Angst und COPD-Bewertung (ACE)
20. März 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Angst- und COPD-Auswertung (ACE)
Diese prospektive, multizentrische Kohortenstudie dient der Validierung des Fragebogens „Anxiety Inventory Respiratory Disease“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit der Anxiety Inventory Respiratory (AIR)-Skala bei der Erkennung von Angst in Bezug auf die DSM-V-Kriterien bei Patienten mit COPD zu bewerten.
- Bewertung der Assoziationen zwischen COPD-Symptomwerten, die mit dem CAT-Fragebogen und der MMRC-Dyspnoe-Skala und den Maßen für Depression und Angst bewertet wurden
- Bewertung der Zusammenhänge zwischen physiologischen Messwerten der Lungenfunktion (Spirometrie) und Belastungstoleranz (6 Minuten Gehen) und Messwerten von Depression und Angst
- Bewertung der Zusammenhänge zwischen COPD-Exazerbationen und der Prävalenz von Angstzuständen und Depressionen in einer Kohorte von COPD-Patienten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Anxiety and COPD Evaluation (ACE)-Studie ist es, die AIR-Skala zu validieren, indem das Mini International Neuropsychiatric Interview eingesetzt wird, um Angst bei 200 Patienten zu identifizieren, die an teilnehmenden Zentren des Airways Research Network der American Lung Association (ALA) rekrutiert wurden.
Vertraulich, nein
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FEV1 nach Bronchodilatation < 80 % des prädiktiven Normalwerts und Verhältnis FEV1 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde) / forcierte Vitalkapazität (FVC) < 0,7
- Klinisch stabile COPD, definiert durch eine stabile Aufrechterhaltung der COPD-Medikamente und das Fehlen einer Verschlimmerung der Symptome, die eine Behandlung mit einem Antibiotikum oder Kortikosteroiden erfordern
Ausschlusskriterien:
- Verschlechterung der Atemwegssymptome in den letzten sechs Wochen, die eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht haben
- Instabile koronare Herzkrankheit wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), unbehandelte Arrhythmie oder instabile Angina pectoris
- Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (außer Depressionen und Angststörungen) wie Schizophrenie, schizoaffektive oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
- Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA) < 18
- Krankheit oder Zustand, der voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten zum Tod führen wird, oder Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen, wie vom Studienarzt beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: COPD-Patienten
|
Eine erste Version des AIR wurde durch einen Mixed-Methods-Ansatz zur Itementwicklung entwickelt, der sowohl emische als auch etische Perspektiven einbezog.
Dies umfasste eine umfassende Überprüfung bestehender Angstskalen (etische Perspektiven) und eingehende qualitative Interviews mit Patienten mit COPD und selbstberichteter Angst (emic-Perspektiven).
AIR hat zehn Items auf einer Skala von 0 bis 3. Es bietet eine Punktzahl von 0-30.
Ein hoher Wert weist auf ein erhöhtes Niveau klinisch relevanter Angstsymptome hin.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), eine Selbsteinschätzungsskala, wurde entwickelt, um Zustände von Depression, Angst und emotionalem Stress bei Patienten zu erkennen, die wegen einer Vielzahl von klinischen Problemen behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als kurzes Screening-Instrument entwickelt, um leichte kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen.
Es ist ein Papier-und-Bleistift-Tool, dessen Anwendung etwa 10 Minuten in Anspruch nimmt und mit 30 Punkten bewertet wird.
Das MoCA bewertet mehrere kognitive Domänen, darunter Aufmerksamkeit, Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten, Abstraktion, Berechnung und Orientierung.
Es ist weltweit verbreitet und in 36 Sprachen und Dialekte übersetzt.
|
10 Minuten
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der CAT ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von COPD-Symptomen auf den Gesundheitszustand von Patienten zu quantifizieren.
Der CAT ist für Patienten schnell und einfach auszufüllen und liefert ohne komplexe Berechnungen eine Punktzahl von 0-40, um die Auswirkungen der Krankheit anzuzeigen.
|
10 Minuten
|
|
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (MMRC)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Das MMRC verwendet ein einfaches Einstufungssystem, um das Ausmaß der Atemnot eines Patienten zu beurteilen, und wird seit vielen Jahren zur Einstufung der Auswirkungen von Atemnot auf die täglichen Aktivitäten verwendet.
Diese Skala wurde insbesondere bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verwendet, bei denen sie sich als nützlich und ergänzend zum First Forced Expiratory Volume (FEV1) bei der Klassifizierung des Krankheitsschweregrads erwiesen hat.
|
10 Minuten
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 1-Monats-Intervall
|
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben "Komponenten"-Scores: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion.
Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung.
|
1-Monats-Intervall
|
|
Informationssystem-Fragebögen zur Messung der von Patienten berichteten Ergebnisse: Emotionale Belastungs- und Angstfunktion (PROMIS-29)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Diese vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO) verwenden Antworten, die Patienten auf Fragen geben, um numerische Werte zu erzeugen, die den Zustand des Wohlbefindens oder Leidens des Patienten sowie seine Fähigkeit oder Unfähigkeit zu funktionieren anzeigen.
Das NIH finanzierte führende PRO- und klinische Forscher, um ein "psychometrisch validiertes, dynamisches System zur effizienten Messung von PROs bei Studienteilnehmern mit einem breiten Spektrum an chronischen Krankheiten und demografischen Merkmalen" zu entwickeln.
Die PROMIS-Initiative ist Teil des NIH-Ziels, Systeme zur Unterstützung der NIH-finanzierten Forschung zu entwickeln, die von allen seinen Instituten und Zentren unterstützt wird.
PROMIS-Maßnahmen decken die körperliche, geistige und soziale Gesundheit ab und können bei chronischen Erkrankungen eingesetzt werden.
|
10 Minuten
|
|
Informationssystem-Fragebögen zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen: Körperliche Funktion - Kurzform 20a (PROMIS-20a)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das auf einer Skala von 0 bis 1 kalibriert werden kann und somit den Nutzen misst, was die Berechnung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) ermöglicht.
Der Standard-EQ-5D misst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression, abgestuft von Stufe 1 (d. h. keine Probleme) bis Stufe 5 (d. h. extreme Probleme).
Die Verwendung des 5-stufigen (EQ-5D-5L) anstelle des standardmäßigen 3-stufigen EQ-5D (EQ-5D-3L) hat zu einem geringeren Deckeneffekt, einer größeren Unterscheidungsfähigkeit und möglicherweise mehr Kraft zur Erkennung von Unterschieden zwischen verglichenen Gruppen geführt mit EQ-5D-3L.
|
10 Minuten
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen für Depressionen (PHQ9)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen ist ein diagnostisches Instrument für psychische Gesundheitsstörungen, das von medizinischem Fachpersonal verwendet wird und für Patienten schnell und einfach auszufüllen ist.
|
2 Tage
|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen für Angst (GAD7)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Eine kurze Skala für Angst und bewertet sieben häufige Angstsymptome.
|
2 Tage
|
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), eine Selbsteinschätzungsskala, wurde entwickelt, um Zustände von Depression, Angst und emotionalem Stress bei Patienten zu erkennen, die wegen einer Vielzahl von klinischen Problemen behandelt wurden.
|
2 Tage
|
|
Mini Internationales Neuropsychiatrisches Interview (MINI)
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Die Teilnehmer werden mit dem MINI, Version 7.0, das dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM) Disorders entspricht, auf unipolare Major Depression und Angststörungen befragt.
|
10 Minuten
|
|
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 6 Minuten
|
Der Zweck des sechsminütigen Spaziergangs ist es, die Belastungstoleranz bei chronischen Atemwegserkrankungen und Herzinsuffizienz zu testen.
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann.
Das Ziel ist, dass der Einzelne in dieser Zeit so weit wie möglich geht.
Die Person darf sich nach Bedarf selbst bewegen und ausruhen, während sie auf einem markierten Gehweg hin und her geht.
|
6 Minuten
|
|
Lungenfunktions-Spirometrie vor und nach Bronchodilatator
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Spirometrie ist ein üblicher Praxistest zur Diagnose von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und bestimmten anderen Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen.
Die Spirometrie misst, wie viel Luft ein- und ausgeatmet wird und wie schnell.
|
2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00336
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angstinventar für Atemwegserkrankungen (AIR)
-
Hospices Civils de LyonUnbekannt