- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02740361
Programma online per ridurre la depressione nella SM
International Deprexis Trial in Multiple Sclerosis (IDEMS) - uno studio controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è molto comune nella SM con un rischio per tutta la vita di disturbo depressivo maggiore (MDD) del 25-50% e una prevalenza a 12 mesi fino al 25%, in particolare nei pazienti più giovani. La depressione nella SM è stata collegata a fattori biologici e psicologici e ha un impatto sostanziale sulla funzione psicosociale. È importante sottolineare che i sintomi depressivi sono correlati a una ridotta qualità della vita, all'assenza dal lavoro e a un minore supporto sociale e sono tra i più forti predittori di ideazione suicidaria nei pazienti con SM.
Nonostante la sua immediata rilevanza clinica, la depressione nella SM rimane sottodiagnosticata e spesso non trattata e le prove dell'efficacia degli interventi farmacologici o non farmacologici per la depressione associata alla SM sono scarse. Ad esempio, le linee guida recentemente pubblicate dall'AAN hanno concluso che le prove per la farmacoterapia e le terapie individuali o di gruppo per la depressione da SM erano insufficienti, ma raccomandavano la terapia cognitivo comportamentale (CBT) fornita per telefono con un livello di evidenza debole. Tali approcci, tuttavia, richiedono ancora la disponibilità di uno psicoterapeuta qualificato.
Dati i problemi di mobilità, il deterioramento cognitivo e l'affaticamento tipicamente associati alla SM, nonché la limitata disponibilità di psicoterapeuti, interventi autoguidati, automatizzati e basati su Internet possono aiutare a superare le barriere terapeutiche spesso incontrate dai pazienti con SM. In un recente studio controllato randomizzato (RCT) di fase II in Germania, i ricercatori hanno scoperto che uno di questi programmi CBT basati su Internet, Deprexis, riduce significativamente i sintomi depressivi nella SM (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). Nonostante questi risultati incoraggianti, mancano completamente studi ampi e definitivi sugli approcci terapeutici più promettenti per la depressione associata alla SM che potrebbero informare la pratica clinica.
Qui, i ricercatori conducono un ampio RCT internazionale e multicentrico del programma Deprexis per il trattamento della depressione nei pazienti con SM. I pazienti saranno reclutati in cinque centri specializzati per la SM in Germania (Charité Berlin e University Medical Center Hamburg) e negli Stati Uniti (Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City e Penn State University). Gli investigatori prevedono di arruolare n=400 pazienti che verranno assegnati in modo casuale a due diverse versioni di Deprexis (Deprexis da solo o Deprexis più supporto regolare via e-mail, DeprexisPlus) per 3 mesi o un gruppo di controllo in lista d'attesa e sottoposti a valutazioni cliniche al basale e al mese 3 . Inoltre, gli investigatori condurranno un follow-up online a lungo termine al mese 6 e al mese 12.
Il processo affronterà i seguenti tre obiettivi principali:
Obiettivo 1: testare definitivamente l'efficacia di Deprexis per ridurre i sintomi depressivi nella SM alla fine del trattamento.
Obiettivo 2: Determinare il valore aggiunto del supporto e-mail per Deprexis (DeprexisPlus) nella SM.
Obiettivo 3: esplorare la stabilità a lungo termine degli effetti terapeutici (12 mesi) e il potenziale di una sessione di richiamo per migliorare il mantenimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charite University
-
Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
- University of Missouri, Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Penn State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- età > 18 anni
- diagnosi confermata dal neurologo di SM (tutte le forme)
- sintomi depressivi auto-riferiti (BDI-Fastscreen > 4)
- fluente in tedesco o inglese (a seconda del luogo di studio),
- disponibilità a impegnarsi nell'autosomministrazione di un intervento iCBT per 3 mesi e follow-up completo
- possibilità di recarsi presso il centro ambulatoriale per due valutazioni cliniche (basale e mese 3)
- accesso a Internet a casa
Criteri di esclusione:
- non disposto o incapace di acconsentire,
- diagnosi di disturbo bipolare o psicosi (come determinato dal colloquio strutturato M.I.N.I),
- compromissioni neurocognitive sostanziali come la demenza o l'autismo
- rischio di suicidio moderato o elevato (secondo MINI modulo C) o per impressione clinica
- depressione molto grave che interferirebbe con la capacità di partecipare allo studio (sulla base del giudizio clinico del medico presso il sito di reclutamento).
- attuali psicoterapie/trattamenti comportamentali per la depressione
- ha iniziato la terapia farmacologica per la depressione negli ultimi 2 mesi
- Recidiva di SM o trattamento steroideo nelle ultime 4 settimane
- partecipazione concomitante a un altro studio clinico che include un intervento
- rifiuto al salvataggio, al trattamento e all'inoltro dei dati pseudonimizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Depressi
Questo gruppo riceverà l'accesso al programma Deprexis basato sul web, uno strumento online basato sui principi della terapia cognitivo comportamentale.
I contenuti includono (1) psicoeducazione, (2) attivazione comportamentale, (3) modificazione cognitiva, (4) consapevolezza e accettazione, (5) abilità interpersonali, (6) rilassamento, esercizio fisico e modifica dello stile di vita, (7) risoluzione dei problemi, ( 8) scrittura espressiva e perdono, (9) psicologia positiva e (10) interventi incentrati sulle emozioni.
|
Programma online Deprexis, sia come intervento autonomo basato su Internet (Deprexis) o con supporto e-mail standardizzato aggiuntivo da parte di uno psicologo clinico (DeprexisPlus).
In questo studio utilizzeremo una versione di Deprexis che è stata adattata alle esigenze specifiche della SM.
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Sperimentale: Deprexi Plus
Questo gruppo riceverà il programma Deprexis basato sul web (vedi sopra) oltre a un contatto e-mail programmato (1x/settimana)
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Programma online Deprexis, sia come intervento autonomo basato su Internet (Deprexis) o con supporto e-mail standardizzato aggiuntivo da parte di uno psicologo clinico (DeprexisPlus).
In questo studio utilizzeremo una versione di Deprexis che è stata adattata alle esigenze specifiche della SM.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo aspetteranno l'accesso al programma Deprexis (controllo della lista d'attesa) per 6 mesi.
Dopo il periodo di attesa di 6 mesi, i partecipanti a questo gruppo avranno pieno accesso a Deprexis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
|
Dal mese 0 al mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della qualità della vita dell'OMS (WHO-QOL BREF)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
|
4 sottoscale (fisico, psicologico, relazioni sociali, ambientale)
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Dal mese 0 al mese 3
|
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
|
2 sottoscale (fisico e psicologico)
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Dal mese 0 al mese 3
|
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Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
|
Punteggio totale e 2 sottoscale (Motoria e Cognitiva)
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Dal mese 0 al mese 3
|
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Scala della fatica di Chalder
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
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Dal mese 0 al mese 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve Valutazione Cognitiva Internazionale per la Sclerosi Multipla (BICAMS)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
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Consiste di 3 subtest.
1. SMDT (punteggio totale), CVLT-II (2 punteggi: punteggio di apprendimento e richiamo ritardato) e BVMT-R (2 punteggi: punteggio di apprendimento e richiamo ritardato)
|
Dal mese 0 al mese 3
|
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Questionario sui comportamenti suicidari rivisto (SBQ-R)
Lasso di tempo: Mese 3
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Mese 3
|
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale, valutazione clinica, Versione 5.0.0
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 3
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Variabile dicotomica "Episodio depressivo maggiore, attuale (sì/no)" secondo il modulo A del MINI.
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Dal mese 0 al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigatore principale: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigatore principale: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Direttore dello studio: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- Investigatore principale: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- Investigatore principale: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Investigatore principale: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Investigatore principale: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Investigatore principale: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- Investigatore principale: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Multiple Sclerosis Society)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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