Avaliação de Ansiedade e DPOC (ACE)
20 de março de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliação de Ansiedade e DPOC (ACE)
Este estudo prospectivo, multicêntrico e de coorte foi desenvolvido para validar o questionário Anxiety Inventory Respiratory Disease em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).
O objetivo principal deste estudo é avaliar a validade da escala do Inventário de Ansiedade Respiratória (AIR) na detecção de ansiedade em relação aos critérios do DSM-V em pacientes com DPOC.
- Avaliar associações entre os escores de sintomas de DPOC avaliados pelo questionário CAT e a escala de dispneia MMRC e medidas de depressão e ansiedade
- Avaliar associações entre medidas fisiológicas de função pulmonar (espirometria) e tolerância ao exercício (caminhada de 6 minutos) e medidas de depressão e ansiedade
- Avaliar as associações entre as exacerbações da DPOC e a prevalência de ansiedade e depressão em uma coorte de pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo Anxiety and COPD Evaluation (ACE) é validar a escala AIR empregando a Mini International Neuropsychiatric Interview para identificar a ansiedade em 200 pacientes recrutados em centros participantes da American Lung Association (ALA) Airways Research Network.
confidencial, não
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VEF1 pós-broncodilatação < 80% do valor preditivo normal e relação VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo) / capacidade vital forçada (CVF) < 0,7
- DPOC clinicamente estável, definida pela manutenção estável dos medicamentos para DPOC e ausência de exacerbação de sintomas que requeiram tratamento com antibióticos ou corticosteroides
Critério de exclusão:
- Exacerbação de sintomas respiratórios nas últimas seis semanas que resultaram na necessidade de tratamento ou hospitalização
- Doença coronariana instável, como infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses), arritmia não tratada ou angina instável
- Transtornos psiquiátricos graves (exceto depressão e transtornos de ansiedade), como esquizofrenia, esquizoafetividade ou outros transtornos que, na opinião do médico do estudo, afetariam a participação no estudo
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) < 18
- Doença ou condição que pode causar a morte dentro de seis meses ou incapacidade de realizar os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo médico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Pacientes com DPOC
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Uma versão inicial do AIR foi desenvolvida por meio de uma abordagem de métodos mistos para o desenvolvimento de itens, incorporando as perspectivas êmica e ética.
Isso incluiu uma extensa revisão das escalas de ansiedade existentes (perspectivas éticas) e entrevistas qualitativas aprofundadas com pacientes com DPOC e ansiedade autorrelatada (perspectivas êmicas).
O AIR tem dez itens em uma escala de 0 a 3. Fornece uma pontuação de 0 a 30.
Pontuação alta indica nível elevado de sintomas de ansiedade clinicamente relevantes.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de autoavaliação, foi desenvolvida para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional entre pacientes que estavam sendo tratados por uma variedade de problemas clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 10 minutos
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O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi desenvolvido como um breve instrumento de triagem para detectar comprometimento cognitivo leve.
É uma ferramenta de papel e lápis que requer aproximadamente 10 minutos para ser administrada e é pontuada em 30 pontos.
O MoCA avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção, concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoespaciais, abstração, cálculo e orientação.
É amplamente utilizado em todo o mundo e é traduzido para 36 idiomas e dialetos.
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10 minutos
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: 10 minutos
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O CAT é um questionário de oito itens projetado para quantificar o impacto dos sintomas da DPOC no estado de saúde dos pacientes.
O CAT é rápido e fácil para os pacientes preencherem e, sem cálculos complexos, fornece uma pontuação de 0 a 40 para indicar o impacto da doença.
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10 minutos
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Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (MMRC)
Prazo: 10 minutos
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O MMRC usa um sistema de classificação simples para avaliar o nível de dispnéia de um paciente e tem sido usado por muitos anos para classificar os efeitos da falta de ar nas atividades diárias.
Essa escala tem sido particularmente utilizada em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), nos quais tem se mostrado útil e complementar ao Primeiro Volume Expiratório Forçado (VEF1) na classificação da gravidade da doença.
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10 minutos
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Intervalo de 1 mês
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações desses sete componentes resulta em uma pontuação global.
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Intervalo de 1 mês
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Questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Função de Angústia Emocional-Ansiedade -(PROMIS-29)
Prazo: 10 minutos
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Essas medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) usam respostas que os pacientes fornecem a perguntas para produzir valores numéricos que indicam o estado de bem-estar ou sofrimento dos pacientes, bem como sua capacidade ou falta de capacidade de funcionar.
O NIH financiou os principais investigadores clínicos e PRO para desenvolver um "sistema dinâmico psicometricamente validado para medir PROs eficientemente em participantes do estudo com uma ampla gama de doenças crônicas e características demográficas".
A iniciativa PROMIS faz parte do objetivo do NIH de desenvolver sistemas para apoiar a pesquisa financiada pelo NIH e apoiada por todos os seus institutos e centros.
As medidas do PROMIS cobrem a saúde física, mental e social e podem ser usadas em condições crônicas.
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10 minutos
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Questionários do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente: Função Física - Formulário Resumido 20a (PROMIS-20a)
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 10 minutos
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O EQ-5D-5L é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser calibrada em uma escala de 0 a 1 e, portanto, mede a utilidade, permitindo o cálculo de Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALYs).
O EQ-5D padrão mede 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão graduada do nível 1 (ou seja, sem problemas) ao nível 5 (ou seja, problemas extremos).
O uso de 5 níveis (EQ-5D-5L) em vez do padrão de 3 níveis EQ-5D (EQ-5D-3L) levou a menos efeito de teto, maior capacidade discriminativa e potencialmente mais poder para detectar diferenças entre grupos comparados com EQ-5D-3L.
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10 minutos
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Questionário de Saúde do Paciente para Depressão (PHQ9)
Prazo: 2 dias
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O Questionário de Saúde do Paciente é uma ferramenta de diagnóstico para transtornos de saúde mental usada por profissionais de saúde que é rápido e fácil para os pacientes preencherem.
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2 dias
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Questionário de Saúde do Paciente para Ansiedade (GAD7)
Prazo: 2 dias
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Uma escala breve para ansiedade e pontua sete sintomas comuns de ansiedade.
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2 dias
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 2 dias
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), uma escala de autoavaliação, foi desenvolvida para detectar estados de depressão, ansiedade e sofrimento emocional entre pacientes que estavam sendo tratados por uma variedade de problemas clínicos.
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2 dias
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: 10 minutos
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Os participantes serão entrevistados para depressão maior unipolar e transtornos de ansiedade usando o MINI, versão 7.0 que está em conformidade com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM).
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10 minutos
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Distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 minutos
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O objetivo da caminhada de seis minutos é testar a tolerância ao exercício em doenças respiratórias crônicas e insuficiência cardíaca.
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível nesse tempo.
O indivíduo pode seguir seu próprio ritmo e descansar conforme necessário enquanto atravessa para frente e para trás ao longo de uma passarela marcada.
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6 minutos
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Função pulmonar Espirometria pré e pós broncodilatador
Prazo: 2 dias
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A espirometria é um teste de consultório comum usado para diagnosticar asma, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e outras condições que afetam a respiração.
A espirometria mede a quantidade de ar inalado e exalado e com que rapidez.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00336
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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