Évaluation de l'anxiété et de la MPOC (ACE)
20 mars 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Évaluation de l'anxiété et de la MPOC (ACE)
Cette étude de cohorte prospective multicentrique est conçue pour valider le questionnaire de l'inventaire de l'anxiété sur les maladies respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la validité de l'échelle d'inventaire respiratoire de l'anxiété (AIR) dans la détection de l'anxiété par rapport aux critères du DSM-V chez les patients atteints de MPOC.
- Évaluer les associations entre les scores des symptômes de la MPOC évalués par le questionnaire CAT et l'échelle de dyspnée MMRC et les mesures de la dépression et de l'anxiété
- Évaluer les associations entre les mesures physiologiques de la fonction pulmonaire (spirométrie) et la tolérance à l'exercice (6 minutes de marche) et les mesures de la dépression et de l'anxiété
- Évaluer les associations entre les exacerbations de la MPOC et la prévalence de l'anxiété et de la dépression dans une cohorte de patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude Anxiety and COPD Evaluation (ACE) est de valider l'échelle AIR en utilisant le Mini International Neuropsychiatric Interview pour identifier l'anxiété chez 200 patients recrutés dans les centres participants du réseau de recherche sur les voies respiratoires de l'American Lung Association (ALA).
Confidentiel, non
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VEMS post-bronchodilatation < 80% de la valeur normale prédictive et rapport VEMS (volume expiratoire maximal en une seconde) / Capacité vitale forcée (CVF) < 0,7
- MPOC cliniquement stable telle que définie par un maintien stable des médicaments pour la MPOC et l'absence d'exacerbation des symptômes nécessitant un traitement avec un antibiotique ou des corticostéroïdes
Critère d'exclusion:
- Exacerbation des symptômes respiratoires au cours des six dernières semaines ayant nécessité un traitement ou une hospitalisation
- Maladie coronarienne instable telle qu'un infarctus du myocarde récent (dans les 3 mois), arythmie non traitée ou angor instable
- Troubles psychiatriques majeurs (à l'exception de la dépression et des troubles anxieux) tels que la schizophrénie, les troubles schizo-affectifs ou d'autres troubles qui, de l'avis du médecin de l'étude, pourraient affecter la participation à l'étude
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 18
- Maladie ou affection pouvant entraîner la mort dans les six mois ou incapacité à effectuer les procédures de l'étude, selon le jugement du médecin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de MPOC
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Une première version de l'AIR a été développée grâce à une approche à méthodes mixtes pour le développement d'items, incorporant à la fois des perspectives émiques et étiques.
Cela comprenait un examen approfondi des échelles d'anxiété existantes (perspectives étiques) et des entretiens qualitatifs approfondis avec des patients atteints de MPOC et d'anxiété autodéclarée (perspectives émiques).
AIR comporte dix éléments sur une échelle de 0 à 3. Il fournit un score de 0 à 30.
Un score élevé indique un niveau élevé de symptômes anxieux cliniquement pertinents.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une échelle d'auto-évaluation, a été développée pour détecter les états de dépression, d'anxiété et de détresse émotionnelle chez les patients qui étaient traités pour une variété de problèmes cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 10 minutes
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a été développé comme un bref instrument de dépistage pour détecter les troubles cognitifs légers.
Il s'agit d'un outil papier-crayon dont l'administration nécessite environ 10 minutes et qui est noté sur 30 points.
Le MoCA évalue plusieurs domaines cognitifs, notamment l'attention, la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuospatiales, l'abstraction, le calcul et l'orientation.
Il est largement utilisé dans le monde et est traduit en 36 langues et dialectes.
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10 minutes
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Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: 10 minutes
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Le CAT est un questionnaire en huit points conçu pour quantifier l'impact des symptômes de la MPOC sur l'état de santé des patients.
Le CAT est rapide et facile à remplir pour les patients et, sans calculs complexes, fournit un score de 0 à 40 pour indiquer l'impact de la maladie.
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10 minutes
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Échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MMRC)
Délai: 10 minutes
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Le MMRC utilise un système de notation simple pour évaluer le niveau de dyspnée d'un patient et est utilisé depuis de nombreuses années pour évaluer les effets de l'essoufflement sur les activités quotidiennes.
Cette échelle a été particulièrement utilisée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez qui elle s'est avérée utile et complémentaire au premier volume expiratoire forcé (VEM1) dans la classification de la gravité de la maladie.
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10 minutes
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Intervalle de temps de 1 mois
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Dix-neuf items individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.
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Intervalle de temps de 1 mois
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Questionnaires du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients : fonction de détresse émotionnelle et d'anxiété - (PROMIS-29)
Délai: 10 minutes
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Ces mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) utilisent les réponses que les patients fournissent aux questions pour produire des valeurs numériques qui indiquent l'état de bien-être ou de souffrance des patients ainsi que leur capacité ou leur incapacité à fonctionner.
Le NIH a financé des PRO et des chercheurs cliniques de premier plan pour développer un "système dynamique validé psychométriquement pour mesurer efficacement les PRO chez les participants à l'étude présentant un large éventail de maladies chroniques et de caractéristiques démographiques".
L'initiative PROMIS fait partie de l'objectif des NIH de développer des systèmes pour soutenir la recherche financée par les NIH et soutenue par tous ses instituts et centres.
Les mesures PROMIS couvrent la santé physique, mentale et sociale et peuvent être utilisées pour toutes les maladies chroniques.
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10 minutes
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Questionnaires du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients : Fonction physique - Formulaire abrégé 20a (PROMIS-20a)
Délai: 10 minutes
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10 minutes
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EuroQol EQ-5D- 5L
Délai: 10 minutes
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L'EQ-5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé qui peut être calibrée sur une échelle de 0 à 1 et mesure ainsi l'utilité, permettant le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
L'EQ-5D standard mesure 5 dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression, classés du niveau 1 (c'est-à-dire aucun problème) au niveau 5 (c'est-à-dire des problèmes extrêmes).
L'utilisation des 5 niveaux (EQ-5D-5L) plutôt que l'EQ-5D standard à 3 niveaux (EQ-5D-3L) a conduit à moins d'effet plafond, une plus grande capacité de discrimination et potentiellement plus de puissance pour détecter les différences entre les groupes comparés avec EQ-5D-3L.
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10 minutes
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Questionnaire de santé du patient pour la dépression (PHQ9)
Délai: 2 jours
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Le questionnaire sur la santé du patient est un outil de diagnostic des troubles de santé mentale utilisé par les professionnels de la santé qui est rapide et facile à remplir par les patients.
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2 jours
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Questionnaire de santé du patient pour l'anxiété (GAD7)
Délai: 2 jours
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Une brève échelle d'anxiété et des scores de sept symptômes d'anxiété courants.
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2 jours
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 2 jours
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), une échelle d'auto-évaluation, a été développée pour détecter les états de dépression, d'anxiété et de détresse émotionnelle chez les patients qui étaient traités pour une variété de problèmes cliniques.
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2 jours
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Mini Entretien Neuropsychiatrique International (MINI)
Délai: 10 minutes
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Les participants seront interrogés sur la dépression majeure unipolaire et les troubles anxieux à l'aide du MINI, version 7.0, conforme au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM).
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10 minutes
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6 minutes à pied
Délai: 6minutes
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Le but de la marche de six minutes est de tester la tolérance à l'exercice dans les maladies respiratoires chroniques et l'insuffisance cardiaque.
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher sur un total de six minutes sur une surface dure et plane.
Le but est que l'individu marche le plus loin possible pendant ce laps de temps.
L'individu est autorisé à suivre son rythme et à se reposer au besoin tout en faisant des allers-retours le long d'une passerelle balisée.
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6minutes
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Fonction pulmonaire Spirométrie pré et post bronchodilatateur
Délai: 2 jours
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La spirométrie est un test de bureau courant utilisé pour diagnostiquer l'asthme, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et certaines autres conditions qui affectent la respiration.
La spirométrie mesure la quantité d'air inhalée et expirée et à quelle vitesse.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-00336
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .