불안 및 COPD 평가 (ACE)
2019년 3월 20일 업데이트: NYU Langone Health
불안 및 COPD 평가(ACE)
이 전향적, 다기관, 코호트 연구는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 불안 재고 호흡기 질환 설문지를 검증하기 위해 고안되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 COPD 환자의 DSM-V 기준과 관련하여 불안을 감지하는 불안 인벤토리 호흡(AIR) 척도의 타당성을 평가하는 것입니다.
- CAT 설문지로 평가한 COPD 증상 점수와 MMRC 호흡곤란 척도 및 우울증 및 불안 측정 간의 연관성을 평가하기 위해
- 폐 기능(폐활량계) 및 운동 내성(6분 걷기)의 생리학적 측정과 우울증 및 불안 측정 사이의 연관성을 평가하기 위해
- COPD 환자 코호트에서 COPD 악화와 불안 및 우울증 유병률 사이의 연관성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
불안 및 COPD 평가(ACE) 연구의 목표는 미국폐협회(ALA) 기도 연구 네트워크의 참여 센터에서 모집된 200명의 환자의 불안을 식별하기 위해 Mini International Neuropsychiatric Interview를 사용하여 AIR 척도를 검증하는 것입니다.
기밀, 아님
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기관지 확장 후 FEV1 < 예측 정상치의 80% 및 FEV1(1초간 강제 호기량) / 강제 폐활량(FVC) 비율 < 0.7
- COPD 약물의 안정적인 유지 및 항생제 또는 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 증상 악화의 부재로 정의되는 임상적으로 안정적인 COPD
제외 기준:
- 지난 6주 동안 호흡기 증상이 악화되어 치료 또는 입원이 필요한 경우
- 최근 3개월 이내의 심근경색, 치료받지 않은 부정맥, 불안정 협심증 등의 불안정한 관상동맥 심장질환
- 주요 정신 장애(우울증 및 불안 장애 제외), 예컨대 정신분열증, 정신분열정동, 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 연구 의사의 의견에 따른 기타 장애
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) < 18
- 6개월 이내에 사망을 유발할 것으로 예상되는 질병 또는 상태 또는 연구 의사가 판단한 연구 절차 수행 불능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD 환자
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AIR의 초기 버전은 emic 및 etic 관점을 모두 통합하여 항목 개발에 대한 혼합 방법 접근 방식을 통해 개발되었습니다.
여기에는 현존하는 불안 척도(에틱 관점)에 대한 광범위한 검토와 COPD 및 자가 보고 불안(에믹 관점) 환자와의 심층 질적 인터뷰가 포함되었습니다.
AIR에는 0에서 3까지의 10개 항목이 있습니다. 0에서 30까지의 점수를 제공합니다.
높은 점수는 임상적으로 관련된 불안 증상의 높은 수준을 나타냅니다.
자체 평가 척도인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 다양한 임상 문제로 치료를 받고 있는 환자들의 우울, 불안 및 정서적 고통의 상태를 감지하기 위해 개발되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 10 분
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 가벼운 인지 장애를 감지하기 위한 간단한 선별 도구로 개발되었습니다.
관리하는 데 약 10분이 소요되는 종이와 연필 도구이며 30점 만점입니다.
MoCA는 주의력, 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 기술, 추상화, 계산 및 방향성을 포함한 여러 인지 영역을 평가합니다.
전 세계적으로 널리 사용되며 36개 언어와 방언으로 번역됩니다.
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10 분
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COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 10 분
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CAT는 COPD 증상이 환자의 건강 상태에 미치는 영향을 정량화하기 위해 고안된 8개 항목으로 구성된 설문지입니다.
CAT는 환자가 빠르고 쉽게 완료할 수 있으며 복잡한 계산 없이 질병의 영향을 나타내는 0-40점의 점수를 제공합니다.
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10 분
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수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(MMRC)
기간: 10 분
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MMRC는 간단한 등급 시스템을 사용하여 환자의 호흡곤란 수준을 평가하고 호흡곤란이 일상 활동에 미치는 영향의 등급을 매기기 위해 수년 동안 사용되었습니다.
이 척도는 질병 중증도 분류에서 FEV1(First Forced Expiratory Volume)에 유용하고 보완적인 것으로 입증된 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 특히 사용되었습니다.
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10 분
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 1개월 시간 간격
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자가 평가 설문지입니다.
19개의 개별 항목이 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애.
이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다.
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1개월 시간 간격
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 설문지: 정서적 고통-불안 기능 -(PROMIS-29)
기간: 10 분
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이러한 환자 보고 결과(PRO) 측정은 환자가 질문에 제공하는 답변을 사용하여 환자의 건강 또는 고통 상태와 기능 능력 또는 부족을 나타내는 수치 값을 생성합니다.
NIH는 "광범위한 만성 질환 및 인구통계학적 특성을 가진 연구 참여자에서 PRO를 효율적으로 측정하기 위한 심리적으로 검증된 동적 시스템"을 개발하기 위해 선도적인 PRO 및 임상 조사자들에게 자금을 지원했습니다.
PROMIS 이니셔티브는 모든 연구소 및 센터에서 지원하는 NIH 자금 지원 연구를 지원하는 시스템을 개발하려는 NIH 목표의 일부입니다.
PROMIS 측정은 신체적, 정신적, 사회적 건강을 다루며 만성 질환 전반에 사용할 수 있습니다.
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10 분
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 설문지: 신체 기능 - 약식 20a(PROMIS-20a)
기간: 10 분
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10 분
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EuroQol EQ-5D- 5L
기간: 10 분
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대한 일반적인 척도로서 0에서 1까지의 척도로 보정할 수 있으므로 유용성을 측정하여 QALY(Quality Adjusted Life Years)를 계산할 수 있습니다.
표준 EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 측정하며, 수준 1(즉, 문제 없음)에서 수준 5(즉, 극심한 문제)까지 등급이 매겨집니다.
표준 3단계 EQ-5D(EQ-5D-3L) 대신 5단계(EQ-5D-5L)를 사용하면 천정 효과가 적고, 식별 능력이 향상되며, EQ-5D-3L.
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10 분
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우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ9)
기간: 2일
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환자 건강 설문지는 의료 전문가가 사용하는 정신 건강 장애 진단 도구로, 환자가 빠르고 쉽게 작성할 수 있습니다.
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2일
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불안에 대한 환자 건강 설문지(GAD7)
기간: 2일
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불안에 대한 간략한 척도이며 7가지 일반적인 불안 증상에 대해 점수를 매깁니다.
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2일
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 2일
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자체 평가 척도인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 다양한 임상 문제로 치료를 받고 있는 환자들의 우울, 불안 및 정서적 고통의 상태를 감지하기 위해 개발되었습니다.
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2일
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미니 국제신경정신과 면담(MINI)
기간: 10 분
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참가자는 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)을 준수하는 MINI 버전 7.0을 사용하여 단극성 주요 우울증 및 불안 장애에 대한 인터뷰를 받게 됩니다.
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10 분
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도보 6분 거리
기간: 6분
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6분 걷기의 목적은 만성 호흡기 질환과 심부전에서 운동 내성을 테스트하는 것입니다.
6분 보행 테스트(6MWT)는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 그 시간에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
개인은 표시된 보도를 따라 앞뒤로 이동할 때 필요에 따라 스스로 속도를 조절하고 휴식을 취할 수 있습니다.
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6분
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기관지확장제 전후 폐 기능 폐활량계
기간: 2일
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Spirometry는 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 호흡에 영향을 미치는 기타 특정 상태를 진단하는 데 사용되는 일반적인 사무실 검사입니다.
Spirometry는 얼마나 많은 공기를 흡입하고 내쉬며 얼마나 빨리 내쉬는지 측정합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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