Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery dráždivého a alergického astmatu

10. září 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Astma je heterogenní onemocnění, a přestože o mechanismech zánětu u alergického astmatu je známo mnoho, o mechanismech astmatu vyvolaného dráždivými látkami (IA) je známo méně. Pochopení základních podobností a rozdílů v mechanismech těchto dvou typů astmatu pomůže zaměřit současnou léčbu a vést k vývoji nových terapií. Existuje dlouhodobý registr astmatu NYU/Bellevue (NYUBAR) s velkou populací (N = 900) případů a kontrol astmatu, což je program, který sídlí v CTSI (dříve GCRC). Zničení Světového obchodního centra (WTC) mělo za následek masivní vystavení prachu, plynu a výparů místním obyvatelům, pracovníkům a úklidovým pracovníkům a jednotlivcům zapojeným do záchrany a obnovy a nepříznivé účinky této katastrofy na zdraví dýchacích cest jsou hlášeny více než 7 let po 9. /11. U mnoha respondentů, stejně jako u těch, kteří byli vystaveni jako rezidenti nebo místní pracovníci, se vyvinulo IA, astma, které vzniká po prodlevě z expozice životního prostředí. Centrum environmentálního zdraví WTC (WTC EHC) je jedním ze tří center excelence WTC v New Yorku (NYC) a jediné, které se zaměřuje na léčbu a monitorování místních pracovníků a obyvatel. Jako takový má velkou populaci jedinců s astmatem vyvolaným dráždivými látkami. Bylo navrženo využít účastníky z NYUBAR a WTC EHC k rozšíření znalostí o dráždivém a alergickém astmatu. Neinvazivní studie umožňují hodnocení zánětu dýchacích cest, nespecifické reakce na expozici prostředí a poranění. Nejnovější technologie také umožňují hodnocení mikroRNA (miRNA), malých RNA, které regulují genovou expresi na post-transkripční úrovni a slouží tak jako cesta k regulaci zánětu. Hypotéza bude testována na tom, že zánět dýchacích cest u dráždivého a alergického astmatu může být podobný, ale je výsledkem odlišných regulačních drah miRNA exprimovaných v buňkách sputa. Tyto studie poskytnou předběžná data pro budoucí studie, které pomohou identifikovat biologické cesty ke kategorizaci těchto fenotypů astmatu a zacílit budoucí léčebné intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít dva fenotypy astmatu a jednu kontrolní populaci. Pacienti budou vybráni z WTC EHC = 30 s expozicí oblaku prachu WTC, pacienti budou vybráni z NYUBAR (n = 30) a budou mít astma, jak je definováno směrnicemi NIH, a kontrolní pacienti budou vybráni z NYUBAR (n = 30 ) a nebude mít žádné respirační sx, žádnou diagnózu astmatu nebo expozici prachu WTC.

Studie bude vyžadovat dvě až tři návštěvy. Při návštěvě 1 (V1) všichni jedinci podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii podle protokolu schváleného NYU IRB. Dotazník bude doplněn o standardizované otázky, které zahrnují informace o expozici WTC, demografii, přítomnosti a závažnosti respiračních symptomů, tabákové anamnéze a minulé lékařské anamnéze. Jedinci podstoupí spirometrii s inhalačními bronchodilatátory. Jedinci podstoupí metacholinový provokační test (návštěva 1a), pokud mají normální spirometrii nebo nemají bronchiální hyperreaktivitu. Při návštěvě 2 se jednotlivci vrátí, aby podstoupili ENO, EBC a spirometrii s před a po bronchodilatačním manévru a indukovaným sputem. Bude odebrána krev pro CBC s diferenciálním počtem buněk a stanovením celkového IgE a alergen-specifického IgE. Krev bude také uložena pro budoucí analýzu zánětlivých markerů. Na základě zkušeností se vyskytli jedinci, kteří nebyli schopni produkovat dostatek sputa, a tak poskytovat příliš malý počet buněk. Tyto osoby jsou z analýzy dat vyloučeny. Kromě toho budou existovat také subjekty, které jsou schopny produkovat sputum a vrátit se k opakovanému testování sputa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro populaci WTC s dráždivým astmatem (IA):

  • > 18 let*
  • Současný nekuřák*
  • < 5 roků balení (p-y) historie užívání tabáku*
  • Spirometrie za posledních 6 měsíců nebo v den hodnocení s bronchodilatační* odpovědí ≥ 12 % a zlepšením FEV* o 200 ml

  • Pozitivní metacholinový provokační test (pokles FEV1*

    ≥ 20 % (PC20) po inhalaci < 16 mg/ml metacholinu)

  • Užívání inhalačních kortikosteroidů v předchozím měsíci nebo déle bude povoleno*
  • Pacienti se budou rekrutovat z WTC EHC a budou vystaveni oblakům prachu WTC
  • Nové příznaky po 11. září
  • Příznaky sípání a dušnosti (> 2x týdně) během 4 týdnů před zařazením (přetrvávající příznaky).

Zahrnutí do populace alergického astmatu (AA):

  • Všechny výše uvedené položky s hvězdičkou (*)
  • Pacienti budou rekrutováni z NYUBAR nebo reklamy a budou mít astma, jak je definováno směrnicemi NIH, přetrvávající příznaky, nepřítomnost expozice prachu WTC.
  • Účastníci, kteří dokončili I. fázi studie a byli schopni vyrobit adekvátní vzorky sputa.

Zahrnutí kontrolní populace:

  • Pacienti budou rekrutováni z NYUBAR a nebudou mít žádné respirační symptomy, žádnou diagnózu astmatu, žádnou expozici prachu WTC, žádné současné užívání tabáku, ≤ 5 p-y v anamnéze užívání tabáku a normální spirometrii bez bronchodilatační odpovědi a negativní metacholinové provokace v posledních 6 letech měsíce.

Kritéria pro zařazení do fáze II:

  • Úspěšně dokončena fáze I
  • Má astma podle diagnostických kritérií fáze I
  • Podepsaný souhlas s opětovným kontaktováním

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák
  • Plicní onemocnění, jako je chronické plicní onemocnění (CHOPN) nebo intersticiální plicní onemocnění
  • Srdeční onemocnění
  • Neschopnost vykonávat funkci plic nebo jiné manévry
  • Infekce horních cest dýchacích během posledních 4 týdnů
  • FEV1 < 60 % předpovídá normální pre-bronchodilatancium
  • Léčba perorálními kortikosteroidy během posledních 4 týdnů.
  • Žádné zranitelné subjekty nebudou součástí této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Aktivní komparátor: Alergické astma (AA)
Lék: Flutikason propionát HFA 220
Subjekty budou užívat dvě (2) vstřiky Flutikason propionátu HFA 220 dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v genové expresi TSLP
Časové okno: Výchozí stav a dva (2) týdny
Primárním výsledkem je změna exprese genu TSLP v epiteliálních buňkách po 2 týdnech léčby inhalačními kortikosteroidy ve srovnání s žádnou léčbou.
Výchozí stav a dva (2) týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-01191

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flutikason propionát HFA 220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit