- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02740361
Programme en ligne pour réduire la dépression liée à la SEP
International Deprexis Trial in Multiple Sclerosis (IDEMS) - un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression est très fréquente dans la SEP avec un risque à vie de trouble dépressif majeur (TDM) aussi élevé que 25 à 50 % et une prévalence sur 12 mois pouvant atteindre 25 %, en particulier chez les patients plus jeunes. La dépression dans la SEP a été liée à des facteurs biologiques ainsi que psychologiques et a un impact considérable sur la fonction psychosociale. Il est important de noter que les symptômes dépressifs sont corrélés à une diminution de la qualité de vie, à l'absence du travail et à un soutien social plus faible et sont parmi les meilleurs prédicteurs d'idées suicidaires chez les patients atteints de SEP.
Malgré sa pertinence clinique immédiate, la dépression dans la SEP reste sous-diagnostiquée et souvent non traitée et les preuves de l'efficacité des interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques pour la dépression associée à la SEP sont rares. Par exemple, des lignes directrices récemment publiées par l'AAN ont conclu que les preuves de la pharmacothérapie et des thérapies individuelles ou de groupe pour la dépression liée à la SEP étaient insuffisantes, mais ont recommandé une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) délivrée par téléphone avec un faible niveau de preuve. De telles approches, cependant, nécessitent toujours la disponibilité d'un psychothérapeute qualifié.
Compte tenu des problèmes de mobilité, des troubles cognitifs et de la fatigue généralement associés à la SEP ainsi que de la disponibilité limitée des psychothérapeutes, des interventions autoguidées, automatisées et basées sur Internet peuvent aider à surmonter les obstacles au traitement souvent rencontrés par les patients atteints de SEP. Dans un récent essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II en Allemagne, les chercheurs ont découvert qu'un tel programme de TCC sur Internet, Deprexis, réduisait de manière significative les symptômes dépressifs de la SEP (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Malgré ces résultats encourageants, les grands essais définitifs des approches thérapeutiques les plus prometteuses pour la dépression associée à la SEP qui pourraient éclairer la pratique clinique font totalement défaut.
Ici, les chercheurs mènent un vaste ECR multicentrique international du programme Deprexis pour traiter la dépression chez les patients atteints de SEP. Les patients seront recrutés dans cinq centres spécialisés dans la SEP en Allemagne (Charité Berlin et University Medical Center Hamburg) et aux États-Unis (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City et Penn State University). Les enquêteurs prévoient de recruter n = 400 patients qui seront assignés au hasard à deux versions différentes de Deprexis (soit Deprexis seul, soit Deprexis plus une assistance par e-mail régulière, DeprexisPlus) pendant 3 mois ou un groupe témoin sur liste d'attente et subiront des évaluations cliniques au départ et au mois 3 . De plus, les enquêteurs effectueront un suivi en ligne à long terme au mois 6 et au mois 12.
L'essai répondra aux trois objectifs principaux suivants :
Objectif 1 : Tester définitivement l'efficacité de Deprexis pour réduire les symptômes dépressifs dans la SEP en fin de traitement.
Objectif 2 : Déterminer la valeur ajoutée du support par e-mail pour Deprexis (DeprexisPlus) dans MS.
Objectif 3 : Explorer la stabilité à long terme des effets thérapeutiques (12 mois) et le potentiel d'une séance de rappel pour améliorer l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite University
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- University of Missouri, Kansas City
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
- Penn State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- âge > 18 ans
- diagnostic de SP confirmé par un neurologue (toutes les formes)
- symptômes dépressifs autodéclarés (BDI-Fastscreen > 4)
- parler couramment l'allemand ou l'anglais (selon le site d'étude),
- volonté de s'engager dans l'auto-administration d'une intervention iCBT pendant 3 mois et un suivi complet
- possibilité de se rendre au centre de soins ambulatoires pour deux évaluations cliniques (de base et au mois 3)
- accès internet à domicile
Critère d'exclusion:
- ne veut pas ou ne peut pas consentir,
- diagnostic de bipolaire ou de psychose (tel que déterminé par l'entretien structuré M.I.N.I),
- déficiences neurocognitives importantes telles que la démence ou l'autisme
- risque suicidaire modéré ou élevé (selon MINI module C) ou par impression clinique
- dépression très sévère qui interférerait avec la capacité de participer à l'étude (selon le jugement clinique du médecin du site de recrutement).
- psychothérapie/traitements comportementaux actuels pour la dépression
- commencé une pharmacothérapie pour la dépression au cours des 2 derniers mois
- Rechute de SEP ou traitement aux stéroïdes au cours des 4 dernières semaines
- participation simultanée à un autre essai clinique qui comprend une intervention
- refus d'enregistrement, de traitement et de transmission de données pseudonymisées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Deprexis
Ce groupe aura accès au programme Web Deprexis, un outil en ligne basé sur les principes de la thérapie cognitivo-comportementale.
Le contenu comprend (1) la psychoéducation, (2) l'activation comportementale, (3) la modification cognitive, (4) la pleine conscience et l'acceptation, (5) les compétences interpersonnelles, (6) la relaxation, l'exercice physique et la modification du mode de vie, (7) la résolution de problèmes, ( 8) écriture expressive et pardon, (9) psychologie positive et (10) interventions axées sur les émotions.
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Programme en ligne Deprexis, soit en tant qu'intervention autonome sur Internet (Deprexis), soit avec une assistance par e-mail standardisée supplémentaire par un psychologue clinicien (DeprexisPlus).
Dans cet essai, nous utiliserons une version de Deprexis qui a été adaptée aux besoins spécifiques de MS.
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Expérimental: DeprexisPlus
Ce groupe recevra le programme Web Deprexis (voir ci-dessus) ainsi qu'un contact par e-mail programmé (1x/semaine)
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Programme en ligne Deprexis, soit en tant qu'intervention autonome sur Internet (Deprexis), soit avec une assistance par e-mail standardisée supplémentaire par un psychologue clinicien (DeprexisPlus).
Dans cet essai, nous utiliserons une version de Deprexis qui a été adaptée aux besoins spécifiques de MS.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants randomisés dans le groupe témoin attendront l'accès au programme Deprexis (contrôle de la liste d'attente) pendant 6 mois.
Après la période d'attente de 6 mois, les participants de ce groupe auront un accès complet à Deprexis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Mois 0 à Mois 3
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Mois 0 à Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de qualité de vie de l'OMS (WHO-QOL BREF)
Délai: Mois 0 à Mois 3
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4 sous-échelles (Physique, Psychologique, Relations Sociales, Environnementale)
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Mois 0 à Mois 3
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Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS)
Délai: Mois 0 à Mois 3
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2 sous-échelles (Physique et Psychologique)
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Mois 0 à Mois 3
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Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC)
Délai: Mois 0 à Mois 3
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Score total et 2 sous-échelles (moteur et cognitif)
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Mois 0 à Mois 3
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Échelle de fatigue de Chalder
Délai: Mois 0 à Mois 3
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Mois 0 à Mois 3
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Brève évaluation cognitive internationale pour la sclérose en plaques (BICAMS)
Délai: Mois 0 à Mois 3
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Composé de 3 sous-tests.
1. SMDT (score total), CVLT-II (2 scores : score d'apprentissage et rappel différé) et BVMT-R (2 scores : score d'apprentissage et rappel différé)
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Mois 0 à Mois 3
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Questionnaire révisé sur les comportements suicidaires (SBQ-R)
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Mini entretien neuropsychiatrique international, évaluation du clinicien, version 5.0.0
Délai: Mois 0 à Mois 3
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Variable dichotomique "Épisode dépressif majeur, actuel (oui/non)" selon le module A du MINI.
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Mois 0 à Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Chercheur principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Directeur d'études: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- Chercheur principal: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- Chercheur principal: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Chercheur principal: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Chercheur principal: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Chercheur principal: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- Chercheur principal: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Autre subvention/numéro de financement: National Multiple Sclerosis Society)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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