- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02740361
Programa en línea para reducir la depresión en la EM
Ensayo internacional de deprexis en esclerosis múltiple (IDEMS): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es muy común en la EM con un riesgo de por vida de trastorno depresivo mayor (MDD) de hasta un 25-50 % y una prevalencia de 12 meses de hasta un 25 %, especialmente en pacientes más jóvenes. La depresión en la EM se ha relacionado con factores biológicos y psicológicos y tiene un impacto sustancial en la función psicosocial. Es importante destacar que los síntomas depresivos se correlacionan con una disminución de la calidad de vida, la ausencia del trabajo y un menor apoyo social, y se encuentran entre los predictores más fuertes de ideación suicida en pacientes con EM.
A pesar de su relevancia clínica inmediata, la depresión en la EM permanece infradiagnosticada y, a menudo, sin tratamiento, y la evidencia de la eficacia de las intervenciones farmacológicas o no farmacológicas para la depresión asociada a la EM es escasa. Por ejemplo, las pautas publicadas recientemente por la AAN concluyeron que la evidencia para la farmacoterapia y las terapias individuales o grupales para la EM-depresión eran insuficientes, pero recomendaron la terapia cognitiva conductual (TCC) administrada por teléfono con un nivel de evidencia débil. Tales enfoques, sin embargo, aún requieren la disponibilidad de un psicoterapeuta capacitado.
Dados los problemas de movilidad, el deterioro cognitivo y la fatiga típicamente asociados con la EM, así como la disponibilidad limitada de psicoterapeutas, las intervenciones autoguiadas, automatizadas y basadas en Internet pueden ayudar a superar las barreras del tratamiento que a menudo encuentran los pacientes con EM. En un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase II reciente en Alemania, los investigadores encontraron que uno de estos programas de TCC basado en Internet, Deprexis, reduce significativamente los síntomas depresivos en la EM (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). A pesar de estos resultados alentadores, faltan por completo ensayos grandes y definitivos de los enfoques terapéuticos más prometedores para la depresión asociada a la EM que podrían informar la práctica clínica.
Aquí, los investigadores llevan a cabo un gran ECA multicéntrico internacional del programa Deprexis para tratar la depresión en pacientes con EM. Los pacientes serán reclutados en cinco centros especializados en EM en Alemania (Charité Berlin y University Medical Center Hamburg) y EE. UU. (Cedars Sinai Los Ángeles, University of Missouri - Kansas City y Penn State University). Los investigadores planean inscribir n = 400 pacientes que serán asignados aleatoriamente a dos versiones diferentes de Deprexis (ya sea Deprexis solo o Deprexis más soporte regular por correo electrónico, DeprexisPlus) durante 3 meses o un grupo de control en lista de espera y se someterán a evaluaciones clínicas al inicio y al mes 3 . Además, los investigadores realizarán un seguimiento en línea a largo plazo en el mes 6 y el mes 12.
El ensayo abordará los siguientes tres objetivos principales:
Objetivo 1: probar definitivamente la eficacia de Deprexis para reducir los síntomas depresivos en la EM al final del tratamiento.
Objetivo 2: determinar el valor agregado del soporte por correo electrónico para Deprexis (DeprexisPlus) en MS.
Objetivo 3: explorar la estabilidad a largo plazo de los efectos terapéuticos (12 meses) y el potencial de una sesión de refuerzo para mejorar el mantenimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite University
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- University of Missouri, Kansas City
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Penn State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- edad > 18
- diagnóstico de EM confirmado por un neurólogo (todas las formas)
- síntomas depresivos autoinformados (BDI-Fastscreen > 4)
- fluidez en alemán o inglés (dependiendo del sitio de estudio),
- voluntad de participar en la autoadministración de una intervención iCBT durante 3 meses y seguimiento completo
- capacidad de viajar al centro ambulatorio para dos evaluaciones clínicas (línea de base y mes 3)
- acceso a internet en casa
Criterio de exclusión:
- sin querer o sin poder consentir,
- diagnóstico de bipolar o psicosis (según lo determinado por la entrevista estructurada M.I.N.I),
- deficiencias neurocognitivas sustanciales, como demencia o autismo
- riesgo moderado o alto de suicidio (según MINI módulo C) o por impresión clínica
- depresión muy grave que podría interferir con la capacidad de participar en el estudio (basado en el juicio clínico del médico en el sitio de reclutamiento).
- psicoterapia/tratamientos conductuales actuales para la depresión
- comenzó la farmacoterapia para la depresión en los últimos 2 meses
- Recaída de EM o tratamiento con esteroides en las últimas 4 semanas
- participación concurrente en otro ensayo clínico que incluye una intervención
- negativa a guardar, procesar y reenviar datos seudonimizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Deprexis
Este grupo recibirá acceso al programa Deprexis basado en la web, una herramienta en línea basada en los principios de la terapia cognitiva conductual.
Los contenidos incluyen (1) psicoeducación, (2) activación conductual, (3) modificación cognitiva, (4) atención plena y aceptación, (5) habilidades interpersonales, (6) relajación, ejercicio físico y modificación del estilo de vida, (7) resolución de problemas, ( 8) escritura expresiva y perdón, (9) psicología positiva e (10) intervenciones centradas en las emociones.
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Programa en línea Deprexis, ya sea como una intervención independiente basada en Internet (Deprexis) o con soporte de correo electrónico estandarizado agregado por un psicólogo clínico (DeprexisPlus).
En esta prueba, utilizaremos una versión de Deprexis que se ha adaptado a las necesidades específicas de la EM.
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Experimental: DeprexisPlus
Este grupo recibirá el programa Deprexis basado en la web (ver arriba) más contacto por correo electrónico programado (1 vez por semana)
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Programa en línea Deprexis, ya sea como una intervención independiente basada en Internet (Deprexis) o con soporte de correo electrónico estandarizado agregado por un psicólogo clínico (DeprexisPlus).
En esta prueba, utilizaremos una versión de Deprexis que se ha adaptado a las necesidades específicas de la EM.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes aleatorizados al grupo de control esperarán el acceso al programa Deprexis (control en lista de espera) durante 6 meses.
Después del período de espera de 6 meses, los participantes de este grupo tendrán acceso completo a Deprexis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
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Mes 0 a Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida de la OMS (WHO-QOL BREF)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
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4 subescalas (Físico, Psicológico, Relaciones Sociales, Ambiental)
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Mes 0 a Mes 3
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
|
2 subescalas (Física y Psicológica)
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Mes 0 a Mes 3
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Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
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Puntuación total y 2 subescalas (Motora y Cognitiva)
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Mes 0 a Mes 3
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Escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
|
Mes 0 a Mes 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
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Consta de 3 subpruebas.
1. SMDT (puntaje total), CVLT-II (2 puntajes: puntaje de aprendizaje y recuerdo diferido) y BVMT-R (2 puntajes: puntaje de aprendizaje y recuerdo diferido)
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Mes 0 a Mes 3
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Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado (SBQ-R)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional, calificación clínica, versión 5.0.0
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
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Variable dicotómica “Episodio Depresivo Mayor, Actual (sí/no)” según módulo A del MINI.
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Mes 0 a Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
- Director de estudio: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
- Investigador principal: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
- Investigador principal: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
- Investigador principal: Peter Arnett, PhD, Penn State University
- Investigador principal: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
- Investigador principal: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
- Investigador principal: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEMS
- RG-1507-05418 (Otro número de subvención/financiamiento: National Multiple Sclerosis Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .