焦虑和慢性阻塞性肺病评估 (ACE)
2019年3月20日 更新者：NYU Langone Health
焦虑和慢性阻塞性肺病评估 (ACE)
这项前瞻性、多中心、队列研究旨在验证慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的焦虑量表呼吸系统疾病问卷。
本研究的主要目的是评估焦虑清单呼吸 (AIR) 量表在检测与 DSM-V 标准相关的 COPD 患者焦虑方面的有效性。
- 评估通过 CAT 问卷和 MMRC 呼吸困难量表评估的 COPD 症状评分与抑郁和焦虑测量之间的关联
- 评估肺功能生理测量（肺活量测定）和运动耐量（步行 6 分钟）与抑郁和焦虑测量之间的关联
- 在一组 COPD 患者中评估 COPD 恶化与焦虑和抑郁患病率之间的关联
研究概览
详细说明
焦虑和 COPD 评估 (ACE) 研究的目标是通过使用迷你国际神经精神病学访谈来验证 AIR 量表，以识别在美国肺脏协会 (ALA) 气道研究网络的参与中心招募的 200 名患者的焦虑。
机密，不
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 支气管扩张后 FEV1 < 预测正常值的 80% 且 FEV1（一秒用力呼气容积）/用力肺活量 (FVC) 比值 < 0.7
- 临床稳定的 COPD 定义为 COPD 药物的稳定维持和没有需要用抗生素或皮质类固醇治疗的症状恶化
排除标准：
- 过去六周内呼吸道症状加重，导致需要治疗或住院
- 不稳定型冠心病，如近期心肌梗塞（3 个月内）、未经治疗的心律失常或不稳定型心绞痛
- 主要精神疾病（抑郁症和焦虑症除外），例如精神分裂症、情感分裂症或研究医师认为会影响研究参与的其他疾病
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) < 18
- 根据研究医师的判断，预计会在六个月内导致死亡或无法执行研究程序的疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性阻塞性肺病患者
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AIR 的初始版本是通过项目开发的混合方法方法开发的，结合了 emic 和 etic 的观点。
这包括对现存的焦虑量表（情感观点）的广泛审查以及对 COPD 患者和自我报告的焦虑（情感观点）的深入定性访谈。
AIR 有十个项目，从 0 到 3。它提供 0-30 的分数。
高分表示临床相关焦虑症状水平升高。
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种自我评估量表，用于检测因各种临床问题接受治疗的患者的抑郁、焦虑和情绪困扰状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：10分钟
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是作为一种简短的筛查工具开发的，用于检测轻度认知障碍。
这是一种纸笔工具，需要大约 10 分钟的时间来管理，满分 30 分。
MoCA 评估多个认知领域，包括注意力、注意力、执行功能、记忆力、语言、视觉空间技能、抽象、计算和定向。
它在世界范围内广泛使用，并被翻译成 36 种语言和方言。
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10分钟
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：10分钟
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CAT 是一个包含八个项目的问卷，旨在量化 COPD 症状对患者健康状况的影响。
CAT 可让患者快速轻松地完成，并且无需复杂的计算即可提供 0-40 的分数来指示疾病的影响。
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10分钟
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改良医学研究委员会呼吸困难量表 (MMRC)
大体时间：10分钟
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MMRC 使用简单的分级系统来评估患者的呼吸困难程度，多年来一直用于对呼吸困难对日常活动的影响进行分级。
该量表特别适用于慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者，已证明在疾病严重程度分类中它对首次用力呼气容积 (FEV1) 有用且可作为补充。
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10分钟
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：1个月时间间隔
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一种自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
这七个组成部分的分数总和产生一个全局分数。
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1个月时间间隔
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患者报告结果测量信息系统问卷：情绪困扰-焦虑功能 -(PROMIS-29)
大体时间：10分钟
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这些患者报告的结果 (PRO) 测量使用患者对问题提供的答案来产生数值，这些数值表明患者的健康或痛苦状态以及他们的功能能力或缺乏功能。
NIH 资助主要的 PRO 和临床研究人员开发一个“经过心理测量验证的动态系统，以有效地测量具有广泛慢性病和人口特征的研究参与者的 PRO”。
PROMIS 倡议是 NIH 目标的一部分，即开发系统以支持 NIH 资助的研究，该研究得到其所有研究所和中心的支持。
PROMIS 措施涵盖身体、心理和社会健康，可用于慢性病。
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10分钟
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患者报告的结果测量信息系统问卷：身体功能 - 简表 20a (PROMIS-20a)
大体时间：10分钟
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10分钟
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EuroQol EQ-5D-5L
大体时间：10分钟
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EQ-5D-5L 是衡量健康相关生活质量的通用指标，可以在 0 到 1 的范围内进行校准，从而衡量效用，从而可以计算质量调整生命年 (QALY)。
标准 EQ-5D 测量 5 个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，从 1 级（即没有问题）到 5 级（即极端问题）。
使用 5 级 (EQ-5D-5L) 而不是标准的 3 级 EQ-5D (EQ-5D-3L) 导致更少的天花板效应、更强的辨别能力，并且可能更有能力检测组间差异与 EQ-5D-3L。
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10分钟
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抑郁症患者健康问卷 (PHQ9)
大体时间：2天
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患者健康问卷是医疗保健专业人员使用的精神健康障碍诊断工具，患者可以快速轻松地完成。
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2天
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焦虑症患者健康问卷 (GAD7)
大体时间：2天
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一个简短的焦虑量表，并对七种常见的焦虑症状进行评分。
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2天
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：2天
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种自我评估量表，用于检测因各种临床问题接受治疗的患者的抑郁、焦虑和情绪困扰状态。
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2天
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迷你国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间：10分钟
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将使用符合《精神疾病诊断和统计手册》(DSM) 的 MINI 7.0 版对参与者进行单相重度抑郁症和焦虑症的访谈。
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10分钟
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6 分钟步行距离
大体时间：6 分钟
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六分钟步行的目的是测试慢性呼吸系统疾病和心力衰竭患者的运动耐量。
六分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。
目标是让个人在这段时间内走得尽可能远。
当他们沿着有标记的人行道来回穿行时，允许个人根据需要自行调节和休息。
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6 分钟
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支气管扩张剂前后的肺功能肺活量测定
大体时间：2天
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肺活量测定法是一种常见的办公室测试，用于诊断哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和某些其他影响呼吸的疾病。
肺量计测量吸入和呼出的空气量以及速度。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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