Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры раздражительной и аллергической астмы

10 сентября 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Астма является гетерогенным заболеванием, и хотя многое известно о механизмах воспаления при аллергической астме, меньше известно о механизмах ирритантно-индуцированной астмы (ИА). Понимание основных сходств и различий в механизмах этих двух типов астмы поможет сфокусировать текущие методы лечения и привести к разработке новых методов лечения. Существует давний регистр NYU/Bellevue Asthma (NYUBAR) с большой популяцией (N = 900) больных астмой и контрольной группой, программа, которая была размещена в CTSI (ранее GCRC). Разрушение Всемирного торгового центра (ВТЦ) привело к массовому воздействию пыли, газа и дыма на местных жителей, рабочих и ликвидаторов, а также лиц, участвовавших в спасательных и восстановительных работах, а о неблагоприятных последствиях этой катастрофы для здоровья дыхательных путей сообщается более 7 лет спустя после 9 лет. /11. У многих респондентов, а также у тех, кто подвергся воздействию в качестве жителей или местных рабочих, развился ИА, астма, которая возникает после задержки от воздействия окружающей среды. Центр гигиены окружающей среды WTC (WTC EHC) является одним из трех Центров передового опыта WTC города Нью-Йорка (NYC) и единственным, который занимается лечением и мониторингом местных рабочих и жителей. Таким образом, у него есть большая популяция людей с астмой, вызванной раздражителем. Было предложено использовать участников из NYUBAR и WTC EHC для расширения знаний о раздражающей и аллергической астме. Неинвазивные исследования позволяют оценить воспаление дыхательных путей, неспецифическую реакцию на воздействие окружающей среды и травмы. Современные технологии также позволяют оценивать микроРНК (миРНК), малые РНК, которые регулируют экспрессию генов на посттранскрипционном уровне и, таким образом, служат путем регуляции воспаления. Гипотеза будет проверена в том, что воспаление дыхательных путей при ирритантной и аллергической астме может быть сходным, но являться результатом различных путей регуляции микроРНК, экспрессируемых в клетках мокроты. Эти исследования предоставят предварительные данные для будущих исследований, которые помогут определить биологические пути для классификации этих фенотипов астмы и нацелить будущие лечебные вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет два фенотипа астмы и одна контрольная популяция. Пациенты будут набраны из WTC EHC = 30 с воздействием облака пыли WTC, пациенты будут набраны из NYUBAR (n = 30) и больны астмой в соответствии с рекомендациями NIH, а контрольные пациенты будут набраны из NYUBAR (n = 30). ) и не будет иметь респираторного секса, диагноза астмы или воздействия пыли ВТЦ.

Исследование повлечет за собой два-три визита. При посещении 1 (V1) все лица подпишут информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с протоколом, одобренным NYU IRB. Анкета будет заполнена стандартными вопросами, которые включают информацию о воздействии WTC, демографические данные, наличие и тяжесть респираторных симптомов, табачный анамнез и историю болезни в прошлом. Людям будет проведена спирометрия с ингаляционным бронхолитиком. Людям будет проведен провокационный тест с метахолином (посещение 1а), если у них нормальная спирометрия или нет гиперреактивности бронхов. При посещении 2 люди вернутся для прохождения ENO, EBC и спирометрии с предварительными и пост-бронхолитическими маневрами и индуцированной мокротой. Кровь будет получена для общего анализа крови с дифференциальным подсчетом клеток и оценкой общего IgE и аллерген-специфического IgE. Кровь также будет храниться для будущего анализа маркеров воспаления. Основываясь на опыте, были люди, неспособные производить достаточное количество мокроты и, таким образом, выделять слишком мало клеток. Эти лица исключены из анализа данных. Кроме того, будут также субъекты, способные выделять мокроту и возвращаться для повторного анализа мокроты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для населения WTC с раздражающей астмой (IA):

  • > 18 лет*
  • Текущий некурящий*
  • < 5 пачек табака в год (в год) в истории употребления табака*
  • Спирометрия за последние 6 месяцев или в день оценки с ответом на бронхолитики* ≥ 12% и улучшением ОФВ на 200 мл*

  • Положительная проба с метахолином (снижение ОФВ1*

    ≥ 20% (PC20) после вдыхания < 16 мг/мл метахолина)

  • Использование ингаляционных кортикостероидов в течение предшествующего 1 месяца или более будет разрешено*
  • Пациенты будут набраны из ЦМТ EHC и будут подвергаться воздействию пылевых облаков ЦМТ.
  • Новые симптомы после 11 сентября
  • Симптомы хрипов и одышки (> 2 раз в неделю) за 4 недели до включения (персистирующие симптомы).

Включение в популяцию с аллергической астмой (АА):

  • Все вышеперечисленные пункты со звездочкой (*)
  • Пациенты будут набраны из NYUBAR или рекламы и будут иметь астму, как это определено в рекомендациях NIH, постоянные симптомы, отсутствие воздействия пыли WTC.
  • Участники, которые завершили фазу I исследования и смогли получить адекватные образцы мокроты.

Включение контрольной популяции:

  • Пациенты будут набраны из NYUBAR и не будут иметь респираторных симптомов, диагноза астмы, воздействия пыли в ЦМТ, употребления табака в настоящее время, истории употребления табака ≤ 5 p-y и нормальной спирометрии без ответа на бронхорасширяющие средства и отрицательной провокации метахолином в последние 6 лет. месяцы.

Критерии включения в Фазу II:

  • Успешно завершен этап I
  • Имеет астму в соответствии с диагностическими критериями фазы I.
  • Подписанное согласие на повторный контакт

Критерий исключения:

  • Текущий курильщик
  • Легочные заболевания, такие как хроническое заболевание легких (ХОБЛ) или интерстициальное заболевание легких.
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Неспособность выполнять функцию легких или другие маневры
  • Инфекция верхних дыхательных путей в течение последних 4 недель
  • ОФВ1 <60% от нормального до бронходилятатора
  • Лечение пероральными кортикостероидами в течение последних 4 недель.
  • В этом исследовании не будут участвовать уязвимые субъекты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Активный компаратор: Аллергическая астма (АА)
Лекарство: Флутиказона пропионат HFA 220
Субъекты будут принимать две (2) ингаляции флутиказона пропионата HFA 220 два раза в день.
Другие имена:
  • Кортикостероид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии гена TSLP
Временное ограничение: Исходный уровень и две (2) недели
Первичным результатом является изменение экспрессии гена TSLP в эпителиальных клетках через 2 недели лечения ингаляционным кортикостероидом по сравнению с отсутствием лечения.
Исходный уровень и две (2) недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-01191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться