- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02740361
Online-Programm zur Reduzierung von Depressionen bei MS
International Deprexis Trial in Multiple Sclerosis (IDEMS) – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind bei MS sehr häufig mit einem lebenslangen Risiko für eine Major Depression (MDD) von 25-50 % und einer 12-Monats-Prävalenz von bis zu 25 %, insbesondere bei jüngeren Patienten. Depressionen bei MS wurden sowohl mit biologischen als auch mit psychologischen Faktoren in Verbindung gebracht und haben erhebliche Auswirkungen auf die psychosoziale Funktion. Wichtig ist, dass depressive Symptome mit verminderter Lebensqualität, Abwesenheit von der Arbeit und geringerer sozialer Unterstützung korrelieren und zu den stärksten Prädiktoren für Suizidgedanken bei MS-Patienten gehören.
Trotz ihrer unmittelbaren klinischen Relevanz bleibt die Depression bei MS unterdiagnostiziert und oft unbehandelt, und es gibt nur wenige Beweise für die Wirksamkeit pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Interventionen bei MS-assoziierter Depression. Beispielsweise kamen kürzlich von der AAN veröffentlichte Leitlinien zu dem Schluss, dass die Evidenz für Pharmakotherapie und Einzel- oder Gruppentherapien bei MS-Depression unzureichend sei, empfahlen jedoch eine telefonische kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit schwacher Evidenz. Solche Ansätze erfordern jedoch immer noch die Verfügbarkeit eines ausgebildeten Psychotherapeuten.
Angesichts der Mobilitätsprobleme, kognitiven Beeinträchtigung und Müdigkeit, die typischerweise mit MS einhergehen, sowie der begrenzten Verfügbarkeit von Psychotherapeuten können selbstgesteuerte, automatisierte, internetbasierte Interventionen dazu beitragen, Behandlungsbarrieren zu überwinden, auf die MS-Patienten häufig stoßen. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie (RCT) in Deutschland fanden die Forscher ein solches internetbasiertes CBT-Programm, Deprexis, um depressive Symptome bei MS signifikant zu reduzieren (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse fehlen große, endgültige Studien zu den vielversprechendsten therapeutischen Ansätzen für MS-assoziierte Depressionen, die die klinische Praxis beeinflussen könnten.
Hier führen die Forscher eine große, internationale, multizentrische RCT des Deprexis-Programms zur Behandlung von Depressionen bei MS-Patienten durch. Die Patienten werden in fünf spezialisierten MS-Zentren in Deutschland (Charité Berlin und Universitätsklinikum Hamburg) und den USA (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri – Kansas City und Penn State University) rekrutiert. Die Prüfärzte planen, n = 400 Patienten aufzunehmen, die nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Versionen von Deprexis (entweder Deprexis allein oder Deprexis plus regelmäßiger E-Mail-Support, DeprexisPlus) für 3 Monate oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen werden und sich klinischen Bewertungen zu Studienbeginn und im 3. Monat unterziehen . Darüber hinaus führen die Ermittler in Monat 6 und Monat 12 langfristige Online-Follow-ups durch.
Die Studie wird die folgenden drei Hauptziele ansprechen:
Ziel 1: Eindeutige Prüfung der Wirksamkeit von Deprexis zur Verringerung depressiver Symptome bei MS am Ende der Behandlung.
Ziel 2: Ermittlung des Mehrwerts der E-Mail-Unterstützung für Deprexis (DeprexisPlus) in MS.
Ziel 3: Erforschung der Langzeitstabilität der therapeutischen Wirkung (12 Monate) und des Potenzials einer Auffrischungssitzung zur Verbesserung der Aufrechterhaltung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité University
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
- University of Missouri, Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
- Penn State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter > 18
- Neurologisch bestätigte MS-Diagnose (alle Formen)
- Selbstberichtete depressive Symptome (BDI-Fastscreen > 4)
- verhandlungssichere Deutsch- oder Englischkenntnisse (je nach Studienort),
- Bereitschaft zur Selbstverwaltung einer iCBT-Intervention für 3 Monate und vollständige Nachsorge
- Fähigkeit, für zwei klinische Untersuchungen ins ambulante Zentrum zu reisen (Baseline und Monat 3)
- Internetzugang zu Hause
Ausschlusskriterien:
- nicht willens oder unfähig zuzustimmen,
- Diagnose einer bipolaren Störung oder Psychose (wie durch das strukturierte M.I.N.I.-Interview festgestellt),
- erhebliche neurokognitive Beeinträchtigungen wie Demenz oder Autismus
- mittleres oder hohes Suizidrisiko (nach MINI Modul C) oder nach klinischem Eindruck
- sehr schwere Depression, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Arzt am Rekrutierungszentrum).
- aktuelle Psychotherapie/Verhaltensbehandlungen für Depressionen
- hat innerhalb der letzten 2 Monate eine medikamentöse Therapie gegen Depressionen begonnen
- MS-Schub oder Steroidbehandlung in den letzten 4 Wochen
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Intervention beinhaltet
- Widerspruch gegen die Speicherung, Verarbeitung und Weitergabe pseudonymisierter Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Deprexie
Diese Gruppe erhält Zugang zum webbasierten Deprexis-Programm, einem Online-Tool, das auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert.
Die Inhalte umfassen (1) Psychoedukation, (2) Verhaltensaktivierung, (3) kognitive Modifikation, (4) Achtsamkeit und Akzeptanz, (5) zwischenmenschliche Fähigkeiten, (6) Entspannung, körperliche Bewegung und Lebensstilmodifikation, (7) Problemlösung, ( 8) expressives Schreiben und Vergebung, (9) positive Psychologie und (10) emotionsfokussierte Interventionen.
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Online-Programm Deprexis, entweder als eigenständige internetbasierte Intervention (Deprexis) oder mit zusätzlicher standardisierter E-Mail-Betreuung durch einen klinischen Psychologen (DeprexisPlus).
In diesem Versuch werden wir eine an MS-spezifische Bedürfnisse angepasste Version von Deprexis verwenden.
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Experimental: DeprexisPlus
Diese Gruppe erhält das webbasierte Deprexis-Programm (siehe oben) plus planmäßigen E-Mail-Kontakt (1x/Woche)
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Online-Programm Deprexis, entweder als eigenständige internetbasierte Intervention (Deprexis) oder mit zusätzlicher standardisierter E-Mail-Betreuung durch einen klinischen Psychologen (DeprexisPlus).
In diesem Versuch werden wir eine an MS-spezifische Bedürfnisse angepasste Version von Deprexis verwenden.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer warten 6 Monate auf den Zugang zum Deprexis-Programm (Wartelistenkontrolle).
Nach Ablauf der 6-monatigen Wartezeit erhalten Teilnehmer dieser Gruppe vollen Zugriff auf Deprexis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
|
Monat 0 bis Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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WHO-Skala zur Lebensqualität (WHO-QOL BREF)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
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4 Subskalen (Physisch, Psychisch, Soziale Beziehungen, Umwelt)
|
Monat 0 bis Monat 3
|
Multiple-Sklerose-Impact-Skala (MSIS)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
|
2 Subskalen (Physisch und Psychisch)
|
Monat 0 bis Monat 3
|
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
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Gesamtpunktzahl und 2 Subskalen (motorisch und kognitiv)
|
Monat 0 bis Monat 3
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Chalder-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
|
Monat 0 bis Monat 3
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurze internationale kognitive Bewertung für Multiple Sklerose (BICAMS)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
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Besteht aus 3 Untertests.
1. SMDT (Gesamtscore), CVLT-II (2 Scores: Lernscore und verzögertes Abrufen) und BVMT-R (2 Scores: Lernscore und verzögertes Abrufen)
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Monat 0 bis Monat 3
|
Überarbeiteter Fragebogen zum Suizidverhalten (SBQ-R)
Zeitfenster: Monat 3
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Monat 3
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Internationales Mini-Neuropsychiatrie-Interview, klinische Bewertung, Version 5.0.0
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
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Dichotome Variable „Major Depressive Episode, Current (ja/nein)“ gemäß Modul A des MINI.
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Monat 0 bis Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hauptermittler: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hauptermittler: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Studienleiter: Stefan M Gold, PhD, Charité University, Berlin
- Hauptermittler: Friedemann Paul, MD, Charité University, Berlin
- Hauptermittler: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Hauptermittler: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Hauptermittler: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Hauptermittler: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Multiple Sclerosis Society)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Deprexis, DeprexisPlus
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VA Office of Research and DevelopmentNoch keine RekrutierungDepressionVereinigte Staaten
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Johannes Gutenberg University MainzRhön-Klinikum AGAbgeschlossen
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossen