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Programa en línea para reducir la depresión en la EM

15 de mayo de 2025 actualizado por: Friedemann Paul, Charite University, Berlin, Germany

Ensayo internacional de deprexis en esclerosis múltiple (IDEMS): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Este es un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y controlado de una intervención de TCC basada en Internet para la depresión (Deprexis) realizada en cinco centros de EM en los EE. UU. y Alemania. La prueba consta de una fase de prueba primaria de tres brazos y una fase de extensión dirigida al mantenimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión es muy común en la EM con un riesgo de por vida de trastorno depresivo mayor (MDD) de hasta un 25-50 % y una prevalencia de 12 meses de hasta un 25 %, especialmente en pacientes más jóvenes. La depresión en la EM se ha relacionado con factores biológicos y psicológicos y tiene un impacto sustancial en la función psicosocial. Es importante destacar que los síntomas depresivos se correlacionan con una disminución de la calidad de vida, la ausencia del trabajo y un menor apoyo social, y se encuentran entre los predictores más fuertes de ideación suicida en pacientes con EM.

A pesar de su relevancia clínica inmediata, la depresión en la EM permanece infradiagnosticada y, a menudo, sin tratamiento, y la evidencia de la eficacia de las intervenciones farmacológicas o no farmacológicas para la depresión asociada a la EM es escasa. Por ejemplo, las pautas publicadas recientemente por la AAN concluyeron que la evidencia para la farmacoterapia y las terapias individuales o grupales para la EM-depresión eran insuficientes, pero recomendaron la terapia cognitiva conductual (TCC) administrada por teléfono con un nivel de evidencia débil. Tales enfoques, sin embargo, aún requieren la disponibilidad de un psicoterapeuta capacitado.

Dados los problemas de movilidad, el deterioro cognitivo y la fatiga típicamente asociados con la EM, así como la disponibilidad limitada de psicoterapeutas, las intervenciones autoguiadas, automatizadas y basadas en Internet pueden ayudar a superar las barreras del tratamiento que a menudo encuentran los pacientes con EM. En un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de fase II reciente en Alemania, los investigadores encontraron que uno de estos programas de TCC basado en Internet, Deprexis, reduce significativamente los síntomas depresivos en la EM (Fischer et al., Lancet Psychiatry 2015). A pesar de estos resultados alentadores, faltan por completo ensayos grandes y definitivos de los enfoques terapéuticos más prometedores para la depresión asociada a la EM que podrían informar la práctica clínica.

Aquí, los investigadores llevan a cabo un gran ECA multicéntrico internacional del programa Deprexis para tratar la depresión en pacientes con EM. Los pacientes serán reclutados en cinco centros especializados en EM en Alemania (Charité Berlin y University Medical Center Hamburg) y EE. UU. (Cedars Sinai Los Ángeles, University of Missouri - Kansas City y Penn State University). Los investigadores planean inscribir n = 400 pacientes que serán asignados aleatoriamente a dos versiones diferentes de Deprexis (ya sea Deprexis solo o Deprexis más soporte regular por correo electrónico, DeprexisPlus) durante 3 meses o un grupo de control en lista de espera y se someterán a evaluaciones clínicas al inicio y al mes 3 . Además, los investigadores realizarán un seguimiento en línea a largo plazo en el mes 6 y el mes 12.

El ensayo abordará los siguientes tres objetivos principales:

Objetivo 1: probar definitivamente la eficacia de Deprexis para reducir los síntomas depresivos en la EM al final del tratamiento.

Objetivo 2: determinar el valor agregado del soporte por correo electrónico para Deprexis (DeprexisPlus) en MS.

Objetivo 3: explorar la estabilidad a largo plazo de los efectos terapéuticos (12 meses) y el potencial de una sesión de refuerzo para mejorar el mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite University
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • University of Missouri, Kansas City
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • edad > 18
  • diagnóstico de EM confirmado por un neurólogo (todas las formas)
  • síntomas depresivos autoinformados (BDI-Fastscreen > 4)
  • fluidez en alemán o inglés (dependiendo del sitio de estudio),
  • voluntad de participar en la autoadministración de una intervención iCBT durante 3 meses y seguimiento completo
  • capacidad de viajar al centro ambulatorio para dos evaluaciones clínicas (línea de base y mes 3)
  • acceso a internet en casa

Criterio de exclusión:

  • sin querer o sin poder consentir,
  • diagnóstico de bipolar o psicosis (según lo determinado por la entrevista estructurada M.I.N.I),
  • deficiencias neurocognitivas sustanciales, como demencia o autismo
  • riesgo moderado o alto de suicidio (según MINI módulo C) o por impresión clínica
  • depresión muy grave que podría interferir con la capacidad de participar en el estudio (basado en el juicio clínico del médico en el sitio de reclutamiento).
  • psicoterapia/tratamientos conductuales actuales para la depresión
  • comenzó la farmacoterapia para la depresión en los últimos 2 meses
  • Recaída de EM o tratamiento con esteroides en las últimas 4 semanas
  • participación concurrente en otro ensayo clínico que incluye una intervención
  • negativa a guardar, procesar y reenviar datos seudonimizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deprexis
Este grupo recibirá acceso al programa Deprexis basado en la web, una herramienta en línea basada en los principios de la terapia cognitiva conductual. Los contenidos incluyen (1) psicoeducación, (2) activación conductual, (3) modificación cognitiva, (4) atención plena y aceptación, (5) habilidades interpersonales, (6) relajación, ejercicio físico y modificación del estilo de vida, (7) resolución de problemas, ( 8) escritura expresiva y perdón, (9) psicología positiva e (10) intervenciones centradas en las emociones.
Programa en línea Deprexis, ya sea como una intervención independiente basada en Internet (Deprexis) o con soporte de correo electrónico estandarizado agregado por un psicólogo clínico (DeprexisPlus). En esta prueba, utilizaremos una versión de Deprexis que se ha adaptado a las necesidades específicas de la EM.
Experimental: DeprexisPlus
Este grupo recibirá el programa Deprexis basado en la web (ver arriba) más contacto por correo electrónico programado (1 vez por semana)
Programa en línea Deprexis, ya sea como una intervención independiente basada en Internet (Deprexis) o con soporte de correo electrónico estandarizado agregado por un psicólogo clínico (DeprexisPlus). En esta prueba, utilizaremos una versión de Deprexis que se ha adaptado a las necesidades específicas de la EM.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes aleatorizados al grupo de control esperarán el acceso al programa Deprexis (control en lista de espera) durante 6 meses. Después del período de espera de 6 meses, los participantes de este grupo tendrán acceso completo a Deprexis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inventario de Depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
Mes 0 a Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calidad de vida de la OMS (WHO-QOL BREF)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
4 subescalas (Físico, Psicológico, Relaciones Sociales, Ambiental)
Mes 0 a Mes 3
Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple (MSIS)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
2 subescalas (Física y Psicológica)
Mes 0 a Mes 3
Escala de fatiga para funciones motoras y cognitivas (FSMC)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
Puntuación total y 2 subescalas (Motora y Cognitiva)
Mes 0 a Mes 3
Escala de fatiga de Chalder
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
Mes 0 a Mes 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la Esclerosis Múltiple (BICAMS)
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
Consta de 3 subpruebas. 1. SMDT (puntaje total), CVLT-II (2 puntajes: puntaje de aprendizaje y recuerdo diferido) y BVMT-R (2 puntajes: puntaje de aprendizaje y recuerdo diferido)
Mes 0 a Mes 3
Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado (SBQ-R)
Periodo de tiempo: Mes 3
Mes 3
Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional, calificación clínica, versión 5.0.0
Periodo de tiempo: Mes 0 a Mes 3
Variable dicotómica “Episodio Depresivo Mayor, Actual (sí/no)” según módulo A del MINI.
Mes 0 a Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Sicotte, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Christoph Heesen, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Rona Moss-Morris, PhD, King's College London
  • Director de estudio: Stefan M Gold, PhD, Charite University, Berlin
  • Investigador principal: Friedemann Paul, MD, Charite University, Berlin
  • Investigador principal: Sharon Lynch, MD, University of Missouri, Kansas City
  • Investigador principal: Peter Arnett, PhD, Penn State University
  • Investigador principal: Tim Friede, PhD, University Medical Center Goettingen
  • Investigador principal: Björn Meyer, PhD, GAIA Group
  • Investigador principal: Jared Bruce, PhD, University of Missouri, Kansas City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IDEMS
  • RG-1507-05418 (Otro número de subvención/financiamiento: National Multiple Sclerosis Society)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anónimos sobre el criterio principal de valoración se publicarán junto con el informe del ensayo en una revista revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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