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Biomarker für reizinduziertes und allergisches Asthma

10. September 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Asthma ist eine heterogene Erkrankung, und obwohl viel über die Entzündungsmechanismen bei allergischem Asthma bekannt ist, ist über die Mechanismen des durch Reizstoffe verursachten Asthmas (IA) weniger bekannt. Das Verständnis der zugrunde liegenden Ähnlichkeiten und Unterschiede in den Mechanismen dieser beiden Asthmaarten wird dazu beitragen, aktuelle Behandlungen zu fokussieren und zur Entwicklung neuer Therapien zu führen. Es gibt ein langjähriges Asthmaregister der NYU/Bellevue (NYUBAR) mit einer großen Population (N = 900) von Asthmafällen und Kontrollen, ein Programm, das am CTSI (ehemals GCRC) angesiedelt ist. Die Zerstörung des World Trade Centers (WTC) führte zu einer massiven Belastung von Anwohnern, Arbeitern und Aufräumarbeiten sowie Personen, die an der Rettung und Bergung beteiligt waren, mit Staub, Gasen und Dämpfen, und nach mehr als sieben Jahren wurde über negative Auswirkungen dieser Katastrophe auf die Gesundheit der Atemwege berichtet /11. Viele Einsatzkräfte sowie diejenigen, die als Anwohner oder örtliche Arbeiter exponiert waren, haben IA entwickelt, Asthma, das mit einer Verzögerung nach einer Umweltexposition auftritt. Das WTC Environmental Health Center (WTC EHC) ist eines der drei WTC-Kompetenzzentren in New York City (NYC) und das einzige, das sich auf die Behandlung und Überwachung lokaler Arbeiter und Bewohner konzentriert. Daher gibt es eine große Population von Personen mit Reizstoff-induziertem Asthma. Es wurde vorgeschlagen, Teilnehmer der NYUBAR und des WTC EHC einzusetzen, um das Wissen über irritatives und allergisches Asthma zu erweitern. Nicht-invasive Studien ermöglichen die Beurteilung von Atemwegsentzündungen, einer unspezifischen Reaktion auf Umwelteinflüsse und Verletzungen. Neuere Technologien ermöglichen auch die Beurteilung von microRNA (miRNA), kleinen RNAs, die die Genexpression auf der posttranskriptionellen Ebene regulieren und somit als Weg zur Regulierung von Entzündungen dienen. Die Hypothese wird dadurch überprüft, dass Atemwegsentzündungen bei irritativem und allergischem Asthma ähnlich sein können, aber auf unterschiedliche miRNA-Regulationswege zurückzuführen sind, die in Sputumzellen exprimiert werden. Diese Studien werden vorläufige Daten für zukünftige Studien liefern, die dabei helfen werden, biologische Wege zur Kategorisierung dieser Asthma-Phänotypen zu identifizieren und zukünftige Behandlungsinterventionen gezielt einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zwei Asthma-Phänotypen und eine Kontrollpopulation umfassen. Patienten werden aus dem WTC EHC = 30 mit WTC-Staubwolkenexposition rekrutiert, Patienten werden aus dem NYUBAR rekrutiert (n=30) und haben Asthma gemäß den NIH-Richtlinien und Kontrollpatienten werden aus dem NYUBAR rekrutiert (n=30). ) und wird keinen Atemwegssyndrom, keine Asthmadiagnose oder keine WTC-Staubexposition haben.

Die Studie wird zwei bis drei Besuche umfassen. Bei Besuch 1 (V1) unterzeichnen alle Personen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß einem vom NYU IRB genehmigten Protokoll. Ein Fragebogen wird mit standardisierten Fragen ausgefüllt, die Informationen zu WTC-Expositionen, Demografie, Vorhandensein und Schweregrad von Atemwegssymptomen, Tabakanamnese und früherer Krankengeschichte enthalten. Einzelpersonen werden einer Spirometrie mit inhaliertem Bronchodilatator unterzogen. Personen werden einem Methacholin-Challenge-Test (Besuch 1a) unterzogen, wenn sie eine normale Spirometrie oder keine bronchiale Überreaktion haben. Bei Besuch 2 kehren die Personen zurück, um sich einer ENO, EBC und Spirometrie mit Manövern vor und nach der Bronchodilatation und induziertem Sputum zu unterziehen. Es wird Blut für ein Blutbild mit differenzierter Zellzahl und Beurteilung des Gesamt-IgE und des allergenspezifischen IgE entnommen. Außerdem wird Blut für die zukünftige Analyse von Entzündungsmarkern aufbewahrt. Erfahrungsgemäß gibt es Personen, die nicht in der Lage sind, ausreichend Sputum zu produzieren und daher zu wenig Zellen zu produzieren. Diese Personen sind von der Datenanalyse ausgeschlossen. Darüber hinaus wird es auch Probanden geben, die Sputum produzieren und zu wiederholten Sputumtests zurückkehren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die WTC-Bevölkerung mit Reizasthma (IA):

  • > 18 Jahre alt*
  • Derzeitiger Nichtraucher*
  • Vorgeschichte des Tabakkonsums unter 5 Packungen pro Jahr*
  • Spirometrie in den letzten 6 Monaten oder am Tag der Bewertung mit einer bronchodilatatorischen* Reaktion von ≥ 12 % und einer Verbesserung des FEV* um 200 ml

  • Positiver Methacholin-Provokationstest (Abnahme des FEV1*)

    ≥ 20 % (PC20) nach Inhalation von < 16 mg/ml Methacholin)

  • Die Verwendung inhalativer Kortikosteroide im letzten Monat oder länger ist erlaubt*
  • Die Patienten werden aus dem WTC EHC rekrutiert und sind WTC-Staubwolken ausgesetzt
  • Neue Symptome nach 9/11
  • Symptome von Keuchen und Atemnot (> 2x/Woche) in den 4 Wochen vor Aufnahme (anhaltende Symptome).

Einschluss für die Population mit allergischem Asthma (AA):

  • Alle oben genannten Elemente mit einem Sternchen (*)
  • Die Patienten werden aus der NYUBAR oder aus der Werbung rekrutiert und haben Asthma im Sinne der NIH-Richtlinien, anhaltende Symptome und keine WTC-Staubexposition.
  • Teilnehmer, die Phase I der Studie abgeschlossen haben und in der Lage waren, ausreichend Sputumproben zu produzieren.

Einbeziehung der Kontrollpopulation:

  • Die Patienten werden aus der NYUBAR rekrutiert und haben keine Atemwegssymptome, keine Asthmadiagnose, keine WTC-Staubexposition, keinen aktuellen Tabakkonsum, ≤ 5 p-y Vorgeschichte des Tabakkonsums und normale Spirometrie ohne bronchodilatatorische Reaktion und negative Methacholin-Provokation in den letzten 6 Jahren Monate.

Einschlusskriterien für Phase II:

  • Phase I erfolgreich abgeschlossen
  • Hat Asthma gemäß den diagnostischen Kriterien der Phase I
  • Unterschriebene Einwilligung zur erneuten Kontaktaufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitiger Raucher
  • Lungenerkrankungen wie chronische Lungenerkrankung (COPD) oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Herzerkrankung
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionen oder andere Manöver auszuführen
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
  • FEV1 <60 % des vorhergesagten Normalwerts vor der Bronchodilatation
  • Orale Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • An dieser Studie werden keine gefährdeten Probanden beteiligt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Allergisches Asthma (AA)
Arzneimittel: Fluticasonpropionat HFA 220
Die Probanden nehmen zweimal täglich zwei (2) Sprühstöße Fluticasonpropionat HFA 220 ein.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TSLP-Genexpression
Zeitfenster: Ausgangswert und zwei (2) Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der TSLP-Genexpression in Epithelzellen nach zweiwöchiger Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid im Vergleich zu keiner Behandlung.
Ausgangswert und zwei (2) Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-01191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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