Szorongás és COPD értékelése (ACE)
2019. március 20. frissítette: NYU Langone Health
Szorongás és COPD értékelés (ACE)
Ez a prospektív, többközpontú, kohorsz vizsgálat célja a szorongásos légúti betegség kérdőív validálása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Anxiety Inventory Respiratory (AIR) skála érvényességének felmérése a szorongás kimutatásában a DSM-V kritériumokkal összefüggésben COPD-s betegeknél.
- A CAT kérdőív és az MMRC nehézlégzés skála, valamint a depresszió és a szorongás mértéke közötti összefüggések értékelése a COPD tüneti pontszámok között
- A tüdőfunkció fiziológiai mérései (spirometria) és a testmozgástűrő képesség (6 perces séta) és a depresszió és a szorongás mértéke közötti összefüggések értékelése
- A COPD exacerbációi és a szorongás és depresszió prevalenciája közötti összefüggések értékelése COPD-s betegek egy csoportjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szorongásos és COPD-értékelési (ACE) vizsgálat célja az AIR skála validálása a Mini International Neuropsychiatric Interview segítségével a szorongás azonosítására 200 betegnél, akiket az American Lung Association (ALA) légúti kutatási hálózatának résztvevő központjaiban toboroztak.
Bizalmas, nem
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hörgőtágítás utáni FEV1 < a prediktív normál érték 80%-a és a FEV1 (erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercben) / a kényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya < 0,7
- Klinikailag stabil COPD, amelyet a COPD-gyógyszerek stabil fenntartása és az antibiotikum- vagy kortikoszteroid kezelést igénylő tünetek súlyosbodásának hiánya határoz meg
Kizárási kritériumok:
- Légúti tünetek súlyosbodása az elmúlt hat hétben, ami kezelést vagy kórházi kezelést igényelt
- Instabil szívkoszorúér-betegség, mint például a közelmúltban átélt szívinfarktus (3 hónapon belül), kezeletlen aritmia vagy instabil angina
- Jelentősebb pszichiátriai rendellenességek (kivéve a depressziót és a szorongásos zavarokat), mint például skizofrénia, skizoaffektív vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek a vizsgálati orvos véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt
- Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) < 18
- Betegség vagy állapot, amely várhatóan hat hónapon belül halált okoz, vagy képtelenség a vizsgálati eljárások elvégzésére, a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: COPD-s betegek
|
Az AIR kezdeti változatát az elemfejlesztés vegyes módszereinek felhasználásával fejlesztették ki, mind az emikus, mind az etikai szempontokat figyelembe véve.
Ez magában foglalta a fennálló szorongásos skálák (etikai perspektívák) átfogó áttekintését, valamint mélyreható kvalitatív interjúkat COPD-s és önbevallott szorongásos betegekkel (emikus perspektívák).
Az AIR tíz elemet tartalmaz egy 0-tól 3-ig terjedő skálán. 0-30 közötti pontszámot ad.
A magas pontszám a klinikailag releváns szorongásos tünetek emelkedett szintjét jelzi.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), egy önértékelési skála, a depresszió, a szorongás és az érzelmi szorongás állapotának kimutatására szolgált azon betegek körében, akiket különféle klinikai problémákkal kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: 10 perc
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) rövid szűrési eszközként került kifejlesztésre az enyhe kognitív károsodások kimutatására.
Ez egy papír-ceruza eszköz, amely körülbelül 10 percet vesz igénybe, és 30 pontot kap.
A MoCA több kognitív tartományt értékel, beleértve a figyelmet, a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a térbeli készségeket, az absztrakciót, a számítást és a tájékozódást.
Széles körben használják szerte a világon, és 36 nyelvre és dialektusra fordítják.
|
10 perc
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Időkeret: 10 perc
|
A CAT egy nyolc tételből álló kérdőív, amelynek célja a COPD-tünetek betegek egészségi állapotára gyakorolt hatásának számszerűsítése.
A CAT gyorsan és egyszerűen elvégezhető a betegek számára, és bonyolult számítások nélkül 0-40 közötti pontszámot ad a betegség hatásának jelzésére.
|
10 perc
|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács nehézlégzési skála (MMRC)
Időkeret: 10 perc
|
Az MMRC egy egyszerű osztályozási rendszert használ a páciens nehézlégzési szintjének felmérésére, és évek óta használják a légszomj napi tevékenységekre gyakorolt hatásának osztályozására.
Ezt a skálát különösen olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél használták, akiknél hasznosnak bizonyult, és kiegészíti az első kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) a betegség súlyosságának osztályozásában.
|
10 perc
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 1 hónapos időintervallum
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
Tizenkilenc egyedi elem hét "összetevő" pontszámot generál: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot eredményez.
|
1 hónapos időintervallum
|
|
A betegek által bejelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer kérdőívei: Érzelmi szorongás-szorongás funkció -(PROMIS-29)
Időkeret: 10 perc
|
Ezek a betegek által jelentett kimenetelű (PRO) mérések a betegek által a kérdésekre adott válaszokat használják fel, hogy olyan számértékeket állítsanak elő, amelyek jelzik a betegek jólléti állapotát vagy szenvedését, valamint működési képességüket vagy hiányosságát.
Az NIH a vezető PRO-t és klinikai kutatókat finanszírozta, hogy dolgozzanak ki egy "pszichometriailag validált, dinamikus rendszert a PRO-k hatékony mérésére a krónikus betegségek és demográfiai jellemzők széles skálájával rendelkező vizsgálati résztvevőknél".
A PROMIS kezdeményezés része az NIH azon céljának, hogy olyan rendszereket fejlesszenek ki, amelyek támogatják az NIH által finanszírozott kutatásokat, amelyeket minden intézete és központja támogat.
A PROMIS intézkedések a fizikai, mentális és szociális egészségre vonatkoznak, és krónikus betegségek esetén alkalmazhatók.
|
10 perc
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérésére vonatkozó információs rendszer kérdőívei: Fizikai funkció – 20a rövid forma (PROMIS-20a)
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
|
|
EuroQol EQ-5D- 5L
Időkeret: 10 perc
|
Az EQ-5D-5L az egészséggel kapcsolatos életminőség általános mérőszáma, amely 0-tól 1-ig terjedő skálán kalibrálható, és így méri a hasznosságot, lehetővé téve a Quality Adjusted Life Years (QALY) kiszámítását.
A szabványos EQ-5D 5 dimenziót mér: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió 1. szinttől (azaz nincs probléma) az 5. szintig (azaz extrém problémák).
Az 5-szintű (EQ-5D-5L) használata a standard 3-szintű EQ-5D (EQ-5D-3L) helyett kisebb plafonhatáshoz, nagyobb megkülönböztető képességhez és potenciálisan nagyobb teljesítményhez vezetett a csoportok közötti különbségek kimutatására. EQ-5D-3L-rel.
|
10 perc
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív depresszióhoz (PHQ9)
Időkeret: 2 nap
|
A Betegegészségügyi Kérdőív az egészségügyi szakemberek által használt mentális egészségügyi zavarok diagnosztikai eszköze, amely gyorsan és egyszerűen kitölthető a betegek számára.
|
2 nap
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív szorongáshoz (GAD7)
Időkeret: 2 nap
|
A szorongás rövid skála, amely hét gyakori szorongásos tünetet értékel.
|
2 nap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 2 nap
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), egy önértékelési skála, a depresszió, a szorongás és az érzelmi szorongás állapotának kimutatására szolgált azon betegek körében, akiket különféle klinikai problémákkal kezeltek.
|
2 nap
|
|
Mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú (MINI)
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevőkkel interjút készítenek az unipoláris major depresszió és szorongásos zavarok miatt a MINI 7.0-s verziójával, amely megfelel a Mentális zavarok (DSM) Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének.
|
10 perc
|
|
6 perc séta távolság
Időkeret: 6 perc
|
A hatperces séta célja a testmozgástűrés tesztelése krónikus légúti betegségek és szívelégtelenség esetén.
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen.
A cél az, hogy az egyén ennyi idő alatt a lehető legmesszebb menjen.
Az egyénnek megengedhető, hogy saját ütemben haladjon, és szükség szerint pihenjen, miközben oda-vissza halad egy megjelölt sétányon.
|
6 perc
|
|
Tüdőfunkció Spirometria hörgőtágító előtt és után
Időkeret: 2 nap
|
A spirometria egy általános irodai teszt, amelyet az asztma, a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és bizonyos egyéb, a légzést befolyásoló állapotok diagnosztizálására használnak.
A spirometria azt méri, hogy mennyi levegőt és milyen gyorsan lélegzett be és lélegzett ki.
|
2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-00336
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .