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Biomarcadores de asma induzida por irritação e alérgica

10 de setembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
A asma é uma doença heterogênea e, embora muito se saiba sobre os mecanismos de inflamação na asma alérgica, pouco se sabe sobre os mecanismos da asma induzida por irritantes (AI). Compreender as semelhanças e diferenças subjacentes nos mecanismos desses dois tipos de asma ajudará a focar os tratamentos atuais e levar ao desenvolvimento de novas terapias. Há um registro antigo da NYU/Bellevue Asthma (NYUBAR), com uma grande população (N = 900) de casos e controles de asma, um programa que está hospedado no CTSI (anteriormente GCRC). A destruição do World Trade Center (WTC) resultou em exposição maciça a poeira, gás e fumaça para residentes locais, trabalhadores e trabalhadores de limpeza e indivíduos envolvidos em resgate e recuperação e os efeitos adversos à saúde respiratória deste desastre são relatados mais de 7 anos após 9 /11. Muitos respondedores, bem como aqueles expostos como residentes ou trabalhadores locais, desenvolveram IA, asma que surge após um período de exposição ambiental. O WTC Environmental Health Center (WTC EHC) é um dos três Centros de Excelência WTC da cidade de Nova York (NYC) e o único que se concentra no tratamento e monitoramento de trabalhadores e residentes locais. Como tal, tem uma grande população de indivíduos com asma induzida por irritantes. Foi proposto usar participantes do NYUBAR e do WTC EHC para expandir o conhecimento sobre asma irritante e alérgica. Estudos não invasivos permitem a avaliação da inflamação das vias aéreas, uma resposta inespecífica à exposição e lesão ambiental. Tecnologias recentes também permitem a avaliação de microRNA (miRNA), pequenos RNAs que regulam a expressão gênica no nível pós-transcricional e, portanto, servem como um caminho para a regulação da inflamação. Será testada a hipótese de que a inflamação das vias aéreas na asma irritante e alérgica pode ser semelhante, mas resultar de vias regulatórias divergentes de miRNA expressas em células de escarro. Esses estudos fornecerão dados preliminares para estudos futuros que ajudarão a identificar caminhos biológicos para categorizar esses fenótipos de asma e direcionar futuras intervenções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo terá dois fenótipos de asma e uma população controle. Os pacientes serão recrutados do WTC EHC = 30 com exposição à nuvem de poeira do WTC, os pacientes serão recrutados do NYUBAR (n = 30) e têm asma conforme definido pelas diretrizes do NIH, e os pacientes de controle serão recrutados do NYUBAR (n = 30 ) e não terá problemas respiratórios, diagnóstico de asma ou exposição à poeira do WTC.

O estudo envolverá duas a três visitas. Na visita 1 (V1), todos os indivíduos assinarão o consentimento informado para participar do estudo sob um protocolo aprovado pelo IRB da NYU. Um questionário será preenchido com perguntas padronizadas que incluem informações sobre exposições ao WTC, dados demográficos, presença e gravidade dos sintomas respiratórios, histórico de tabagismo e histórico médico anterior. Os indivíduos serão submetidos a espirometria com broncodilatador inalatório. Os indivíduos serão submetidos ao teste de desafio com metacolina (visita 1a) se tiverem espirometria normal ou sem hiperresponsividade brônquica. Na visita 2, os indivíduos retornarão para ENO, EBC e espirometria com pré e pós manobras broncodilatadoras e escarro induzido. Sangue será obtido para hemograma com contagem diferencial de células e avaliação de IgE total e IgE alérgeno-específico. O sangue também será armazenado para futura análise de marcadores inflamatórios. Com base na experiência, houve indivíduos incapazes de produzir escarro suficiente e, assim, produzir um número muito pequeno de células. Esses indivíduos são excluídos da análise de dados. Além disso, haverá também indivíduos capazes de produzir escarro e retornar para repetir o teste de escarro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para a população WTC com Asma Induzida por Irritantes (IA):

  • > 18 anos*
  • Não fumante atual*
  • < 5 maços ano (p-a) história de uso de tabaco*
  • Espirometria nos últimos 6 meses ou no dia da avaliação com resposta broncodilatadora* ≥ 12% e melhora de 200 ml no VEF*

  • Teste de provocação com metacolina positivo (diminuição do VEF1*

    ≥ 20% (PC20) após inalação de < 16 mg/ml de metacolina)

  • O uso de corticosteroide inalatório em 1 mês anterior ou mais será permitido*
  • Os pacientes serão recrutados do WTC EHC e terão exposição à nuvem de poeira do WTC
  • Novos sintomas após o 11 de setembro
  • Sintomas de pieira e falta de ar (> 2x/semana) nas 4 semanas anteriores à inclusão (sintomas persistentes).

Inclusão para população com asma alérgica (AA):

  • Todos os itens acima com um asterisco (*)
  • Os pacientes serão recrutados do NYUBAR ou anúncio e terão asma conforme definido pelas diretrizes do NIH, sintomas persistentes, ausência de exposição à poeira do WTC.
  • Participantes que completaram a Fase I do estudo e foram capazes de produzir amostras de escarro adequadas.

Inclusão da população de controle:

  • Os pacientes serão recrutados no NYUBAR e não apresentarão sintomas respiratórios, diagnóstico de asma, exposição à poeira do WTC, uso atual de tabaco, história de uso de tabaco ≤ 5 anos por ano e espirometria normal sem resposta broncodilatadora e desafio negativo com metacolina nos últimos 6 meses.

Critérios de inclusão para a Fase II:

  • Fase I concluída com sucesso
  • Tem asma de acordo com os critérios diagnósticos da Fase I
  • Consentimento assinado para ser contatado novamente

Critério de exclusão:

  • Fumante atual
  • Doenças pulmonares, como Doença Pulmonar Crônica (DPOC) ou Doença Pulmonar Intersticial
  • Doença cardíaca
  • Incapacidade de realizar a função pulmonar ou outras manobras
  • Infecção do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
  • VEF1 <60% normal pré-broncodilatador previsto
  • Tratamento com corticosteroides orais nas últimas 4 semanas.
  • Nenhum indivíduo vulnerável fará parte deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Asma Alérgica (AA)
Medicamento: Propionato de fluticasona HFA 220
Os indivíduos tomarão duas (2) inalações de propionato de fluticasona HFA 220 duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Corticosteroide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na expressão do gene TSLP
Prazo: Linha de base e duas (2) semanas
O resultado primário é a alteração na expressão do gene TSLP nas células epiteliais após 2 semanas de tratamento com corticosteroide inalatório em comparação com nenhum tratamento.
Linha de base e duas (2) semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10-01191

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