Ahdistuneisuus ja COPD-arviointi (ACE)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
Ahdistuneisuuden ja keuhkoahtaumatautien arviointi (ACE)
Tämä prospektiivinen, monikeskus-, kohorttitutkimus on suunniteltu validoimaan Anxiety Inventory hengityselinsairauksia koskeva kyselylomake potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida Anxiety Inventory Respiratory (AIR) -asteikon validiteettia ahdistuksen havaitsemisessa suhteessa DSM-V-kriteereihin keuhkoahtaumatautipotilailla.
- Arvioida CAT-kyselylomakkeella arvioitujen COPD-oireiden ja MMRC hengenahdistusasteikon sekä masennuksen ja ahdistuneisuuden mittareiden välisiä yhteyksiä
- Arvioida keuhkojen toiminnan fysiologisten mittareiden (spirometria) ja rasitustoleranssin (6 minuutin kävely) sekä masennuksen ja ahdistuneisuuden mittareiden välisiä yhteyksiä
- Arvioida keuhkoahtaumatautien pahenemisen ja ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyyden välistä yhteyttä keuhkoahtaumatautipotilaiden kohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Anxiety and COPD Evaluation (ACE) -tutkimuksen tavoitteena on validoida AIR-asteikko käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimusta, jotta voidaan tunnistaa ahdistus 200 potilaalla, jotka on värvätty osallistuviin keskuksiin American Lung Associationin (ALA) Airways Research Networkista.
Luottamuksellista, ei
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bronkodilaation jälkeinen FEV1 < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde < 0,7
- Kliinisesti stabiili keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumatautilääkkeiden vakaana ylläpitona ja antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa vaativien oireiden pahenemisen puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystieoireiden paheneminen viimeisen kuuden viikon aikana, joka on johtanut hoidon tai sairaalahoidon tarpeeseen
- Epästabiili sepelvaltimotauti, kuten äskettäinen sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä), hoitamaton rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris
- Merkittävät psykiatriset häiriöt (paitsi masennus ja ahdistuneisuushäiriöt), kuten skitsofrenia, skitsoaffektiiviset tai muut häiriöt, jotka tutkimuslääkärin mielestä vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) < 18
- Sairaus tai tila, jonka odotetaan aiheuttavan kuoleman kuuden kuukauden kuluessa tai kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: COPD-potilaat
|
AIR:n ensimmäinen versio kehitettiin yhdistetyillä menetelmillä tuotekehitykseen, joka sisälsi sekä eettisen että eettisen näkökulman.
Tähän sisältyi laaja katsaus olemassa oleviin ahdistusasteikoihin (eettiset näkökulmat) ja syvälliset kvalitatiiviset haastattelut potilaiden kanssa, joilla oli keuhkoahtaumatauti ja itse ilmoittama ahdistus (emic näkökulmat).
AIR:ssa on kymmenen kohdetta asteikolla 0-3. Se antaa pisteet 0-30.
Korkea pistemäärä osoittaa kohonnutta kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuusoireita.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), itsearviointiasteikko, kehitettiin tunnistamaan masennustiloja, ahdistusta ja emotionaalista ahdistusta potilailla, joita hoidettiin erilaisista kliinisistä ongelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kehitettiin lyhyeksi seulontavälineeksi lievän kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
Se on paperi- ja kynätyökalu, jonka hallinta kestää noin 10 minuuttia ja joka saa 30 pistettä.
MoCA arvioi useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien huomio, keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, abstraktio, laskeminen ja suuntautuminen.
Sitä käytetään laajalti ympäri maailmaa ja se on käännetty 36 kielelle ja murteelle.
|
10 minuuttia
|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
CAT on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu kvantifioimaan COPD-oireiden vaikutusta potilaiden terveydentilaan.
CAT on nopea ja helppo potilaiden suorittaa, ja ilman monimutkaisia laskelmia se antaa pisteet 0-40 ilmaisemaan taudin vaikutuksen.
|
10 minuuttia
|
|
Modified Medical Research Councilin hengenahdistusasteikko (MMRC)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
MMRC käyttää yksinkertaista luokitusjärjestelmää potilaan hengenahdistustason arvioimiseen, ja sitä on käytetty useiden vuosien ajan arvioimaan hengenahdistuksen vaikutuksia päivittäisiin toimiin.
Tätä asteikkoa on käytetty erityisesti potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joille se on osoittautunut hyödylliseksi ja täydentäväksi ensimmäistä pakotettua uloshengitystilavuutta (FEV1) taudin vakavuuden luokittelussa.
|
10 minuuttia
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1 kuukauden aikaväli
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottavat seitsemän "komponentti" -pistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
|
1 kuukauden aikaväli
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kyselylomakkeet: Emotionaalinen ahdistus-ahdistustoiminto -(PROMIS-29)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Nämä potilaiden raportoimat tulokset (PRO) käyttävät vastauksia, joita potilaat antavat kysymyksiin tuottaakseen numeerisia arvoja, jotka osoittavat potilaan hyvinvoinnin tai kärsimyksen sekä heidän kykynsä tai toimintakyvyn puutteensa.
NIH rahoitti johtavia PRO- ja kliinisiä tutkijoita kehittämään "psykometrisesti validoidun, dynaamisen järjestelmän PRO:iden mittaamiseksi tehokkaasti tutkimukseen osallistuneilla, joilla on laaja valikoima kroonisia sairauksia ja demografisia ominaisuuksia".
PROMIS-aloite on osa NIH:n tavoitetta kehittää järjestelmiä, jotka tukevat NIH:n rahoittamaa tutkimusta, jota kaikki sen laitokset ja keskukset tukevat.
PROMIS-toimenpiteet kattavat fyysisen, henkisen ja sosiaalisen terveyden, ja niitä voidaan käyttää kroonisissa sairauksissa.
|
10 minuuttia
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän kyselylomakkeet: fyysinen toiminta - lyhyt lomake 20a (PROMIS-20a)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
|
EuroQol EQ-5D- 5L
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
EQ-5D-5L on yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka voidaan kalibroida asteikolla 0-1 ja joka siten mittaa hyödyllisyyttä, mikä mahdollistaa laatusovitetun elinvuoden (QALY) laskemisen.
Standardi EQ-5D mittaa 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus tasolta 1 (eli ei ongelmia) tasolle 5 (eli äärimmäiset ongelmat).
5-tason (EQ-5D-5L) käyttö tavallisen 3-tason EQ-5D:n (EQ-5D-3L) sijaan on johtanut pienempään kattovaikutukseen, parempaan erottelukykyyn ja mahdollisesti enemmän tehoon vertailtavien ryhmien välisten erojen havaitsemiseen. EQ-5D-3L:n kanssa.
|
10 minuuttia
|
|
Potilaiden terveyskysely masennusta varten (PHQ9)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilasterveyskysely on terveydenhuollon ammattilaisten käyttämä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen työkalu, joka on potilaiden nopea ja helppo täyttää.
|
2 päivää
|
|
Potilaiden terveyskysely ahdistusta varten (GAD7)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Lyhyt ahdistuneisuusasteikko ja seitsemän yleistä ahdistuneisuusoiretta.
|
2 päivää
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), itsearviointiasteikko, kehitettiin tunnistamaan masennustiloja, ahdistusta ja emotionaalista ahdistusta potilailla, joita hoidettiin erilaisista kliinisistä ongelmista.
|
2 päivää
|
|
Kansainvälinen neuropsykiatrinen minihaastattelu (MINI)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujia haastatellaan unipolaarisen vakavan masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden varalta käyttämällä MINI-versiota 7.0, joka on mielisairaushäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) mukainen.
|
10 minuuttia
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
Kuuden minuutin kävelyn tarkoituksena on testata harjoituksen sietokykyä kroonisissa hengitystiesairauksissa ja sydämen vajaatoiminnassa.
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla.
Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle tuossa ajassa.
Henkilön sallitaan itse vauhdittaa ja levätä tarpeen mukaan, kun hän kulkee edestakaisin merkittyä kävelytietä pitkin.
|
6 minuuttia
|
|
Keuhkojen toiminta Spirometria ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavan
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Spirometria on yleinen toimistotesti, jota käytetään astman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja tiettyjen muiden hengitykseen vaikuttavien sairauksien diagnosointiin.
Spirometria mittaa, kuinka paljon ilmaa hengitetään sisään ja ulos ja kuinka nopeasti.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00336
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitystiesairauksien ahdistuskartoitus (AIR)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Syöpähoitojen kognitiiviset sivuvaikutukset | Vaiheen I, II ja III A rintasyöpäYhdysvallat