Hodnocení úzkosti a CHOPN (ACE)
20. března 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Hodnocení úzkosti a CHOPN (ACE)
Tato prospektivní, multicentrická, kohortová studie je navržena tak, aby ověřila dotazník Anxiety Inventory Respiratory Disease u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Primárním účelem této studie je posoudit platnost škály Anxiety Inventory Respiratory (AIR) při detekci úzkosti ve vztahu ke kritériím DSM-V u pacientů s CHOPN.
- Vyhodnotit souvislosti mezi skóre příznaků CHOPN hodnoceným dotazníkem CAT a škálou dušnosti MMRC a mírami deprese a úzkosti
- Vyhodnotit souvislosti mezi fyziologickými měřeními funkce plic (spirometrie) a tolerancí zátěže (6 minut chůze) a měřeními deprese a úzkosti
- Zhodnotit souvislosti mezi exacerbacemi CHOPN a prevalencí úzkosti a deprese u kohorty pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie Anxiety and COPD Evaluation (ACE) je ověřit škálu AIR pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview k identifikaci úzkosti u 200 pacientů přijatých do zúčastněných center z Americké asociace plic (ALA) Airways Research Network.
Důvěrné, ne
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobronchodilatační FEV1 < 80 % prediktivní normální hodnoty a poměr FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) / Forced vitální kapacita (FVC) < 0,7
- Klinicky stabilní CHOPN definovaná stabilním udržováním léků na CHOPN a nepřítomností exacerbace příznaků vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace respiračních příznaků v posledních šesti týdnech, která vyústila v nutnost léčby nebo hospitalizace
- Nestabilní ischemická choroba srdeční, jako je nedávný infarkt myokardu (během 3 měsíců), neléčená arytmie nebo nestabilní angina pectoris
- Závažné psychiatrické poruchy (kromě deprese a úzkostných poruch), jako je schizofrenie, schizoafektivní nebo jiné poruchy, které by podle názoru lékaře ve studii ovlivnily účast ve studii
- Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) < 18
- Onemocnění nebo stav, u kterého se očekává, že způsobí smrt do šesti měsíců, nebo neschopnost provádět studijní postupy, podle posouzení lékaře studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s CHOPN
|
První verze AIR byla vyvinuta prostřednictvím smíšeného přístupu k vývoji položek, který zahrnuje jak emické, tak etické perspektivy.
To zahrnovalo rozsáhlý přehled existujících škál úzkosti (etické perspektivy) a hloubkové kvalitativní rozhovory s pacienty s CHOPN a úzkostí, kterou sami uvedli (emické perspektivy).
AIR má deset položek na stupnici od 0 do 3. Poskytuje skóre 0-30.
Vysoké skóre ukazuje na zvýšenou úroveň klinicky relevantních symptomů úzkosti.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sebehodnotící škála, byla vyvinuta k detekci stavů deprese, úzkosti a emočního stresu u pacientů, kteří byli léčeni pro různé klinické problémy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: 10 minut
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byl vyvinut jako krátký screeningový nástroj k detekci mírné kognitivní poruchy.
Jedná se o nástroj typu papír a tužka, jehož administrace vyžaduje přibližně 10 minut a je hodnocena z 30 bodů.
MoCA hodnotí různé kognitivní oblasti včetně pozornosti, koncentrace, výkonných funkcí, paměti, jazyka, vizuoprostorových dovedností, abstrakce, počítání a orientace.
Je široce používán po celém světě a je přeložen do 36 jazyků a dialektů.
|
10 minut
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: 10 minut
|
CAT je osmipoložkový dotazník určený ke kvantifikaci dopadu symptomů CHOPN na zdravotní stav pacientů.
CAT je pro pacienty rychle a snadno vyplnitelný a bez složitých výpočtů poskytuje skóre 0-40 k označení dopadu onemocnění.
|
10 minut
|
|
Modifikovaná stupnice dušnosti Medical Research Council (MMRC)
Časové okno: 10 minut
|
MMRC používá jednoduchý systém hodnocení k posouzení úrovně dušnosti pacienta a používá se již mnoho let ke klasifikaci účinků dušnosti na každodenní aktivity.
Tato stupnice byla použita zejména u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), u kterých se ukázalo, že je užitečná a doplňuje první usilovný výdechový objem (FEV1) při klasifikaci závažnosti onemocnění.
|
10 minut
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1měsíční časový interval
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre.
|
1měsíční časový interval
|
|
Dotazníky informačního systému měření výsledků hlášených pacientem: Funkce emočního stresu a úzkosti -(PROMIS-29)
Časové okno: 10 minut
|
Tato měření výsledku hlášeného pacientem (PRO) využívají odpovědi, které pacienti poskytnou na otázky, aby vytvořili číselné hodnoty, které indikují stav pohody nebo utrpení pacientů a také jejich schopnost nebo nedostatek schopnosti fungovat.
NIH financovala přední PRO a klinické výzkumníky, aby vyvinuli „psychometricky ověřený, dynamický systém pro efektivní měření PRO u účastníků studie s širokou škálou chronických onemocnění a demografických charakteristik“.
Iniciativa PROMIS je součástí cíle NIH vyvinout systémy na podporu výzkumu financovaného NIH podporovaného všemi jejími instituty a centry.
Opatření PROMIS pokrývají fyzické, duševní a sociální zdraví a lze je použít u chronických stavů.
|
10 minut
|
|
Dotazníky informačního systému měření výsledků hlášených pacientem: Fyzické funkce – krátký formulář 20a (PROMIS-20a)
Časové okno: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
EuroQol EQ-5D- 5L
Časové okno: 10 minut
|
EQ-5D-5L je obecným měřítkem kvality života související se zdravím, které lze kalibrovat na stupnici 0 až 1, a tak měří užitečnost, což umožňuje vypočítat roky života upravené na kvalitu (QALY).
Standardní EQ-5D měří 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese odstupňované od úrovně 1 (tj. bez problémů) do úrovně 5 (tj. extrémní problémy).
Použití 5úrovňového (EQ-5D-5L) namísto standardního 3úrovňového EQ-5D (EQ-5D-3L) vedlo k menšímu stropnímu efektu, větší rozlišovací schopnosti a potenciálně větší síle pro detekci rozdílů mezi porovnávanými skupinami. s EQ-5D-3L.
|
10 minut
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi (PHQ9)
Časové okno: 2 dny
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta je diagnostický nástroj pro poruchy duševního zdraví používaný zdravotnickými pracovníky, který pacienti rychle a snadno vyplňují.
|
2 dny
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro úzkost (GAD7)
Časové okno: 2 dny
|
Stručná stupnice pro úzkost a skóre sedm běžných symptomů úzkosti.
|
2 dny
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 dny
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sebehodnotící škála, byla vyvinuta k detekci stavů deprese, úzkosti a emočního stresu u pacientů, kteří byli léčeni pro různé klinické problémy.
|
2 dny
|
|
Mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)
Časové okno: 10 minut
|
Účastníci budou dotazováni na unipolární velkou depresi a úzkostné poruchy pomocí MINI, verze 7.0, která je v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch (DSM).
|
10 minut
|
|
6 minut chůze
Časové okno: 6 minut
|
Účelem šestiminutové chůze je test tolerance zátěže u chronického respiračního onemocnění a srdečního selhání.
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec za tu dobu ušel co nejdále.
Jednotlivci je umožněno samo tempo a odpočinek podle potřeby, když přecházejí tam a zpět po vyznačeném chodníku.
|
6 minut
|
|
Plicní funkce Spirometrie před a po bronchodilataci
Časové okno: 2 dny
|
Spirometrie je běžný ordinační test používaný k diagnostice astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a některých dalších stavů, které ovlivňují dýchání.
Spirometrie měří, kolik vzduchu se nadechlo a vydechlo a jak rychle.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-00336
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .