Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst og KOLS Evaluering (ACE)

20. mars 2019 oppdatert av: NYU Langone Health

Angst og KOLS-evaluering (ACE)

Denne prospektive, multisenter, kohortstudien er utformet for å validere spørreskjemaet om angstinventar respiratorisk sykdom hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Hovedformålet med denne studien er å vurdere gyldigheten av Anxiety Inventory Respiratory (AIR)-skalaen for å oppdage angst i forhold til DSM-V-kriteriene hos pasienter med KOLS.

  • For å evaluere assosiasjoner mellom KOLS symptomscore vurdert av CAT-spørreskjemaet og MMRC dyspnéskala og mål på depresjon og angst
  • For å evaluere assosiasjoner mellom fysiologiske mål på lungefunksjon (spirometri) og treningstoleranse (6 minutters gange) og mål på depresjon og angst
  • For å evaluere assosiasjoner mellom forverringer av KOLS og forekomsten av angst og depresjon i en kohort av KOLS-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med ACE-studien (Angst og KOLS) er å validere AIR-skalaen ved å bruke Mini International Neuropsychiatric Interview for å identifisere angst hos 200 pasienter rekruttert ved deltakende sentre fra American Lung Association (ALA) Airways Research Network.

Konfidensielt, ikke

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Post-bronkodilasjon FEV1 < 80 % av prediktiv normalverdi og FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund) / Forsert vitalkapasitet (FVC) ratio < 0,7
  • Klinisk stabil KOLS som definert ved stabil vedlikehold av KOLS-medisiner og fravær av en forverring av symptomer som krever behandling med et antibiotika eller kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Forverring av luftveissymptomer de siste seks ukene som resulterte i behov for behandling eller sykehusinnleggelse
  • Ustabil koronar hjertesykdom som nylig hjerteinfarkt (innen 3 måneder), ubehandlet arytmi eller ustabil angina
  • Store psykiatriske lidelser (bortsett fra depresjon og angstlidelser) som schizofreni, schizoaffektiv eller andre lidelser som etter studielegens mening vil påvirke studiedeltakelsen
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
  • Sykdom eller tilstand som forventes å forårsake død innen seks måneder eller manglende evne til å utføre studieprosedyrer, som bedømt av studielegen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: KOLS-pasienter
Atferdsmessig: Anxiety Inventory for Respiratory Disease (AIR)
En første versjon av AIR ble utviklet gjennom en tilnærming til vareutvikling med blandede metoder, med både emiske og etiske perspektiver. Dette inkluderte en omfattende gjennomgang av eksisterende angstskalaer (etiske perspektiver) og kvalitative dybdeintervjuer med pasienter med KOLS og selvrapportert angst (emiske perspektiver). AIR har ti elementer på en skala fra 0 til 3. Den gir en poengsum på 0-30. Høy score indikerer forhøyet nivå av klinisk relevante angstsymptomer.
Atferdsmessig: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvevalueringsskala, ble utviklet for å oppdage tilstander av depresjon, angst og emosjonell nød blant pasienter som ble behandlet for en rekke kliniske problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10 minutter
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble utviklet som et kort screeninginstrument for å oppdage mild kognitiv svikt. Det er et papir-og-blyantverktøy som krever omtrent 10 minutter å administrere, og får 30 poeng. MoCA vurderer flere kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuospatiale ferdigheter, abstraksjon, beregning og orientering. Den er mye brukt over hele verden og er oversatt til 36 språk og dialekter.
10 minutter
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 10 minutter
CAT er et spørreskjema med åtte elementer designet for å kvantifisere virkningen av KOLS-symptomer på helsetilstanden til pasienter. CAT er raskt og enkelt for pasienter å fullføre, og uten komplekse beregninger gir det en score på 0-40 for å indikere virkningen av sykdom.
10 minutter
Modified Medical Research Council dyspnéskala (MMRC)
Tidsramme: 10 minutter
MMRC bruker et enkelt graderingssystem for å vurdere en pasients nivå av dyspné og har blitt brukt i mange år for å gradere effekten av åndenød på daglige aktiviteter. Denne skalaen har vært spesielt brukt hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) hvor den har vist seg å være nyttig og komplementær til First Forced ekspiratorisk volum (FEV1) i klassifiseringen av sykdommens alvorlighetsgrad.
10 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 måneds tidsintervall
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum.
1 måneds tidsintervall
Pasientrapporterte utfallsmålinger Spørreskjemaer for informasjonssystem: Emosjonell nød-angstfunksjon -(PROMIS-29)
Tidsramme: 10 minutter
Disse pasientrapporterte utfallsmålene (PRO) bruker svar som pasienter gir på spørsmål for å produsere numeriske verdier som indikerer pasientens tilstand av velvære eller lidelse, så vel som deres evne eller manglende evne til å fungere. NIH finansierte ledende PRO og kliniske etterforskere for å utvikle et "psykometrisk validert, dynamisk system for å måle PRO-er effektivt i studiedeltakere med et bredt spekter av kroniske sykdommer og demografiske egenskaper." PROMIS-initiativet er en del av NIH-målet om å utvikle systemer for å støtte NIH-finansiert forskning støttet av alle dets institutter og sentre. PROMIS-tiltak dekker fysisk, psykisk og sosial helse og kan brukes på tvers av kroniske lidelser.
10 minutter
Pasientrapporterte utfallsmålinger Informasjonssystem Spørreskjemaer: Fysisk funksjon – Kort skjema 20a (PROMIS-20a)
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
EuroQol EQ-5D- 5L
Tidsramme: 10 minutter
EQ-5D-5L er et generisk mål på helserelatert livskvalitet som kan kalibreres på en skala fra 0 til 1 og måler dermed nytteverdien, noe som gjør det mulig å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs). Standarden EQ-5D måler 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon gradert fra nivå 1 (dvs. ingen problemer) til nivå 5 (dvs. ekstreme problemer). Bruk av 5-nivåer (EQ-5D-5L) i stedet for standard 3-nivå EQ-5D (EQ-5D-3L) har ført til mindre takeffekt, større diskriminerende evne og potensielt mer kraft til å oppdage forskjeller mellom grupper sammenlignet med EQ-5D-3L.
10 minutter
Pasienthelsespørreskjema for depresjon (PHQ9)
Tidsramme: 2 dager
Pasienthelsespørreskjemaet er et diagnostisk verktøy for psykiske lidelser brukt av helsepersonell som er raskt og enkelt for pasienter å fylle ut.
2 dager
Pasienthelsespørreskjema for angst (GAD7)
Tidsramme: 2 dager
En kort skala for angst og scorer syv vanlige angstsymptomer.
2 dager
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 2 dager
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvevalueringsskala, ble utviklet for å oppdage tilstander av depresjon, angst og emosjonell nød blant pasienter som ble behandlet for en rekke kliniske problemer.
2 dager
Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsramme: 10 minutter
Deltakerne vil bli intervjuet for unipolare alvorlige depresjoner og angstlidelser ved å bruke MINI, versjon 7.0 som er i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM) Disorders.
10 minutter
6 minutters gange
Tidsramme: 6 minutter
Hensikten med den seks minutters gåturen er å teste treningstoleranse ved kroniske luftveissykdommer og hjertesvikt. Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig i den tiden. Individet har lov til å tråkke seg selv og hvile etter behov mens de krysser frem og tilbake langs en merket gangvei.
6 minutter
Lungefunksjon Spirometri pre og post bronkodilatator
Tidsramme: 2 dager
Spirometri er en vanlig kontortest som brukes til å diagnostisere astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og visse andre forhold som påvirker pusten. Spirometri måler hvor mye luft som pustes inn og ut og hvor raskt.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-00336

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anxiety Inventory for Respiratory Disease (AIR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere