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Online-Programm zur Reduzierung von Depressionen bei MS

28. Juli 2021 aktualisiert von: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

International Deprexis Trial in Multiple Sclerosis (IDEMS) – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie einer internetbasierten CBT-Intervention für Depressionen (Deprexis), die in fünf MS-Zentren in den USA und Deutschland durchgeführt wurde. Die Studie besteht aus einer dreiarmigen primären Testphase und einer Verlängerungsphase, die auf die Erhaltung ausgerichtet ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind bei MS sehr häufig mit einem lebenslangen Risiko für eine Major Depression (MDD) von 25-50 % und einer 12-Monats-Prävalenz von bis zu 25 %, insbesondere bei jüngeren Patienten. Depressionen bei MS wurden sowohl mit biologischen als auch mit psychologischen Faktoren in Verbindung gebracht und haben erhebliche Auswirkungen auf die psychosoziale Funktion. Wichtig ist, dass depressive Symptome mit verminderter Lebensqualität, Abwesenheit von der Arbeit und geringerer sozialer Unterstützung korrelieren und zu den stärksten Prädiktoren für Suizidgedanken bei MS-Patienten gehören.

Trotz ihrer unmittelbaren klinischen Relevanz bleibt die Depression bei MS unterdiagnostiziert und oft unbehandelt, und es gibt nur wenige Beweise für die Wirksamkeit pharmakologischer oder nicht-pharmakologischer Interventionen bei MS-assoziierter Depression. Beispielsweise kamen kürzlich von der AAN veröffentlichte Leitlinien zu dem Schluss, dass die Evidenz für Pharmakotherapie und Einzel- oder Gruppentherapien bei MS-Depression unzureichend sei, empfahlen jedoch eine telefonische kognitive Verhaltenstherapie (CBT) mit schwacher Evidenz. Solche Ansätze erfordern jedoch immer noch die Verfügbarkeit eines ausgebildeten Psychotherapeuten.

Angesichts der Mobilitätsprobleme, kognitiven Beeinträchtigung und Müdigkeit, die typischerweise mit MS einhergehen, sowie der begrenzten Verfügbarkeit von Psychotherapeuten können selbstgesteuerte, automatisierte, internetbasierte Interventionen dazu beitragen, Behandlungsbarrieren zu überwinden, auf die MS-Patienten häufig stoßen. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Phase-II-Studie (RCT) in Deutschland fanden die Forscher ein solches internetbasiertes CBT-Programm, Deprexis, um depressive Symptome bei MS signifikant zu reduzieren (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Trotz dieser ermutigenden Ergebnisse fehlen große, endgültige Studien zu den vielversprechendsten therapeutischen Ansätzen für MS-assoziierte Depressionen, die die klinische Praxis beeinflussen könnten.

Hier führen die Forscher eine große, internationale, multizentrische RCT des Deprexis-Programms zur Behandlung von Depressionen bei MS-Patienten durch. Die Patienten werden in fünf spezialisierten MS-Zentren in Deutschland (Charité Berlin und Universitätsklinikum Hamburg) und den USA (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri – Kansas City und Penn State University) rekrutiert. Die Prüfärzte planen, n = 400 Patienten aufzunehmen, die nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Versionen von Deprexis (entweder Deprexis allein oder Deprexis plus regelmäßiger E-Mail-Support, DeprexisPlus) für 3 Monate oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen werden und sich klinischen Bewertungen zu Studienbeginn und im 3. Monat unterziehen . Darüber hinaus führen die Ermittler in Monat 6 und Monat 12 langfristige Online-Follow-ups durch.

Die Studie wird die folgenden drei Hauptziele ansprechen:

Ziel 1: Eindeutige Prüfung der Wirksamkeit von Deprexis zur Verringerung depressiver Symptome bei MS am Ende der Behandlung.

Ziel 2: Ermittlung des Mehrwerts der E-Mail-Unterstützung für Deprexis (DeprexisPlus) in MS.

Ziel 3: Erforschung der Langzeitstabilität der therapeutischen Wirkung (12 Monate) und des Potenzials einer Auffrischungssitzung zur Verbesserung der Aufrechterhaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité University
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • University of Missouri, Kansas City
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Penn State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter > 18
  • Neurologisch bestätigte MS-Diagnose (alle Formen)
  • Selbstberichtete depressive Symptome (BDI-Fastscreen > 4)
  • verhandlungssichere Deutsch- oder Englischkenntnisse (je nach Studienort),
  • Bereitschaft zur Selbstverwaltung einer iCBT-Intervention für 3 Monate und vollständige Nachsorge
  • Fähigkeit, für zwei klinische Untersuchungen ins ambulante Zentrum zu reisen (Baseline und Monat 3)
  • Internetzugang zu Hause

Ausschlusskriterien:

  • nicht willens oder unfähig zuzustimmen,
  • Diagnose einer bipolaren Störung oder Psychose (wie durch das strukturierte M.I.N.I.-Interview festgestellt),
  • erhebliche neurokognitive Beeinträchtigungen wie Demenz oder Autismus
  • mittleres oder hohes Suizidrisiko (nach MINI Modul C) oder nach klinischem Eindruck
  • sehr schwere Depression, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde (basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Arzt am Rekrutierungszentrum).
  • aktuelle Psychotherapie/Verhaltensbehandlungen für Depressionen
  • hat innerhalb der letzten 2 Monate eine medikamentöse Therapie gegen Depressionen begonnen
  • MS-Schub oder Steroidbehandlung in den letzten 4 Wochen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die eine Intervention beinhaltet
  • Widerspruch gegen die Speicherung, Verarbeitung und Weitergabe pseudonymisierter Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deprexie
Diese Gruppe erhält Zugang zum webbasierten Deprexis-Programm, einem Online-Tool, das auf Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie basiert. Die Inhalte umfassen (1) Psychoedukation, (2) Verhaltensaktivierung, (3) kognitive Modifikation, (4) Achtsamkeit und Akzeptanz, (5) zwischenmenschliche Fähigkeiten, (6) Entspannung, körperliche Bewegung und Lebensstilmodifikation, (7) Problemlösung, ( 8) expressives Schreiben und Vergebung, (9) positive Psychologie und (10) emotionsfokussierte Interventionen.
Online-Programm Deprexis, entweder als eigenständige internetbasierte Intervention (Deprexis) oder mit zusätzlicher standardisierter E-Mail-Betreuung durch einen klinischen Psychologen (DeprexisPlus). In diesem Versuch werden wir eine an MS-spezifische Bedürfnisse angepasste Version von Deprexis verwenden.
Experimental: DeprexisPlus
Diese Gruppe erhält das webbasierte Deprexis-Programm (siehe oben) plus planmäßigen E-Mail-Kontakt (1x/Woche)
Online-Programm Deprexis, entweder als eigenständige internetbasierte Intervention (Deprexis) oder mit zusätzlicher standardisierter E-Mail-Betreuung durch einen klinischen Psychologen (DeprexisPlus). In diesem Versuch werden wir eine an MS-spezifische Bedürfnisse angepasste Version von Deprexis verwenden.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer warten 6 Monate auf den Zugang zum Deprexis-Programm (Wartelistenkontrolle). Nach Ablauf der 6-monatigen Wartezeit erhalten Teilnehmer dieser Gruppe vollen Zugriff auf Deprexis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
Monat 0 bis Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Skala zur Lebensqualität (WHO-QOL BREF)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
4 Subskalen (Physisch, Psychisch, Soziale Beziehungen, Umwelt)
Monat 0 bis Monat 3
Multiple-Sklerose-Impact-Skala (MSIS)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
2 Subskalen (Physisch und Psychisch)
Monat 0 bis Monat 3
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen (FSMC)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
Gesamtpunktzahl und 2 Subskalen (motorisch und kognitiv)
Monat 0 bis Monat 3
Chalder-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
Monat 0 bis Monat 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze internationale kognitive Bewertung für Multiple Sklerose (BICAMS)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
Besteht aus 3 Untertests. 1. SMDT (Gesamtscore), CVLT-II (2 Scores: Lernscore und verzögertes Abrufen) und BVMT-R (2 Scores: Lernscore und verzögertes Abrufen)
Monat 0 bis Monat 3
Überarbeiteter Fragebogen zum Suizidverhalten (SBQ-R)
Zeitfenster: Monat 3
Monat 3
Internationales Mini-Neuropsychiatrie-Interview, klinische Bewertung, Version 5.0.0
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 3
Dichotome Variable „Major Depressive Episode, Current (ja/nein)“ gemäß Modul A des MINI.
Monat 0 bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Studienleiter: Stefan M Gold, PhD, Charité University, Berlin
  • Hauptermittler: Friedemann Paul, MD, Charité University, Berlin
  • Hauptermittler: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Hauptermittler: Peter Arnett, PhD, Penn State University
  • Hauptermittler: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
  • Hauptermittler: Björn Meyer, PhD, GAIA Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDEMS
  • RG-1507-05418 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Multiple Sclerosis Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten zum primären Endpunkt werden zusammen mit dem Studienbericht in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Deprexis, DeprexisPlus

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