Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for irritationsfremkaldt og allergisk astma

10. september 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Astma er en heterogen sygdom, og selvom der er meget viden om betændelsesmekanismer ved allergisk astma, er der mindre kendt om mekanismer for irritationsinduceret astma (IA). Forståelse af de underliggende ligheder og forskelle i mekanismerne for disse to typer astma vil hjælpe med at fokusere nuværende behandlinger og føre til udvikling af nye terapier. Der er et mangeårigt NYU/Bellevue Astmaregister (NYUBAR), med en stor population (N = 900) af astmatilfælde og kontroller, et program, der har været anbragt hos CTSI (tidligere GCRC). Ødelæggelsen af ​​World Trade Center (WTC) resulterede i massive eksponeringer for støv, gas og røg for lokale beboere, arbejdere og oprydningsarbejdere og personer involveret i redning og genopretning, og negative respiratoriske sundhedseffekter af denne katastrofe er rapporteret mere end 7 år efter 9. /11. Mange respondere, såvel som dem, der er udsat som beboere eller lokale arbejdere, har udviklet IA, astma, der opstår efter et forsinkelse fra en miljøeksponering. WTC Environmental Health Center (WTC EHC) er et af de tre New York City (NYC) WTC Centers of Excellence og det eneste, der fokuserer på behandling og overvågning af lokale arbejdere og beboere. Som sådan har den en stor population af individer med irritationsinduceret astma. Det er blevet foreslået at bruge deltagere fra NYUBAR og WTC EHC til at udvide kendskabet til irriterende og allergisk astma. Ikke-invasive undersøgelser giver mulighed for vurdering af luftvejsinflammation, en ikke-specifik reaktion på miljøeksponering og skade. Nyere teknologier giver også mulighed for vurdering af mikroRNA (miRNA), små RNA'er, der regulerer genekspression på post-transkriptionelt niveau og dermed tjener som en vej til regulering af inflammation. Hypotesen vil blive testet ved, at luftvejsbetændelse ved irriterende og allergisk astma kan ligne hinanden, men skyldes divergerende miRNA-regulerende veje udtrykt i sputumceller. Disse undersøgelser vil give foreløbige data til fremtidige undersøgelser, som vil hjælpe med at identificere biologiske veje til at kategorisere disse astmafænotyper og målrette fremtidige behandlingsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have to astmafænotyper og en kontrolpopulation. Patienter vil blive rekrutteret fra WTC EHC = 30 med WTC støvsky eksponering, patienter vil blive rekrutteret fra NYUBAR (n=30) og har astma som defineret af NIH retningslinjer, og kontrolpatienter vil blive rekrutteret fra NYUBAR (n=30 ) og vil ikke have nogen respiratorisk sx, ingen astmadiagnose eller ingen WTC-støveksponering.

Undersøgelsen vil omfatte to til tre besøg. Ved besøg 1 (V1) vil alle personer underskrive informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen under en NYU IRB godkendt protokol. Et spørgeskema vil blive udfyldt med standardiserede spørgsmål, der inkluderer oplysninger om WTC-eksponeringer, demografi, tilstedeværelse og sværhedsgrad af luftvejssymptomer, tobakshistorie og tidligere sygehistorie. Individer vil gennemgå spirometri med inhaleret bronkodilatator. Individer vil gennemgå methacholin-provokationstest (besøg 1a), hvis de har normal spirometri eller ingen bronkial hyperresponsivitet. Ved besøg 2 vil individer vende tilbage for at gennemgå ENO, EBC og spirometri med præ- og post-bronkodilatatormanøvrer og induceret sputum. Blod vil blive udtaget for CBC med differentielt celletal og vurdering af total IgE og allergenspecifik IgE. Blod vil også blive opbevaret til fremtidig analyse af inflammatoriske markører. Baseret på erfaringer har der været individer, der ikke var i stand til at producere nok opspyt og dermed give et for lille antal celler. Disse personer er udelukket fra dataanalyse. Derudover vil der også være forsøgspersoner, som er i stand til at producere sputum og vende tilbage til gentagen sputumtestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For WTC-populationen med irritationsinduceret astma (IA):

  • > 18 år*
  • Nuværende ikke-ryger*
  • < 5 pakke år (p-y) historie med tobaksbrug*
  • Spirometri inden for de seneste 6 måneder eller på evalueringsdagen med et bronkodilatatorrespons på ≥ 12 % og 200 ml forbedring i FEV*

  • Positiv metacholin challenge-test (fald i FEV1*

    ≥ 20 % (PC20) efter inhalation af < 16 mg/ml methacholin)

  • Brug af inhaleret kortikosteroid i de foregående 1 måned eller mere vil være tilladt*
  • Patienter vil blive rekrutteret fra WTC EHC og vil blive udsat for WTC støvskyer
  • Nye symptomer efter 9/11
  • Symptomer på hvæsen og åndenød (> 2x/uge) i de 4 uger før inklusion (vedvarende symptomer).

Inklusion for allergisk astmapopulation (AA):

  • Alle ovenstående punkter med en stjerne (*)
  • Patienter vil blive rekrutteret fra NYUBAR eller annonce og vil have astma som defineret af NIH-retningslinjer, vedvarende symptomer, fravær af WTC-støveksponering.
  • Deltagere, som vil have gennemført fase I af undersøgelsen og var i stand til at producere tilstrækkelige sputumprøver.

Inkludering af kontrolpopulation:

  • Patienter vil blive rekrutteret fra NYUBAR og vil ikke have nogen luftvejssymptomer, ingen astmadiagnose, ingen WTC-støveksponering, ingen nuværende tobaksbrug, ≤ 5 p-y historie med tobaksbrug og normal spirometri uden bronkodilatatorrespons og negativ metakolin-udfordring i de sidste 6 måneder.

Inklusionskriterier for fase II:

  • Gennemført fase I med succes
  • Har astma i henhold til fase I diagnostiske kriterier
  • Underskrevet samtykke til at blive kontaktet igen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende ryger
  • Lungesygdomme såsom kronisk lungesygdom (KOL) eller interstitiel lungesygdom
  • Hjertesygdom
  • Manglende evne til at udføre lungefunktion eller andre manøvrer
  • Øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
  • FEV1 <60 % forudsagde normal præ-bronkodilatator
  • Oral kortikosteroidbehandling inden for de sidste 4 uger.
  • Ingen sårbare personer vil være en del af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Aktiv komparator: Allergisk astma (AA)
Medicin: Fluticasonpropionat HFA 220
Forsøgspersonerne vil tage to (2) pust af Fluticasonpropionat HFA 220 to gange dagligt.
Andre navne:
  • Kortikosteroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TSLP-genekspression
Tidsramme: Baseline og to (2) uger
Det primære resultat er ændringen i TSLP-genekspression i epitelceller efter 2 ugers behandling af inhaleret kortikosteroid sammenlignet med ingen behandling.
Baseline og to (2) uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-01191

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat HFA 220

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner