MS의 우울증을 줄이기 위한 온라인 프로그램
다발성 경화증의 국제 Deprexis 시험(IDEMS) - 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
우울증은 특히 젊은 환자에서 주요 우울 장애(MDD)에 대한 평생 위험이 25-50%이고 12개월 유병률이 최대 25%인 MS에서 매우 흔합니다. 다발성 경화증의 우울증은 생물학적 및 심리적 요인과 관련이 있으며 심리사회적 기능에 상당한 영향을 미칩니다. 중요하게도, 우울 증상은 삶의 질 저하, 결근 및 낮은 사회적 지원과 관련이 있으며 MS 환자의 자살 생각에 대한 가장 강력한 예측 인자 중 하나입니다.
즉각적인 임상적 관련성에도 불구하고 MS의 우울증은 제대로 진단되지 않고 종종 치료되지 않으며 MS 관련 우울증에 대한 약리학적 또는 비약리학적 중재의 효능에 대한 증거가 부족합니다. 예를 들어, AAN이 최근 발표한 가이드라인은 다발성경화증 우울증에 대한 약물 요법 및 개인 또는 그룹 요법에 대한 근거가 불충분하다고 결론지었지만 근거 수준이 약한 전화로 전달되는 인지 행동 요법(CBT)을 권장했습니다. 그러나 이러한 접근 방식에는 여전히 훈련된 심리 치료사가 필요합니다.
일반적으로 다발성 경화증과 관련된 이동성 문제, 인지 장애 및 피로와 심리 치료사의 제한된 이용 가능성을 감안할 때 자가 안내, 자동화, 인터넷 기반 개입은 다발성 경화증 환자가 자주 직면하는 치료 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 독일의 최근 2상 무작위 통제 시험(RCT)에서 조사관은 인터넷 기반 CBT 프로그램인 Deprexis가 다발성 경화증의 우울 증상을 유의하게 감소시키는 것을 발견했습니다(Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). 이러한 고무적인 결과에도 불구하고 임상 실습에 정보를 제공할 수 있는 MS 관련 우울증에 대한 가장 유망한 치료적 접근 방식에 대한 대규모의 결정적인 시험은 완전히 부족합니다.
여기에서 조사관은 MS 환자의 우울증을 치료하기 위해 Deprexis 프로그램의 대규모 국제 다기관 RCT를 수행합니다. 환자는 독일(Charité Berlin 및 University Medical Center Hamburg) 및 미국(Cedars Sinai Los Angeles, University of Missouri - Kansas City 및 Penn State University)의 5개 전문 MS 센터에서 모집됩니다. 연구자들은 3개월 동안 두 가지 다른 버전의 Deprexis(Deprexis 단독 또는 Deprexis 플러스 정기 이메일 지원, DeprexisPlus) 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정될 n=400명의 환자를 등록하고 기준선 및 3개월에 임상 평가를 받을 계획입니다. . 또한 조사관은 6개월과 12개월에 장기 온라인 추적 조사를 실시할 예정입니다.
이 시험은 다음 세 가지 주요 목표를 다룰 것입니다.
목표 1: 치료 종료 시점에 다발성 경화증의 우울 증상 감소에 대한 Deprexis의 효과를 확실하게 테스트합니다.
목표 2: MS에서 Deprexis(DeprexisPlus)에 대한 이메일 지원의 부가 가치를 결정합니다.
목표 3: 치료 효과의 장기 안정성(12개월)과 유지 관리를 강화하기 위한 부스터 세션의 가능성을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite University
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66103
- University of Missouri, Kansas City
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Penn State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 나이 > 18
- MS의 신경과 의사 확인 진단(모든 형태)
- 자가 보고된 우울 증상(BDI-Fastscreen > 4)
- 독일어 또는 영어에 능통함(학습 장소에 따라 다름),
- 3개월 동안 iCBT 개입의 자체 관리 및 완전한 후속 조치에 참여하려는 의지
- 두 가지 임상 평가(기준 및 3개월)를 위해 외래 환자 센터로 이동할 수 있는 능력
- 집에서 인터넷 접속
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없는 경우,
- 양극성 또는 정신병 진단(M.I.N.I 구조화 인터뷰에 의해 결정됨),
- 치매 또는 자폐증과 같은 상당한 신경인지 장애
- 중간 또는 높은 자살 위험(MINI 모듈 C에 따름) 또는 임상적 인상
- 연구에 참여하는 능력을 방해하는 매우 심각한 우울증(모집 현장에서 의사의 임상적 판단에 기초함).
- 현재 우울증에 대한 정신 요법/행동 치료
- 지난 2개월 이내에 우울증에 대한 약물 요법을 시작함
- 지난 4주 동안 MS 재발 또는 스테로이드 치료
- 개입을 포함하는 다른 임상 시험에 동시 참여
- 가명 데이터의 저장, 처리 및 전달 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디프렉시스
이 그룹은 인지 행동 치료 원칙에 기반한 온라인 도구인 웹 기반 Deprexis 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
내용은 (1) 심리 교육, (2) 행동 활성화, (3) 인지 수정, (4) 마음 챙김과 수용, (5) 대인 관계 기술, (6) 이완, 신체 운동 및 생활 방식 수정, (7) 문제 해결, ( 8) 표현적인 글쓰기와 용서, (9) 긍정 심리학, (10) 감정 중심 개입.
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독립 실행형 인터넷 기반 개입(Deprexis) 또는 임상 심리학자의 표준 이메일 지원(DeprexisPlus)이 추가된 온라인 프로그램 Deprexis.
이 평가판에서는 MS별 요구 사항에 맞게 조정된 Deprexis 버전을 사용합니다.
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실험적: 디프렉시스플러스
이 그룹은 웹 기반 Deprexis 프로그램(위 참조)과 예정된 이메일 연락(1주/주)을 받습니다.
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독립 실행형 인터넷 기반 개입(Deprexis) 또는 임상 심리학자의 표준 이메일 지원(DeprexisPlus)이 추가된 온라인 프로그램 Deprexis.
이 평가판에서는 MS별 요구 사항에 맞게 조정된 Deprexis 버전을 사용합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 6개월 동안 Deprexis 프로그램(대기자 통제)에 대한 액세스를 기다립니다.
6개월의 대기 기간이 지나면 이 그룹의 참가자는 Deprexis에 대한 전체 액세스 권한을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II
기간: 월 0 ~ 월 3
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월 0 ~ 월 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHO 삶의 질 척도(WHO-QOL BREF)
기간: 월 0 ~ 월 3
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4개의 하위 척도(신체적, 심리적, 사회적 관계, 환경)
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월 0 ~ 월 3
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS)
기간: 월 0 ~ 월 3
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2개의 하위 척도(물리적 및 심리적)
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월 0 ~ 월 3
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운동 및 인지 기능에 대한 피로 척도(FSMC)
기간: 월 0 ~ 월 3
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총점 및 2개의 하위 척도(운동 및 인지)
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월 0 ~ 월 3
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찰더 피로 척도
기간: 월 0 ~ 월 3
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월 0 ~ 월 3
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증에 대한 간략한 국제 인지 평가(BCAMS)
기간: 월 0 ~ 월 3
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3개의 하위 테스트로 구성됩니다.
1. SMDT(총점), CVLT-II(2점: 학습점수 및 지연회상), BVMT-R(2점: 학습점수 및 지연회상)
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월 0 ~ 월 3
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자살 행동 설문지 개정판(SBQ-R)
기간: 3개월
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3개월
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Mini International Neuropsychiatric 인터뷰, 임상의 등급, 버전 5.0.0
기간: 월 0 ~ 월 3
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MINI의 모듈 A에 따른 이분형 변수 "주요 우울 삽화, 현재(예/아니오)".
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월 0 ~ 월 3
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- 수석 연구원: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- 수석 연구원: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- 연구 책임자: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- 수석 연구원: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- 수석 연구원: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- 수석 연구원: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- 수석 연구원: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- 수석 연구원: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- 수석 연구원: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IDEMS
- RG-1507-05418 (기타 보조금/기금 번호: National Multiple Sclerosis Society)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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