programma, Deprexis, om depressieve symptomen bij MS aanzienlijk te verminderen (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Ondanks deze bemoedigende resultaten ontbreken grote, definitieve onderzoeken van de meest veelbelovende therapeutische benaderingen voor MS-geassocieerde depressie die de klinische praktijk zouden kunnen informeren volledig.
Hier voeren de onderzoekers een grote, internationale, multicenter RCT uit van het Deprexis-programma om depressie bij MS-patiënten te behandelen. Patiënten zullen worden geworven in vijf gespecialiseerde MS-centra in Duitsland (Charité Berlin en Universitair Medisch Centrum Hamburg) en de VS (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City en Penn State University). De onderzoekers zijn van plan om n=400 patiënten in te schrijven die willekeurig zullen worden toegewezen aan twee verschillende versies van Deprexis (ofwel Deprexis alleen of Deprexis plus reguliere e-mailondersteuning, DeprexisPlus) gedurende 3 maanden of een wachtlijstcontrolegroep en klinische beoordelingen ondergaan bij aanvang en maand 3 . Daarnaast zullen de onderzoekers langdurige online follow-up uitvoeren in maand 6 en maand 12.
De proef heeft betrekking op de volgende drie hoofddoelen:
Doel 1: De effectiviteit van Deprexis definitief testen voor het verminderen van depressieve symptomen bij MS aan het einde van de behandeling.
Doel 2: Vaststellen van de toegevoegde waarde van e-mailondersteuning voor Deprexis (DeprexisPlus) in MS.
Doel 3: Onderzoeken van de stabiliteit van therapeutische effecten op lange termijn (12 maanden) en het potentieel van een boostersessie om het onderhoud te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite University
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- University of Missouri, Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
- Penn State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd > 18
- door neuroloog bevestigde diagnose MS (alle vormen)
- zelfgerapporteerde depressieve symptomen (BDI-Fastscreen > 4)
- vloeiend Duits of Engels (afhankelijk van de studielocatie),
- bereidheid om een iCBT-interventie zelf toe te dienen gedurende 3 maanden en volledige follow-up
- mogelijkheid om naar het polikliniekcentrum te reizen voor twee klinische beoordelingen (baseline en maand 3)
- internettoegang thuis
Uitsluitingscriteria:
- niet willen of kunnen instemmen,
- diagnose van bipolaire of psychose (zoals bepaald door M.I.N.I gestructureerd interview),
- substantiële neurocognitieve stoornissen zoals dementie of autisme
- matig of hoog risico op zelfmoord (volgens MINI module C) of door klinische indruk
- zeer ernstige depressie die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren (gebaseerd op klinisch oordeel door de arts op de wervingssite).
- huidige psychotherapie/gedragstherapieën voor depressie
- begonnen met farmacotherapie voor depressie in de afgelopen 2 maanden
- MS-terugval of behandeling met steroïden in de afgelopen 4 weken
- gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek dat een interventie omvat
- weigering van het opslaan, verwerken en doorgeven van gepseudonimiseerde gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deprexis
Deze groep krijgt toegang tot het webbased Deprexis-programma, een online tool gebaseerd op principes van cognitieve gedragstherapie.
Inhoud omvat (1) psycho-educatie, (2) gedragsactivering, (3) cognitieve modificatie, (4) mindfulness en acceptatie, (5) interpersoonlijke vaardigheden, (6) ontspanning, lichaamsbeweging en levensstijlaanpassing, (7) probleemoplossing, ( 8) expressief schrijven en vergeving, (9) positieve psychologie en (10) emotiegerichte interventies.
|
Online programma Deprexis, hetzij als een op zichzelf staande internetgebaseerde interventie (Deprexis) of met toegevoegde gestandaardiseerde e-mailondersteuning door een klinisch psycholoog (DeprexisPlus).
In deze proef gebruiken we een versie van Deprexis die is aangepast aan MS-specifieke behoeften.
|
|
Experimenteel: DeprexisPlus
Deze groep ontvangt het webgebaseerde Deprexis-programma (zie hierboven) plus gepland e-mailcontact (1x/week)
|
Online programma Deprexis, hetzij als een op zichzelf staande internetgebaseerde interventie (Deprexis) of met toegevoegde gestandaardiseerde e-mailondersteuning door een klinisch psycholoog (DeprexisPlus).
In deze proef gebruiken we een versie van Deprexis die is aangepast aan MS-specifieke behoeften.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep wachten 6 maanden op toegang tot het Deprexis-programma (wachtlijstcontrole).
Na de wachttijd van 6 maanden hebben deelnemers aan deze groep volledige toegang tot Deprexis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie-II
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 3
|
Maand 0 tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WHO-kwaliteit van leven-schaal (WHO-QOL BREF)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 3
|
4 subschalen (fysiek, psychisch, sociale relaties, milieu)
|
Maand 0 tot maand 3
|
|
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 3
|
2 subschalen (Fysiek en Psychologisch)
|
Maand 0 tot maand 3
|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 3
|
Totaalscore en 2 subschalen (motorisch en cognitief)
|
Maand 0 tot maand 3
|
|
Chalder Vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 3
|
Maand 0 tot maand 3
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte internationale cognitieve beoordeling voor multiple sclerose (BICAMS)
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 3
|
Bestaat uit 3 subtesten.
1. SMDT (totale score), CVLT-II (2 scores: leerscore en uitgestelde herinnering) en BVMT-R (2 scores: leerscore en vertraagde herinnering)
|
Maand 0 tot maand 3
|
|
Vragenlijst over zelfmoordgedrag herzien (SBQ-R)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Maand 3
|
|
|
Mini internationaal neuropsychiatrisch interview, beoordeling door arts, versie 5.0.0
Tijdsspanne: Maand 0 tot maand 3
|
Dichotome variabele "Major Depressive Episode, Current (ja/nee)" volgens module A van de MINI.
|
Maand 0 tot maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hoofdonderzoeker: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Studie directeur: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- Hoofdonderzoeker: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- Hoofdonderzoeker: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Hoofdonderzoeker: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Hoofdonderzoeker: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Hoofdonderzoeker: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- Hoofdonderzoeker: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .