Angst en COPD-evaluatie (ACE)
20 maart 2019 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Angst en COPD-evaluatie (ACE)
Deze prospectieve, multicenter cohortstudie is ontworpen om de vragenlijst Anxiety Inventory Respiratory Disease te valideren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de validiteit van de Anxiety Inventory Respiratory (AIR)-schaal bij het detecteren van angst in relatie tot de DSM-V-criteria bij patiënten met COPD.
- Om associaties te evalueren tussen COPD-symptoomscores beoordeeld door de CAT-vragenlijst en de MMRC-dyspnoe-schaal en metingen van depressie en angst
- Om associaties te evalueren tussen fysiologische metingen van longfunctie (spirometrie) en inspanningstolerantie (6 minuten lopen) en metingen van depressie en angst
- Evalueren van associaties tussen exacerbaties van COPD en de prevalentie van angst en depressie in een cohort van COPD-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de Anxiety and COPD Evaluation (ACE)-studie is om de AIR-schaal te valideren door gebruik te maken van het Mini International Neuropsychiatric Interview om angst te identificeren bij 200 patiënten die werden gerekruteerd in deelnemende centra van het Airways Research Network van de American Lung Association (ALA).
Vertrouwelijk, niet
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-bronchusverwijding FEV1 < 80% van de voorspellende normale waarde en FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde) / Forced vital capacity (FVC) ratio < 0,7
- Klinisch stabiel COPD zoals gedefinieerd door stabiel onderhoud van COPD-medicatie en afwezigheid van een exacerbatie van symptomen die behandeling met een antibioticum of corticosteroïden vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Exacerbatie van luchtwegsymptomen in de afgelopen zes weken die resulteerden in de noodzaak van behandeling of ziekenhuisopname
- Onstabiele coronaire hartziekte zoals recent myocardinfarct (binnen 3 maanden), onbehandelde aritmie of onstabiele angina pectoris
- Ernstige psychiatrische stoornissen (met uitzondering van depressie en angststoornissen) zoals schizofrenie, schizoaffectieve of andere stoornissen die naar de mening van de onderzoeksarts van invloed kunnen zijn op deelname aan het onderzoek
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
- Ziekte of aandoening die naar verwachting binnen zes maanden de dood zal veroorzaken of onvermogen om onderzoeksprocedures uit te voeren, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: COPD-patiënten
|
Een eerste versie van de AIR is ontwikkeld door middel van een mixed-methods-benadering van itemontwikkeling, waarbij zowel emische als etische perspectieven zijn meegenomen.
Dit omvatte een uitgebreid overzicht van bestaande angstschalen (etische perspectieven) en kwalitatieve diepte-interviews met patiënten met COPD en zelfgerapporteerde angst (emische perspectieven).
AIR heeft tien items op een schaal van 0 tot 3. Het geeft een score van 0-30.
Een hoge score geeft een verhoogd niveau van klinisch relevante angstsymptomen aan.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfbeoordelingsschaal, is ontwikkeld om toestanden van depressie, angst en emotionele stress te detecteren bij patiënten die werden behandeld voor een verscheidenheid aan klinische problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontwikkeld als een kort screeningsinstrument om milde cognitieve stoornissen op te sporen.
Het is een hulpmiddel met papier en potlood dat ongeveer 10 minuten nodig heeft om te beheren en wordt gescoord op 30 punten.
De MoCA beoordeelt meerdere cognitieve domeinen, waaronder aandacht, concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden, abstractie, rekenen en oriëntatie.
Het wordt over de hele wereld veel gebruikt en is vertaald in 36 talen en dialecten.
|
10 minuten
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De CAT is een vragenlijst met acht items die is ontworpen om de impact van COPD-symptomen op de gezondheidstoestand van patiënten te kwantificeren.
De CAT is voor patiënten snel en gemakkelijk in te vullen en geeft, zonder ingewikkelde berekeningen, een score van 0-40 om de impact van de ziekte aan te geven.
|
10 minuten
|
|
Gemodificeerde dyspnoeschaal van de Medical Research Council (MMRC)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De MMRC gebruikt een eenvoudig beoordelingssysteem om het niveau van kortademigheid van een patiënt te beoordelen en wordt al vele jaren gebruikt voor het beoordelen van de effecten van kortademigheid op dagelijkse activiteiten.
Deze schaal is met name gebruikt bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) bij wie het nuttig en complementair is gebleken aan het eerste geforceerde expiratoire volume (FEV1) bij de classificatie van de ernst van de ziekte.
|
10 minuten
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 1 maand
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
Negentien individuele items genereren zeven "component" -scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de scores op deze zeven onderdelen levert één globale score op.
|
Tijdsinterval van 1 maand
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Vragenlijsten: Emotionele nood-angstfunctie - (PROMIS-29)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deze door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PRO) gebruiken antwoorden die patiënten op vragen geven om numerieke waarden te produceren die de staat van welzijn of lijden van patiënten aangeven, evenals hun vermogen of onvermogen om te functioneren.
De NIH financierde vooraanstaande PRO en klinische onderzoekers om een "psychometrisch gevalideerd, dynamisch systeem te ontwikkelen om PRO's efficiënt te meten bij studiedeelnemers met een breed scala aan chronische ziekten en demografische kenmerken."
Het PROMIS-initiatief maakt deel uit van de NIH-doelstelling om systemen te ontwikkelen ter ondersteuning van door de NIH gefinancierd onderzoek dat wordt ondersteund door al haar instituten en centra.
PROMIS-maatregelen hebben betrekking op fysieke, mentale en sociale gezondheid en kunnen worden gebruikt bij chronische aandoeningen.
|
10 minuten
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Meetinformatiesysteem Vragenlijsten: Fysiek functioneren - Verkort formulier 20a (PROMIS-20a)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die kan worden gekalibreerd op een schaal van 0 tot 1 en meet dus het nut, waardoor de berekening van Quality Adjusted Life Years (QALY's) mogelijk wordt.
De standaard EQ-5D meet 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie, gerangschikt van niveau 1 (d.w.z. geen problemen) tot niveau 5 (d.w.z. extreme problemen).
Het gebruik van de 5-niveaus (EQ-5D-5L) in plaats van de standaard 3-niveau EQ-5D (EQ-5D-3L) heeft geleid tot minder plafondeffect, groter onderscheidend vermogen en mogelijk meer vermogen om verschillen tussen groepen te detecteren vergeleken met EQ-5D-3L.
|
10 minuten
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor depressie (PHQ9)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De Patient Health Questionnaire is een diagnostisch hulpmiddel voor psychische stoornissen dat wordt gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en dat snel en gemakkelijk door patiënten kan worden ingevuld.
|
2 dagen
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst voor angst (GAD7)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Een korte schaal voor angst en scoort zeven veelvoorkomende angstsymptomen.
|
2 dagen
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfbeoordelingsschaal, is ontwikkeld om toestanden van depressie, angst en emotionele stress te detecteren bij patiënten die werden behandeld voor een verscheidenheid aan klinische problemen.
|
2 dagen
|
|
Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Deelnemers worden geïnterviewd voor unipolaire depressie en angststoornissen met behulp van de MINI, versie 7.0 die voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM) Disorders.
|
10 minuten
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 minuten
|
Het doel van de wandeling van zes minuten is het testen van inspanningstolerantie bij chronische luchtwegaandoeningen en hartfalen.
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat het individu in die tijd zo ver mogelijk loopt.
Het individu mag zijn eigen tempo bepalen en rusten als dat nodig is terwijl ze heen en weer lopen over een gemarkeerde loopbrug.
|
6 minuten
|
|
Longfunctie Spirometrie pre en post bronchodilatator
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Spirometrie is een gebruikelijke kantoortest die wordt gebruikt om astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) en bepaalde andere aandoeningen die de ademhaling beïnvloeden, te diagnosticeren.
Spirometrie meet hoeveel lucht in- en uitgeademd wordt en hoe snel.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-00336
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .