Utvärdering av ångest och KOL (ACE)
20 mars 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Utvärdering av ångest och KOL (ACE)
Denna prospektiva, multicenter, kohortstudie är utformad för att validera ångestinventering Respiratory Disease frågeformulär hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Det primära syftet med denna studie är att bedöma giltigheten av Anxiety Inventory Respiratory (AIR)-skalan för att upptäcka ångest i förhållande till DSM-V-kriterierna hos patienter med KOL.
- För att utvärdera samband mellan KOL-symptompoäng bedömda av CAT-enkäten och MMRC dyspnéskalan och mätningar av depression och ångest
- Att utvärdera samband mellan fysiologiska mått på lungfunktion (spirometri) och träningstolerans (6 minuters promenad) och mått på depression och ångest
- Att utvärdera samband mellan exacerbationer av KOL och förekomsten av ångest och depression hos en kohort av KOL-patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med ACE-studien (Angest and COPD Evaluation) är att validera AIR-skalan genom att använda Mini International Neuropsychiatric Interview för att identifiera ångest hos 200 patienter som rekryterats till deltagande centra från American Lung Association (ALA) Airways Research Network.
Konfidentiellt, inte
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-bronkodilation FEV1 < 80 % av det prediktiva normalvärdet och FEV1 (forcerad expiratorisk volym på en sekund) / Forcerad vitalkapacitet (FVC) ratio < 0,7
- Kliniskt stabil KOL definierad av stabilt underhåll av KOL-mediciner och frånvaro av en förvärring av symtom som kräver behandling med ett antibiotikum eller kortikosteroider
Exklusions kriterier:
- Förvärring av luftvägssymtom under de senaste sex veckorna som resulterat i behov av behandling eller sjukhusvistelse
- Instabil kranskärlssjukdom som nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 3 månader), obehandlad arytmi eller instabil angina
- Större psykiatriska störningar (förutom depression och ångest) såsom schizofreni, schizoaffektiv eller andra störningar som enligt studieläkarens åsikt skulle påverka studiedeltagandet
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18
- Sjukdom eller tillstånd som förväntas orsaka död inom sex månader eller oförmåga att utföra studieprocedurer, enligt bedömning av studieläkaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KOL-patienter
|
En första version av AIR utvecklades genom en blandad metod för produktutveckling, med både emiska och etiska perspektiv.
Detta inkluderade en omfattande genomgång av befintliga ångestskalor (etiska perspektiv) och djupgående kvalitativa intervjuer med patienter med KOL och självrapporterad ångest (emiska perspektiv).
AIR har tio objekt på en skala från 0 till 3. Den ger en poäng på 0-30.
Hög poäng indikerar förhöjd nivå av kliniskt relevanta ångestsymtom.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en självbedömningsskala, utvecklades för att upptäcka tillstånd av depression, ångest och känslomässigt lidande bland patienter som behandlades för en mängd olika kliniska problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 10 minuter
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utvecklades som ett kort screeninginstrument för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning.
Det är ett pappers- och pennverktyg som tar cirka 10 minuter att administrera och får 30 poäng.
MoCA bedömer flera kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuospatiala färdigheter, abstraktion, beräkning och orientering.
Det används flitigt runt om i världen och är översatt till 36 språk och dialekter.
|
10 minuter
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: 10 minuter
|
CAT är ett frågeformulär med åtta punkter utformat för att kvantifiera effekten av KOL-symtom på patienters hälsotillstånd.
CAT är snabbt och enkelt för patienter att slutföra och, utan komplexa beräkningar, ger en poäng på 0-40 för att indikera sjukdomens inverkan.
|
10 minuter
|
|
Modified Medical Research Council dyspnéskala (MMRC)
Tidsram: 10 minuter
|
MMRC använder ett enkelt graderingssystem för att bedöma en patients nivå av dyspné och har använts i många år för att gradera effekterna av andnöd på dagliga aktiviteter.
Denna skala har särskilt använts hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vilka den har visat sig vara användbar och komplementär till First Forced expiratory volym (FEV1) i klassificeringen av sjukdomens svårighetsgrad.
|
10 minuter
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1 månads tidsintervall
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Nitton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng.
|
1 månads tidsintervall
|
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System Frågeformulär: Emotionell nöd-ångest funktion -(PROMIS-29)
Tidsram: 10 minuter
|
Dessa patientrapporterade resultatmått (PRO) använder svar som patienter ger på frågor för att producera numeriska värden som indikerar patienters tillstånd av välbefinnande eller lidande samt deras förmåga eller bristande förmåga att fungera.
NIH finansierade ledande PRO och kliniska utredare för att utveckla ett "psykometriskt validerat, dynamiskt system för att mäta PRO effektivt hos studiedeltagare med ett brett spektrum av kroniska sjukdomar och demografiska egenskaper."
PROMIS-initiativet är en del av NIH-målet att utveckla system för att stödja NIH-finansierad forskning som stöds av alla dess institut och centra.
PROMIS-åtgärder omfattar fysisk, mental och social hälsa och kan användas över kroniska tillstånd.
|
10 minuter
|
|
Patientrapporterade utfall Mätinformationssystem frågeformulär: Fysisk funktion - Kort formulär 20a (PROMIS-20a)
Tidsram: 10 minuter
|
10 minuter
|
|
|
EuroQol EQ-5D- 5L
Tidsram: 10 minuter
|
EQ-5D-5L är ett generiskt mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan kalibreras på en skala från 0 till 1 och mäter därmed användbarheten, vilket möjliggör beräkning av kvalitetsjusterade livsår (QALYs).
Standarden EQ-5D mäter 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression graderad från nivå 1 (dvs inga problem) till nivå 5 (dvs extrema problem).
Användning av 5-nivåer (EQ-5D-5L) snarare än standard 3-nivåer EQ-5D (EQ-5D-3L) har lett till mindre takeffekt, större särskiljningsförmåga och potentiellt mer kraft att upptäcka skillnader mellan grupper jämfört med EQ-5D-3L.
|
10 minuter
|
|
Patienthälsans frågeformulär för depression (PHQ9)
Tidsram: 2 dagar
|
Patienthälsans frågeformulär är ett diagnostiskt verktyg för psykiska störningar som används av vårdpersonal och som är snabbt och enkelt för patienter att fylla i.
|
2 dagar
|
|
Patienthälsans frågeformulär för ångest (GAD7)
Tidsram: 2 dagar
|
En kort skala för ångest och poängsätter sju vanliga ångestsymtom.
|
2 dagar
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 2 dagar
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), en självbedömningsskala, utvecklades för att upptäcka tillstånd av depression, ångest och känslomässigt lidande bland patienter som behandlades för en mängd olika kliniska problem.
|
2 dagar
|
|
Mini Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI)
Tidsram: 10 minuter
|
Deltagarna kommer att intervjuas för unipolär allvarlig depression och ångeststörningar med hjälp av MINI, version 7.0 som överensstämmer med Diagnostic and Statistical Manual of Mental (DSM) Disorders.
|
10 minuter
|
|
6 minuters promenadavstånd
Tidsram: 6 minuter
|
Syftet med den sex minuters promenad är att testa träningstolerans vid kroniska luftvägssjukdomar och hjärtsvikt.
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta.
Målet är att individen ska gå så långt som möjligt under den tiden.
Individen tillåts att ta fart och vila efter behov när de färdas fram och tillbaka längs en markerad gångväg.
|
6 minuter
|
|
Lungfunktion Spirometri före och efter bronkodilator
Tidsram: 2 dagar
|
Spirometri är ett vanligt kontorstest som används för att diagnostisera astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och vissa andra tillstånd som påverkar andningen.
Spirometri mäter hur mycket luft som andas in och andas ut och hur snabbt.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-00336
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anxiety Inventory for Respiratory Disease (AIR)
-
Hospices Civils de LyonOkänd