Ansia e valutazione della BPCO (ACE)
20 marzo 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Ansia e valutazione della BPCO (ACE)
Questo studio prospettico, multicentrico e di coorte è progettato per convalidare il questionario Anxiety Inventory Respiratory Disease in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Lo scopo principale di questo studio è valutare la validità della scala Anxiety Inventory Respiratory (AIR) nel rilevare l'ansia in relazione ai criteri del DSM-V nei pazienti con BPCO.
- Valutare le associazioni tra i punteggi dei sintomi della BPCO valutati dal questionario CAT e la scala della dispnea MMRC e le misure di depressione e ansia
- Valutare le associazioni tra misure fisiologiche della funzione polmonare (spirometria) e tolleranza all'esercizio (camminata di 6 minuti) e misure di depressione e ansia
- Valutare le associazioni tra le riacutizzazioni della BPCO e la prevalenza di ansia e depressione in una coorte di pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio Anxiety and COPD Evaluation (ACE) è convalidare la scala AIR impiegando la Mini International Neuropsychiatric Interview per identificare l'ansia in 200 pazienti reclutati presso i centri partecipanti dall'American Lung Association (ALA) Airways Research Network.
Confidenziale, no
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FEV1 post-broncodilatazione < 80% del valore normale predittivo e rapporto FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7
- BPCO clinicamente stabile come definita dal mantenimento stabile dei farmaci per la BPCO e dall'assenza di una riacutizzazione dei sintomi che richiedono un trattamento con antibiotici o corticosteroidi
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione dei sintomi respiratori nelle ultime sei settimane che ha comportato la necessità di trattamento o ricovero in ospedale
- Malattia coronarica instabile come infarto miocardico recente (entro 3 mesi), aritmia non trattata o angina instabile
- Disturbi psichiatrici maggiori (ad eccezione della depressione e dei disturbi d'ansia) come schizofrenia, schizoaffettività o altri disturbi che, a parere del medico dello studio, potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
- Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) < 18
- Malattia o condizione che dovrebbe causare la morte entro sei mesi o incapacità di eseguire le procedure dello studio, come giudicato dal medico dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pazienti con BPCO
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Una versione iniziale di AIR è stata sviluppata attraverso un approccio a metodi misti allo sviluppo degli oggetti, incorporando prospettive sia emiche che etiche.
Ciò includeva un'ampia revisione delle scale di ansia esistenti (prospettive etiche) e interviste qualitative approfondite con pazienti con BPCO e ansia auto-riferita (prospettive emiche).
AIR ha dieci voci su una scala da 0 a 3. Fornisce un punteggio da 0 a 30.
Un punteggio elevato indica un livello elevato di sintomi di ansia clinicamente rilevanti.
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di autovalutazione, è stata sviluppata per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo tra i pazienti che erano in cura per una varietà di problemi clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato sviluppato come un breve strumento di screening per rilevare un lieve deterioramento cognitivo.
È uno strumento di carta e matita che richiede circa 10 minuti per essere amministrato e viene valutato su 30 punti.
Il MoCA valuta molteplici domini cognitivi tra cui attenzione, concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuospaziali, astrazione, calcolo e orientamento.
È ampiamente utilizzato in tutto il mondo ed è tradotto in 36 lingue e dialetti.
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10 minuti
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Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Il CAT è un questionario di otto voci progettato per quantificare l'impatto dei sintomi della BPCO sullo stato di salute dei pazienti.
Il CAT è facile e veloce da completare per i pazienti e, senza calcoli complessi, fornisce un punteggio da 0 a 40 per indicare l'impatto della malattia.
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10 minuti
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Scala di dispnea modificata del Medical Research Council (MMRC)
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'MMRC utilizza un semplice sistema di classificazione per valutare il livello di dispnea di un paziente ed è stato utilizzato per molti anni per classificare gli effetti della dispnea sulle attività quotidiane.
Questa scala è stata particolarmente utilizzata nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nei quali si è rivelata utile e complementare al primo volume espiratorio forzato (FEV1) nella classificazione della gravità della malattia.
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10 minuti
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo di 1 mese
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale.
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Intervallo di tempo di 1 mese
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Misurazione degli esiti riferiti dal paziente Questionari del sistema informativo: funzione di stress emotivo-ansia - (PROMIS-29)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Queste misure dei risultati riportati dai pazienti (PRO) utilizzano le risposte che i pazienti forniscono alle domande per produrre valori numerici che indicano lo stato di benessere o sofferenza dei pazienti, nonché la loro capacità o mancanza di capacità di funzionare.
Il NIH ha finanziato i principali PRO e ricercatori clinici per sviluppare un "sistema dinamico convalidato psicometricamente per misurare i PRO in modo efficiente nei partecipanti allo studio con un'ampia gamma di malattie croniche e caratteristiche demografiche".
L'iniziativa PROMIS fa parte dell'obiettivo NIH di sviluppare sistemi per supportare la ricerca finanziata da NIH e sostenuta da tutti i suoi istituti e centri.
Le misure PROMIS coprono la salute fisica, mentale e sociale e possono essere utilizzate in condizioni croniche.
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10 minuti
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Misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Questionari del sistema informativo: Funzione fisica - Modulo breve 20a (PROMIS-20a)
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'EQ-5D-5L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute che può essere calibrata su una scala da 0 a 1 e quindi misura l'utilità, consentendo il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
L'EQ-5D standard misura 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione classificate dal livello 1 (cioè nessun problema) al livello 5 (cioè problemi estremi).
L'uso dei livelli 5 (EQ-5D-5L) piuttosto che del livello standard 3 EQ-5D (EQ-5D-3L) ha portato a un minore effetto soffitto, una maggiore capacità discriminativa e potenzialmente più potenza per rilevare le differenze tra i gruppi rispetto con EQ-5D-3L.
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10 minuti
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Questionario sulla salute del paziente per la depressione (PHQ9)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il questionario sulla salute del paziente è uno strumento diagnostico per i disturbi di salute mentale utilizzato dagli operatori sanitari che è facile e veloce da completare per i pazienti.
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2 giorni
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Questionario sulla salute del paziente per l'ansia (GAD7)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Una breve scala per l'ansia e segna sette sintomi comuni di ansia.
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2 giorni
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 2 giorni
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), una scala di autovalutazione, è stata sviluppata per rilevare stati di depressione, ansia e disagio emotivo tra i pazienti che erano in cura per una varietà di problemi clinici.
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2 giorni
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Mini Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)
Lasso di tempo: 10 minuti
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I partecipanti saranno intervistati per depressione maggiore unipolare e disturbi d'ansia utilizzando il MINI, versione 7.0 conforme al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM).
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10 minuti
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 minuti
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Lo scopo della camminata di sei minuti è testare la tolleranza all'esercizio nelle malattie respiratorie croniche e nell'insufficienza cardiaca.
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana.
L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in quel tempo.
L'individuo è autorizzato ad autoregolarsi e riposare secondo necessità mentre attraversano avanti e indietro lungo una passerella contrassegnata.
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6 minuti
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Funzione polmonare Spirometria pre e post broncodilatatore
Lasso di tempo: 2 giorni
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La spirometria è un test ambulatoriale comune utilizzato per diagnosticare l'asma, la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e alcune altre condizioni che influenzano la respirazione.
La spirometria misura la quantità di aria inspirata ed espirata e quanto velocemente.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00336
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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