Ocena lęku i POChP (ACE)
20 marca 2019 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ocena lęku i POChP (ACE)
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe ma na celu walidację kwestionariusza Anxiety Inventory dotyczącego chorób układu oddechowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena trafności skali Anxiety Inventory Respiratory (AIR) w wykrywaniu lęku w odniesieniu do kryteriów DSM-V u chorych na POChP.
- Ocena związków między punktacją objawów POChP ocenianych za pomocą kwestionariusza CAT i skali duszności MMRC oraz miarami depresji i lęku
- Ocena powiązań między fizjologicznymi pomiarami czynności płuc (spirometria) i tolerancją wysiłku (6 minut marszu) a pomiarami depresji i lęku
- Ocena związku między zaostrzeniami POChP a występowaniem lęku i depresji w kohorcie pacjentów z POChP
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem badania Anxiety and COPD Evaluation (ACE) jest walidacja skali AIR poprzez zastosowanie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego w celu zidentyfikowania lęku u 200 pacjentów rekrutowanych w uczestniczących ośrodkach sieci badawczej American Lung Association (ALA) Airways Research Network.
Poufne, nie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FEV1 po rozszerzeniu oskrzeli < 80% przewidywanej wartości prawidłowej i współczynnik FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) / natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,7
- Klinicznie stabilna POChP definiowana jako stałe utrzymywanie się leków POChP i brak zaostrzenia objawów wymagających leczenia antybiotykiem lub kortykosteroidami
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni, które spowodowało konieczność leczenia lub hospitalizacji
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca, taka jak niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), nieleczona arytmia lub niestabilna dusznica bolesna
- Poważne zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem depresji i zaburzeń lękowych), takie jak schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne lub inne zaburzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
- Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) < 18
- Choroba lub stan, który prawdopodobnie spowoduje śmierć w ciągu sześciu miesięcy lub niezdolność do przeprowadzenia procedur badania, według oceny lekarza prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z POChP
|
Początkowa wersja AIR została opracowana przy użyciu mieszanych metod tworzenia przedmiotów, obejmujących zarówno perspektywę emiczną, jak i etyczną.
Obejmowało to obszerny przegląd istniejących skal lęku (perspektywa etic) oraz pogłębione wywiady jakościowe z pacjentami z POChP i zgłaszanymi przez siebie lękami (perspektywa emiczna).
AIR ma dziesięć pozycji w skali od 0 do 3. Daje wynik 0-30.
Wysoki wynik wskazuje na podwyższony poziom klinicznie istotnych objawów lękowych.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), skala samooceny, została opracowana w celu wykrywania stanów depresyjnych, lękowych i emocjonalnych u pacjentów leczonych z powodu różnych problemów klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została opracowana jako krótkie narzędzie przesiewowe do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych.
Jest to narzędzie typu „papier i ołówek”, którego administracja wymaga około 10 minut i jest oceniane na 30 punktów.
MoCA ocenia wiele domen poznawczych, w tym uwagę, koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, abstrakcję, kalkulację i orientację.
Jest szeroko stosowany na całym świecie i jest tłumaczony na 36 języków i dialektów.
|
10 minut
|
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: 10 minut
|
KAT to ośmiopunktowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowego określenia wpływu objawów POChP na stan zdrowia pacjentów.
CAT jest szybki i łatwy do wypełnienia dla pacjentów i bez skomplikowanych obliczeń zapewnia wynik 0-40, aby wskazać wpływ choroby.
|
10 minut
|
|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (MMRC)
Ramy czasowe: 10 minut
|
MMRC wykorzystuje prosty system oceny do oceny poziomu duszności pacjenta i jest używany od wielu lat do oceny wpływu duszności na codzienne czynności.
Skala ta była szczególnie stosowana u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których okazała się użyteczna i uzupełniająca pierwszą natężoną objętość wydechową (FEV1) w klasyfikacji ciężkości choroby.
|
10 minut
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 1-miesięczny odstęp czasowy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w przedziale czasowym 1 miesiąca.
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem „składnikowych” wyników: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny.
|
1-miesięczny odstęp czasowy
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiaru Kwestionariusze systemu informacyjnego: funkcja stresu emocjonalnego i lęku — (PROMIS-29)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Te miary wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wykorzystują odpowiedzi, których pacjenci udzielają na pytania, w celu uzyskania wartości liczbowych, które wskazują stan dobrego samopoczucia lub cierpienia pacjentów, a także ich zdolność lub brak zdolności do funkcjonowania.
NIH sfinansował wiodących PRO i badaczy klinicznych w celu opracowania „psychometrycznie potwierdzonego, dynamicznego systemu do skutecznego pomiaru PRO u uczestników badania z szerokim zakresem chorób przewlekłych i cech demograficznych”.
Inicjatywa PROMIS jest częścią celu NIH polegającego na opracowaniu systemów wspierających badania finansowane przez NIH, wspierane przez wszystkie jego instytuty i ośrodki.
Środki PROMIS obejmują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne i mogą być stosowane w przypadku chorób przewlekłych.
|
10 minut
|
|
Kwestionariusze Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów: Funkcjonowanie Fizyczne – Formularz Krótki 20a (PROMIS-20a)
Ramy czasowe: 10 minut
|
10 minut
|
|
|
EuroQol EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 10 minut
|
EQ-5D-5L jest ogólną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, którą można skalibrować w skali od 0 do 1, a tym samym mierzy użyteczność, umożliwiając obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Standardowy EQ-5D mierzy 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję oceniane od poziomu 1 (tj. brak problemów) do poziomu 5 (tj. ekstremalne problemy).
Użycie 5-poziomowego (EQ-5D-5L) zamiast standardowego 3-poziomowego EQ-5D (EQ-5D-3L) doprowadziło do mniejszego efektu sufitu, większej zdolności dyskryminacyjnej i potencjalnie większej mocy wykrywania różnic między porównywanymi grupami z EQ-5D-3L.
|
10 minut
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji (PHQ9)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to narzędzie diagnostyczne zaburzeń zdrowia psychicznego stosowane przez pracowników służby zdrowia, które jest szybkie i łatwe do wypełnienia przez pacjentów.
|
2 dni
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący lęku (GAD7)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Krótka skala lęku i punktacja siedmiu typowych objawów lęku.
|
2 dni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), skala samooceny, została opracowana w celu wykrywania stanów depresyjnych, lękowych i emocjonalnych u pacjentów leczonych z powodu różnych problemów klinicznych.
|
2 dni
|
|
Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Uczestnicy zostaną przesłuchani pod kątem dużej depresji jednobiegunowej i zaburzeń lękowych przy użyciu MINI w wersji 7.0, która jest zgodna z Diagnostycznym i Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych (DSM).
|
10 minut
|
|
6 minut spacerem
Ramy czasowe: 6 minut
|
Celem sześciominutowego marszu jest sprawdzenie tolerancji wysiłku w przewlekłych chorobach układu oddechowego i niewydolności serca.
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
Celem jest, aby osoba przeszła jak najdalej w tym czasie.
Osoba może poruszać się we własnym tempie i odpoczywać w razie potrzeby, przemierzając tam iz powrotem po oznakowanym chodniku.
|
6 minut
|
|
Czynność płuc Spirometria przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: 2 dni
|
Spirometria jest powszechnym testem biurowym stosowanym do diagnozowania astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i niektórych innych schorzeń, które wpływają na oddychanie.
Spirometria mierzy, ile powietrza jest wdychane i wydychane oraz jak szybko.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-00336
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone