此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少 MS 抑郁症的在线计划

2021年7月28日 更新者:Friedemann Paul、Charite University, Berlin, Germany

国际多发性硬化症 Deprexis 试验 (IDEMS) - 一项多中心随机对照试验

这是一项国际性、多中心、随机对照试验,在美国和德国的五个 MS 中心进行了基于互联网的 CBT 抑郁症干预 (Deprexis)。 该试验包括一个三臂初级试验阶段和一个以维护为目标的扩展阶段。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

抑郁症在 MS 中非常常见,重度抑郁症 (MDD) 的终生风险高达 25-50%,12 个月的患病率高达 25%,尤其是在年轻患者中。 MS 中的抑郁症与生物和心理因素有关,并显着影响社会心理功能。 重要的是,抑郁症状与生活质量下降、缺勤和社会支持较低相关,并且是 MS 患者自杀意念的最强预测因子之一。

尽管具有直接的临床相关性,但 MS 中的抑郁症仍未得到充分诊断,而且往往未得到治疗,而且药物或非药物干预对 MS 相关抑郁症疗效的证据很少。 例如,AAN 最近发布的指南得出结论认为,针对 MS 抑郁症的药物疗法和个体或团体疗法的证据不足,但建议通过电话提供认知行为疗法 (CBT),但证据水平较弱。 然而,此类方法仍然需要训练有素的心理治疗师。

鉴于通常与 MS 相关的行动不便、认知障碍和疲劳,以及心理治疗师的可用性有限,自我指导、自动化、基于互联网的干预可能有助于克服 MS 患者经常遇到的治疗障碍。 在德国最近的一项 II 期随机对照试验 (RCT) 中,研究人员发现了一个这样的基于互联网的 CBT 程序 Deprexis,可以显着减少 MS 的抑郁症状(Fischer 等人,Lancet Psychiatry 2015)。 尽管取得了这些令人鼓舞的结果,但完全缺乏可以为临床实践提供信息的 MS 相关抑郁症最有前途的治疗方法的大型、确定性试验。

在这里,研究人员对 Deprexis 项目进行了一项大型、国际、多中心随机对照试验,以治疗 MS 患者的抑郁症。 患者将在德国(Charité Berlin 和汉堡大学医学中心)和美国(Cedars Sinai Los Angeles、密苏里大学堪萨斯城和宾夕法尼亚州立大学)的五个专业 MS 中心招募。 研究人员计划招募 n=400 名患者,他们将被随机分配到两个不同版本的 Deprexis(单独使用 Deprexis 或 Deprexis 加上常规电子邮件支持,DeprexisPlus),为期 3 个月或等待名单对照组,并在基线和第 3 个月进行临床评估. 此外,研究者将在第 6 个月和第 12 个月进行长期在线随访。

该试验将解决以下三个主要目标:

目标 1:明确测试 Deprexis 在治疗结束时减轻 MS 抑郁症状的有效性。

目标 2:确定 MS 中 Deprexis (DeprexisPlus) 电子邮件支持的附加值。

目标 3:探索治疗效果的长期稳定性(12 个月)和强化疗程增强维持的潜力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10117
        • Charité University
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66103
        • University of Missouri, Kansas City
    • Pennsylvania
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • Penn State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 年龄 > 18
  • 经神经科医生确认的 MS 诊断(所有形式)
  • 自我报告的抑郁症状 (BDI-Fastscreen > 4)
  • 流利的德语或英语(取决于学习地点),
  • 愿意自我管理 3 个月的 iCBT 干预并完成随访
  • 能够前往门诊中心进行两次临床评估(基线和第 3 个月)
  • 在家上网

排除标准:

  • 不愿意或不能同意,
  • 双相情感障碍或精神病的诊断(由 M.I.N.I 结构化访谈确定),
  • 严重的神经认知障碍,例如痴呆症或自闭症
  • 中度或高度自杀风险(根据 MINI 模块 C)或临床印象
  • 非常严重的抑郁症会影响参与研究的能力(基于招募地点医生的临床判断)。
  • 目前抑郁症的心理治疗/行为治疗
  • 在过去 2 个月内开始对抑郁症进行药物治疗
  • 最近 4 周内 MS 复发或类固醇治疗
  • 同时参与另一项包括干预的临床试验
  • 拒绝保存、处理和转发假名数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Deprexis公司
该组将可以访问基于网络的 Deprexis 程序,这是一种基于认知行为疗法原理的在线工具。 内容包括(1)心理教育,(2)行为激活,(3)认知修正,(4)正念和接受,(5)人际交往能力,(6)放松,体育锻炼和生活方式改变,(7)解决问题,( 8) 表达性写作和宽恕,(9) 积极心理学,以及 (10) 以情绪为中心的干预。
在线程序 Deprexis,作为独立的基于互联网的干预 (Deprexis) 或由临床心理学家 (DeprexisPlus) 添加的标准化电子邮件支持。 在此试验中,我们将使用已适应 MS 特定需求的 Deprexis 版本。
实验性的:DeprexisPlus
该组将收到基于网络的 Deprexis 程序(见上文)以及预定的电子邮件联系方式(每周 1 次)
在线程序 Deprexis,作为独立的基于互联网的干预 (Deprexis) 或由临床心理学家 (DeprexisPlus) 添加的标准化电子邮件支持。 在此试验中,我们将使用已适应 MS 特定需求的 Deprexis 版本。
无干预:候补名单控制
随机分配到对照组的参与者将等待访问 Deprexis 程序(候补名单控制)6 个月。 6 个月的等待期过后,该组的参与者将可以完全访问 Deprexis。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
贝克抑郁量表-II
大体时间:第 0 个月到第 3 个月
第 0 个月到第 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
WHO 生活质量量表 (WHO-QOL BREF)
大体时间:第 0 个月到第 3 个月
4 个分量表(生理、心理、社会关系、环境)
第 0 个月到第 3 个月
多发性硬化影响量表 (MSIS)
大体时间:第 0 个月到第 3 个月
2 个分量表(生理和心理)
第 0 个月到第 3 个月
运动和认知功能疲劳量表 (FSMC)
大体时间:第 0 个月到第 3 个月
总分和 2 个分量表(运动和认知)
第 0 个月到第 3 个月
Chalder 疲劳量表
大体时间:第 0 个月到第 3 个月
第 0 个月到第 3 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
多发性硬化症的简要国际认知评估 (BICAMS)
大体时间:第 0 个月到第 3 个月
由 3 个子测试组成。 1. SMDT(总分)、CVLT-II(2分:学习分和延迟回忆)、BVMT-R(2分:学习分和延迟回忆)
第 0 个月到第 3 个月
自杀行为问卷修订版 (SBQ-R)
大体时间:第 3 个月
第 3 个月
迷你国际神经精神病学访谈,临床医生评级,版本 5.0.0
大体时间:第 0 个月到第 3 个月
根据 MINI 模块 A 的二分变量“重度抑郁发作,当前(是/否)”。
第 0 个月到第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nancy Sicotte, MD、Cedars-Sinai Medical Center
  • 首席研究员:Christoph Heesen, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • 首席研究员:Rona Moss-Morris, PhD、King's College London
  • 研究主任:Stefan M Gold, PhD、Charité University, Berlin
  • 首席研究员:Friedemann Paul, MD、Charité University, Berlin
  • 首席研究员:Sharon Lynch, MD、University of Missouri, Kansas City
  • 首席研究员:Peter Arnett, PhD、Penn State University
  • 首席研究员:Tim Friede, PhD、University Medical Center Goettingen
  • 首席研究员:Björn Meyer, PhD、GAIA Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (实际的)

2021年1月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月12日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月28日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IDEMS
  • RG-1507-05418 (其他赠款/资助编号:National Multiple Sclerosis Society)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

主要终点的匿名个人数据将与试验报告一起发表在同行评审的期刊上。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Deprexis、DeprexisPlus的临床试验

3
订阅