刺激物誘発性喘息およびアレルギー性喘息のバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2 つの喘息表現型と 1 つの対照集団が含まれます。 WTC 粉塵雲に曝露された患者は WTC EHC = 30 から募集され、NIH ガイドラインで定義された喘息を有する患者は NYUBAR から募集され (n=30)、対照患者は NYUBAR から募集される (n=30) )、呼吸器疾患、喘息の診断、または WTC 粉塵への曝露はありません。
研究には 2 ~ 3 回の訪問が必要です。 訪問 1 (V1) では、すべての人が NYU IRB 承認のプロトコールに基づいて研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名します。 アンケートは、WTC への曝露、人口統計、呼吸器症状の有無と重症度、喫煙歴、過去の病歴に関する情報を含む標準化された質問で完了します。 個人は、吸入気管支拡張剤を使用して肺活量測定を受けます。 肺活量測定が正常であるか、気管支過敏症がない場合、患者はメタコリン負荷試験(訪問 1a)を受けます。 訪問 2 では、被験者は ENO、EBC、および気管支拡張薬の前後の操作と誘発された喀痰を含む肺活量測定を受けるために戻ります。 CBC については血液が採取され、細胞数の分化、総 IgE およびアレルゲン特異的 IgE の評価が行われます。 将来の炎症マーカーの分析のために血液も保管されます。 経験に基づくと、十分な量の喀痰を出すことができず、得られる細胞の数が少なすぎる人もいます。 これらの個人はデータ分析から除外されます。 さらに、喀痰が出ることがあり、再度喀痰検査を受けることができる被験者もいるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
刺激物誘発性喘息 (IA) を患う WTC 集団の場合:
- 18 歳以上*
- 現在非喫煙者*
- 年間 5 パック未満のタバコ使用歴*
- 過去6か月以内または評価日の肺活量測定で気管支拡張薬*の反応が12%以上、FEV*が200ml改善
メタコリン負荷試験陽性(FEV1*の低下)
< 16 mg/ml のメタコリン吸入後 ≥ 20% (PC20))
- 過去 1 か月以上の吸入コルチコステロイドの使用は許可されます*
- 患者は WTC EHC から募集され、WTC の粉塵雲にさらされることになります。
- 9/11以降の新たな症状
- 組み込む前の 4 週間に喘鳴および息切れの症状 (> 2 回/週) があった (症状が持続)。
アレルギー性喘息人口 (AA) の対象:
- 上記のすべての項目にアスタリスク (*) が付いているもの
- 患者はNYUBARまたは広告から募集され、NIHガイドラインで定義された喘息を有し、症状が持続し、WTC粉塵にさらされていない患者となります。
- 研究の第I相を完了し、適切な喀痰サンプルを採取できた参加者。
対照集団の包含:
- 患者はNYUBARから募集され、呼吸器症状がなく、喘息の診断もなく、WTC粉塵への曝露もなく、現在の喫煙歴もなく、年間5年以下の喫煙歴があり、肺活量測定が正常で気管支拡張薬反応がなく、過去6年間にメタコリン負荷が陰性である患者が選ばれる。数か月。
フェーズ II の対象基準:
- フェーズ I が正常に完了
- 第I相診断基準に従って喘息を患っている
- 再連絡するための同意書に署名
除外基準:
- 現在の喫煙者
- 慢性肺疾患(COPD)や間質性肺疾患などの肺疾患
- 心臓病
- 肺機能またはその他の操作を実行できない
- 過去4週間以内の上気道感染症
- FEV1 <60% は気管支拡張前の正常な予測値
- 過去 4 週間以内に経口コルチコステロイド治療を受けている。
- この研究には脆弱な被験者は含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
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アクティブコンパレータ:アレルギー性喘息 (AA)
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被験者は、プロピオン酸フルチカゾン HFA 220 を 1 日 2 回、2 パフ摂取します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TSLP遺伝子発現の変化
時間枠:ベースラインと 2 週間
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主要結果は、無治療と比較した、吸入コルチコステロイドによる 2 週間の治療後の上皮細胞における TSLP 遺伝子発現の変化です。
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ベースラインと 2 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Angeliki Kazeros, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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