Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst og KOL Evaluering (ACE)

20. marts 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Angst og KOL Evaluering (ACE)

Dette prospektive, multicenter, kohortestudie er designet til at validere spørgeskemaet om angstinventar respiratorisk sygdom hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere validiteten af ​​Anxiety Inventory Respiratory (AIR)-skalaen til påvisning af angst i forhold til DSM-V-kriterierne hos patienter med KOL.

  • At evaluere sammenhænge mellem KOL-symptomscore vurderet af CAT-spørgeskemaet og MMRC dyspnøskala og målinger af depression og angst
  • At evaluere sammenhænge mellem fysiologiske mål for lungefunktion (spirometri) og træningstolerance (6 minutters gang) og mål for depression og angst
  • At evaluere sammenhænge mellem eksacerbationer af KOL og forekomsten af ​​angst og depression i en kohorte af KOL-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med ACE-studiet (Angst og KOL) er at validere AIR-skalaen ved at bruge Mini International Neuropsychiatric Interview til at identificere angst hos 200 patienter rekrutteret på deltagende centre fra American Lung Association (ALA) Airways Research Network.

Fortroligt, ikke

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post-bronkodilation FEV1 < 80 % af den prædiktive normale værdi og FEV1 (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund) / Forced vital capacity (FVC) ratio < 0,7
  • Klinisk stabil KOL som defineret ved stabil vedligeholdelse af KOL-medicin og fravær af en forværring af symptomer, der kræver behandling med et antibiotikum eller kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af luftvejssymptomer inden for de seneste seks uger, der resulterede i behov for behandling eller hospitalsindlæggelse
  • Ustabil koronar hjertesygdom såsom nyligt myokardieinfarkt (inden for 3 måneder), ubehandlet arytmi eller ustabil angina
  • Større psykiatriske lidelser (undtagen depression og angstlidelser) såsom skizofreni, skizoaffektiv eller andre lidelser, som efter undersøgelseslægens mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
  • Sygdom eller tilstand, der forventes at forårsage død inden for seks måneder eller manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer, som vurderet af undersøgelseslægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KOL-patienter
Adfærdsmæssigt: Angstliste for luftvejssygdomme (AIR)
En indledende version af AIR blev udviklet gennem en blandet metode til produktudvikling, der inkorporerede både emiske og etiske perspektiver. Dette omfattede en omfattende gennemgang af eksisterende angstskalaer (etiske perspektiver) og dybdegående kvalitative interviews med patienter med KOL og selvrapporteret angst (emiske perspektiver). AIR har ti elementer på en skala fra 0 til 3. Det giver en score på 0-30. Høj score indikerer forhøjet niveau af klinisk relevante angstsymptomer.
Adfærdsmæssigt: Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvevalueringsskala, blev udviklet til at opdage tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød blandt patienter, der blev behandlet for en række kliniske problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 10 minutter
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev udviklet som et kort screeningsinstrument til at opdage mild kognitiv svækkelse. Det er et papir-og-blyant-værktøj, der tager cirka 10 minutter at administrere, og som opnås ud af 30 point. MoCA vurderer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuospatiale færdigheder, abstraktion, beregning og orientering. Det er meget brugt over hele verden og er oversat til 36 sprog og dialekter.
10 minutter
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 10 minutter
CAT er et spørgeskema med otte punkter designet til at kvantificere virkningen af ​​KOL-symptomer på patienters helbredsstatus. CAT'en er hurtig og nem at udfylde for patienter, og uden komplekse beregninger giver den en score på 0-40 for at angive virkningen af ​​sygdommen.
10 minutter
Modified Medical Research Council dyspnøskala (MMRC)
Tidsramme: 10 minutter
MMRC bruger et simpelt bedømmelsessystem til at vurdere en patients niveau af dyspnø og har været brugt i mange år til at vurdere virkningerne af åndenød på daglige aktiviteter. Denne skala er især blevet brugt til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor den har vist sig at være nyttig og komplementær til First Forced ekspiratorisk volumen (FEV1) i klassificeringen af ​​sygdommens sværhedsgrad.
10 minutter
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1-måneders tidsinterval
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-scorer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score.
1-måneders tidsinterval
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Spørgeskemaer: Følelsesmæssig nød-Angst funktion -(PROMIS-29)
Tidsramme: 10 minutter
Disse patientrapporterede udfaldsmålinger (PRO) bruger svar, som patienter giver på spørgsmål, for at producere numeriske værdier, der indikerer patienters tilstand af velvære eller lidelse samt deres evne eller manglende evne til at fungere. NIH finansierede førende PRO og kliniske efterforskere til at udvikle et "psykometrisk valideret, dynamisk system til at måle PRO'er effektivt i studiedeltagere med en bred vifte af kroniske sygdomme og demografiske karakteristika." PROMIS-initiativet er en del af NIH-målet om at udvikle systemer til at støtte NIH-finansieret forskning støttet af alle dets institutter og centre. PROMIS-foranstaltninger dækker fysisk, mental og social sundhed og kan bruges på tværs af kroniske lidelser.
10 minutter
Patient-rapporterede resultater Måling Information System Spørgeskemaer: Fysisk funktion - Short Form 20a (PROMIS-20a)
Tidsramme: 10 minutter
10 minutter
EuroQol EQ-5D- 5L
Tidsramme: 10 minutter
EQ-5D-5L er et generisk mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan kalibreres på en skala fra 0 til 1 og måler dermed nytte, hvilket giver mulighed for beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Standarden EQ-5D måler 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression graderet fra niveau 1 (dvs. ingen problemer) til niveau 5 (dvs. ekstreme problemer). Brug af 5-niveauer (EQ-5D-5L) frem for standard 3-niveau EQ-5D (EQ-5D-3L) har ført til mindre lofteffekt, større diskriminerende evne og potentielt mere kraft til at opdage forskelle mellem grupper sammenlignet med EQ-5D-3L.
10 minutter
Patientsundhedsspørgeskema til depression (PHQ9)
Tidsramme: 2 dage
Patientsundhedsspørgeskemaet er et diagnostisk værktøj til psykiske lidelser, der bruges af sundhedspersonale, og som er hurtigt og nemt for patienter at udfylde.
2 dage
Patientsundhedsspørgeskema for angst (GAD7)
Tidsramme: 2 dage
En kort skala for angst og scorer syv almindelige angstsymptomer.
2 dage
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 dage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en selvevalueringsskala, blev udviklet til at opdage tilstande af depression, angst og følelsesmæssig nød blandt patienter, der blev behandlet for en række kliniske problemer.
2 dage
Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: 10 minutter
Deltagerne vil blive interviewet for unipolar svær depression og angstlidelser ved hjælp af MINI, version 7.0, som er i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
10 minutter
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 minutter
Formålet med de seks minutters gåtur er at teste træningstolerance ved kroniske luftvejssygdomme og hjertesvigt. Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt i den tid. Den enkelte får lov til selv at gå og hvile efter behov, mens de krydser frem og tilbage ad en afmærket gangbro.
6 minutter
Lungefunktion Spirometri før og efter bronkodilatator
Tidsramme: 2 dage
Spirometri er en almindelig kontortest, der bruges til at diagnosticere astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og visse andre tilstande, der påvirker vejrtrækningen. Spirometri måler, hvor meget luft der indåndes og udåndes og hvor hurtigt.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (SKØN)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-00336

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angstliste for luftvejssygdomme (AIR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner