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刺激物誘発性喘息およびアレルギー性喘息のバイオマーカー

2021年9月10日 更新者:NYU Langone Health
喘息は不均一な疾患であり、アレルギー性喘息の炎症のメカニズムについては多くのことが理解されていますが、刺激物誘発性喘息 (IA) のメカニズムについてはあまり知られていません。 これら 2 種類の喘息のメカニズムの根本的な類似点と相違点を理解することは、現在の治療法に焦点を当て、新しい治療法の開発につながるでしょう。 長年にわたってニューヨーク大学/ベルビュー喘息登録 (NYUBAR) があり、多数 (N = 900) の喘息患者と対照者を登録しており、このプログラムは CTSI (旧 GCRC) に保管されています。 世界貿易センター (WTC) の破壊により、地元住民、労働者、清掃作業員、救助と復旧に携わった人々は大量の粉塵、ガス、煙霧にさらされ、この災害による呼吸器への健康への悪影響は、9 月 9 日から 7 年以上経って報告されています。 /11. 多くの対応者は、住民や地元の労働者として曝露された人々と同様に、環境曝露から遅れて生じる IA、つまり喘息を発症しています。 WTC 環境保健センター (WTC EHC) は、ニューヨーク市 (NYC) に 3 つある WTC センター オブ エクセレンスの 1 つであり、地元の労働者と住民の治療と監視に重点を置いている唯一のセンターです。 そのため、刺激物誘発性喘息の患者が多く住んでいます。 刺激性喘息とアレルギー性喘息についての知識を広げるために、NYUBAR と WTC EHC の参加者を活用することが提案されています。 非侵襲的研究により、気道の炎症、環境曝露および傷害に対する非特異的反応の評価が可能になります。 最近の技術では、転写後レベルで遺伝子発現を調節し、炎症を調節する経路として機能する低分子RNAであるマイクロRNA(miRNA)の評価も可能です。 この仮説は、刺激性喘息とアレルギー性喘息における気道炎症は類似している可能性があるが、喀痰細胞で発現される異なる miRNA 調節経路に起因する可能性があるという点で検証される予定です。 これらの研究は、これらの喘息の表現型を分類し、将来の治療介入をターゲットにするための生物学的経路を特定するのに役立つ将来の研究のための予備データを提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、2 つの喘息表現型と 1 つの対照集団が含まれます。 WTC 粉塵雲に曝露された患者は WTC EHC = 30 から募集され、NIH ガイドラインで定義された喘息を有する患者は NYUBAR から募集され (n=30)、対照患者は NYUBAR から募集される (n=30) )、呼吸器疾患、喘息の診断、または WTC 粉塵への曝露はありません。

研究には 2 ~ 3 回の訪問が必要です。 訪問 1 (V1) では、すべての人が NYU IRB 承認のプロトコールに基づいて研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します。 アンケートは、WTC への曝露、人口統計、呼吸器症状の有無と重症度、喫煙歴、過去の病歴に関する情報を含む標準化された質問で完了します。 個人は、吸入気管支拡張剤を使用して肺活量測定を受けます。 肺活量測定が正常であるか、気管支過敏症がない場合、患者はメタコリン負荷試験(訪問 1a)を受けます。 訪問 2 では、被験者は ENO、EBC、および気管支拡張薬の前後の操作と誘発された喀痰を含む肺活量測定を受けるために戻ります。 CBC については血液が採取され、細胞数の分化、総 IgE およびアレルゲン特異的 IgE の評価が行われます。 将来の炎症マーカーの分析のために血液も保管されます。 経験に基づくと、十分な量の喀痰を出すことができず、得られる細胞の数が少なすぎる人もいます。 これらの個人はデータ分析から除外されます。 さらに、喀痰が出ることがあり、再度喀痰検査を受けることができる被験者もいるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

刺激物誘発性喘息 (IA) を患う WTC 集団の場合:

  • 18 歳以上*
  • 現在非喫煙者*
  • 年間 5 パック未満のタバコ使用歴*
  • 過去6か月以内または評価日の肺活量測定で気管支拡張薬*の反応が12%以上、FEV*が200ml改善
  • メタコリン負荷試験陽性(FEV1*の低下)

    < 16 mg/ml のメタコリン吸入後 ≥ 20% (PC20))

  • 過去 1 か月以上の吸入コルチコステロイドの使用は許可されます*
  • 患者は WTC EHC から募集され、WTC の粉塵雲にさらされることになります。
  • 9/11以降の新たな症状
  • 組み込む前の 4 週間に喘鳴および息切れの症状 (> 2 回/週) があった (症状が持続)。

アレルギー性喘息人口 (AA) の対象:

  • 上記のすべての項目にアスタリスク (*) が付いているもの
  • 患者はNYUBARまたは広告から募集され、NIHガイドラインで定義された喘息を有し、症状が持続し、WTC粉塵にさらされていない患者となります。
  • 研究の第I相を完了し、適切な喀痰サンプルを採取できた参加者。

対照集団の包含:

  • 患者はNYUBARから募集され、呼吸器症状がなく、喘息の診断もなく、WTC粉塵への曝露もなく、現在の喫煙歴もなく、年間5年以下の喫煙歴があり、肺活量測定が正常で気管支拡張薬反応がなく、過去6年間にメタコリン負荷が陰性である患者が選ばれる。数か月。

フェーズ II の対象基準:

  • フェーズ I が正常に完了
  • 第I相診断基準に従って喘息を患っている
  • 再連絡するための同意書に署名

除外基準:

  • 現在の喫煙者
  • 慢性肺疾患(COPD)や間質性肺疾患などの肺疾患
  • 心臓病
  • 肺機能またはその他の操作を実行できない
  • 過去4週間以内の上気道感染症
  • FEV1 <60% は気管支拡張前の正常な予測値
  • 過去 4 週間以内に経口コルチコステロイド治療を受けている。
  • この研究には脆弱な被験者は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
アクティブコンパレータ:アレルギー性喘息 (AA)
被験者は、プロピオン酸フルチカゾン HFA 220 を 1 日 2 回、2 パフ摂取します。
他の名前:
  • コルチコステロイド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSLP遺伝子発現の変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
主要結果は、無治療と比較した、吸入コルチコステロイドによる 2 週間の治療後の上皮細胞における TSLP 遺伝子発現の変化です。
ベースラインと 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Angeliki Kazeros, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2019年10月23日

研究の完了 (実際)

2019年10月23日

試験登録日

最初に提出

2016年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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