Тревожность и оценка ХОБЛ (ACE)
20 марта 2019 г. обновлено: NYU Langone Health
Оценка тревоги и ХОБЛ (ACE)
Это проспективное, многоцентровое, когортное исследование предназначено для валидации опросника инвентаризации тревоги по респираторным заболеваниям у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Основная цель этого исследования - оценить достоверность респираторной шкалы тревожности (AIR) для выявления тревоги по отношению к критериям DSM-V у пациентов с ХОБЛ.
- Оценить взаимосвязь между баллами симптомов ХОБЛ, оцениваемыми с помощью опросника CAT и шкалы одышки MMRC, и показателями депрессии и тревоги.
- Оценить взаимосвязь между физиологическими показателями функции легких (спирометрия) и толерантностью к физической нагрузке (6-минутная ходьба) и показателями депрессии и тревоги.
- Оценить связь между обострениями ХОБЛ и распространенностью тревоги и депрессии в когорте пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью исследования «Оценка тревожности и ХОБЛ» (ACE) является проверка шкалы AIR с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью для выявления тревожности у 200 пациентов, набранных в участвующих центрах из исследовательской сети Airways Американской ассоциации легких (ALA).
Конфиденциально, не
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постбронходилятационный ОФВ1 <80% от прогностического нормального значения и отношение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7
- Клинически стабильная ХОБЛ определяется стабильным приемом лекарств от ХОБЛ и отсутствием обострения симптомов, требующих лечения антибиотиками или кортикостероидами.
Критерий исключения:
- Обострение респираторных симптомов за последние шесть недель, приведшее к необходимости лечения или госпитализации.
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца, такая как недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев), нелеченная аритмия или нестабильная стенокардия
- Серьезные психические расстройства (за исключением депрессии и тревожных расстройств), такие как шизофрения, шизоаффективные или другие расстройства, которые, по мнению врача-исследователя, могут повлиять на участие в исследовании.
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) < 18
- Заболевание или состояние, которое, по мнению врача-исследователя, может привести к смерти в течение шести месяцев или невозможности выполнения процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с ХОБЛ
|
Первоначальная версия AIR была разработана с использованием смешанных методов разработки предметов, включающих как эмическую, так и этическую точки зрения.
Это включало обширный обзор существующих шкал тревожности (этические точки зрения) и подробные качественные интервью с пациентами с ХОБЛ и самооценкой тревоги (эмические точки зрения).
В AIR есть десять пунктов по шкале от 0 до 3. Он дает оценку от 0 до 30.
Высокий балл указывает на повышенный уровень клинически значимых симптомов тревоги.
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS), шкала самооценки, была разработана для выявления состояний депрессии, беспокойства и эмоционального стресса у пациентов, которые лечились от различных клинических проблем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: 10 минут
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) был разработан как инструмент краткого скрининга для выявления легких когнитивных нарушений.
Это бумажно-карандашный инструмент, для администрирования которого требуется около 10 минут, и он оценивается в 30 баллов.
MoCA оценивает несколько когнитивных областей, включая внимание, концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, абстракцию, расчет и ориентацию.
Он широко используется во всем мире и переведен на 36 языков и диалектов.
|
10 минут
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 10 минут
|
CAT представляет собой анкету из восьми пунктов, предназначенную для количественной оценки влияния симптомов ХОБЛ на состояние здоровья пациентов.
CAT быстро и легко заполняется пациентами и без сложных расчетов дает оценку от 0 до 40, чтобы указать на влияние болезни.
|
10 минут
|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (MMRC)
Временное ограничение: 10 минут
|
MMRC использует простую систему оценок для оценки уровня одышки пациента и уже много лет используется для оценки влияния одышки на повседневную деятельность.
Эта шкала особенно использовалась у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), у которых она оказалась полезной и дополняющей объем первого форсированного выдоха (ОФВ1) при классификации тяжести заболевания.
|
10 минут
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1-месячный временной интервал
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Девятнадцать отдельных элементов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл.
|
1-месячный временной интервал
|
|
Опросники информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами: функция эмоционального стресса-тревожности - (ПРОМИС-29)
Временное ограничение: 10 минут
|
Эти показатели результатов, сообщаемых пациентами (PRO), используют ответы, которые пациенты дают на вопросы, для получения числовых значений, которые указывают на состояние благополучия или страданий пациентов, а также на их способность или отсутствие способности функционировать.
NIH финансировал ведущих PRO и клинических исследователей для разработки «психометрически подтвержденной динамической системы для эффективного измерения PRO у участников исследования с широким спектром хронических заболеваний и демографических характеристик».
Инициатива PROMIS является частью цели NIH по разработке систем для поддержки исследований, финансируемых NIH, поддерживаемых всеми его институтами и центрами.
Меры PROMIS охватывают физическое, психическое и социальное здоровье и могут использоваться при хронических заболеваниях.
|
10 минут
|
|
Анкеты информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами: физическая функция - краткая форма 20а (ПРОМИС-20а)
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
|
EuroQol EQ-5D- 5L
Временное ограничение: 10 минут
|
EQ-5D-5L — это общая мера качества жизни, связанного со здоровьем, которая может быть откалибрована по шкале от 0 до 1 и, таким образом, измеряет полезность, позволяя рассчитать количество лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Стандартный EQ-5D измеряет 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, оцениваемые от уровня 1 (т. е. отсутствие проблем) до уровня 5 (т. е. крайние проблемы).
Использование 5-уровневого (EQ-5D-5L) вместо стандартного 3-уровневого EQ-5D (EQ-5D-3L) привело к меньшему эффекту потолка, большей способности к различению и потенциально большей способности обнаруживать различия между сравниваемыми группами. с EQ-5D-3L.
|
10 минут
|
|
Опросник здоровья пациента с депрессией (PHQ9)
Временное ограничение: 2 дня
|
Опросник здоровья пациента — это инструмент диагностики психических расстройств, используемый медицинскими работниками, который можно быстро и легко заполнить пациентами.
|
2 дня
|
|
Опросник состояния здоровья пациента при тревоге (GAD7)
Временное ограничение: 2 дня
|
Краткая шкала тревожности и оценка семи распространенных симптомов тревожности.
|
2 дня
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 дня
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS), шкала самооценки, была разработана для выявления состояний депрессии, беспокойства и эмоционального стресса у пациентов, которые лечились от различных клинических проблем.
|
2 дня
|
|
Мини международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)
Временное ограничение: 10 минут
|
Участники будут опрошены на наличие униполярной большой депрессии и тревожных расстройств с использованием MINI версии 7.0, которая соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM).
|
10 минут
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 минут
|
Целью шестиминутной ходьбы является проверка толерантности к физическим нагрузкам при хронических заболеваниях органов дыхания и сердечной недостаточности.
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно дальше за это время.
Индивидууму разрешается самостоятельно выбирать темп и отдыхать по мере необходимости, когда он перемещается взад и вперед по отмеченной дорожке.
|
6 минут
|
|
Легочная функция Спирометрия до и после бронходилататора
Временное ограничение: 2 дня
|
Спирометрия — это распространенный офисный тест, используемый для диагностики астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и некоторых других состояний, влияющих на дыхание.
Спирометрия измеряет, сколько воздуха вдыхается и выдыхается и как быстро.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-00336
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .