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Biomarcatori di asma irritante e allergico

10 settembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
L'asma è una malattia eterogenea e, sebbene si sappia molto sui meccanismi dell'infiammazione nell'asma allergico, si sa meno sui meccanismi dell'asma indotta da irritanti (IA). Comprendere le somiglianze e le differenze sottostanti nei meccanismi di questi due tipi di asma aiuterà a focalizzare i trattamenti attuali e porterà allo sviluppo di nuove terapie. Esiste un registro NYU/Bellevue Asthma (NYUBAR) di lunga data, con un'ampia popolazione (N = 900) di casi e controlli di asma, un programma che è stato ospitato presso il CTSI (precedentemente GCRC). La distruzione del World Trade Center (WTC) ha provocato massicce esposizioni di polvere, gas e fumi a residenti locali, lavoratori e addetti alle pulizie e individui coinvolti nel salvataggio e nel recupero e gli effetti negativi sulla salute respiratoria di questo disastro sono stati segnalati più di 7 anni dopo il 9 /11. Molti soccorritori, così come quelli esposti come residenti o lavoratori locali, hanno sviluppato IA, asma che insorge dopo un ritardo da un'esposizione ambientale. Il WTC Environmental Health Center (WTC EHC) è uno dei tre centri di eccellenza WTC di New York City (NYC) e l'unico che si concentra sul trattamento e il monitoraggio dei lavoratori e dei residenti locali. In quanto tale, ha una vasta popolazione di individui con asma indotta da irritanti. È stato proposto di utilizzare i partecipanti del NYUBAR e del WTC EHC per ampliare la conoscenza dell'asma irritante e allergico. Gli studi non invasivi consentono la valutazione dell'infiammazione delle vie aeree, una risposta non specifica all'esposizione ambientale e alle lesioni. Le recenti tecnologie consentono anche la valutazione di microRNA (miRNA), piccoli RNA che regolano l'espressione genica a livello post-trascrizionale e quindi fungono da via per la regolazione dell'infiammazione. Verrà verificata l'ipotesi che l'infiammazione delle vie aeree nell'asma irritante e allergica possa essere simile, ma derivi da vie di regolazione del miRNA divergenti espresse nelle cellule dell'espettorato. Questi studi forniranno dati preliminari per studi futuri che aiuteranno a identificare percorsi biologici per classificare questi fenotipi di asma e mirare a futuri interventi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà due fenotipi di asma e una popolazione di controllo. I pazienti saranno reclutati dal WTC EHC = 30 con esposizione alla nuvola di polvere del WTC, i pazienti saranno reclutati dal NYUBAR (n=30) e avranno l'asma come definito dalle linee guida NIH, e i pazienti di controllo saranno reclutati dal NYUBAR (n=30 ) e non avrà sx respiratorio, nessuna diagnosi di asma o nessuna esposizione alla polvere del WTC.

Lo studio comporterà da due a tre visite. Alla visita 1 (V1) tutti gli individui firmeranno il consenso informato a partecipare allo studio secondo un protocollo approvato dall'IRB della NYU. Verrà compilato un questionario con domande standardizzate che includono informazioni su esposizioni al WTC, dati demografici, presenza e gravità dei sintomi respiratori, storia del tabacco e storia medica passata. Gli individui saranno sottoposti a spirometria con broncodilatatore per via inalatoria. Gli individui saranno sottoposti a test di provocazione alla metacolina (visita 1a) se hanno una spirometria normale o nessuna iperreattività bronchiale. Alla visita 2, le persone torneranno a sottoporsi a ENO, EBC e spirometria con manovre pre e post broncodilatatori ed espettorato indotto. Il sangue sarà prelevato per l'emocromo con conta cellulare differenziale e valutazione delle IgE totali e delle IgE allergene-specifiche. Il sangue verrà anche conservato per future analisi dei marcatori infiammatori. Sulla base dell'esperienza, ci sono stati individui incapaci di produrre abbastanza espettorato e quindi produrre un numero troppo piccolo di cellule. Queste persone sono escluse dall'analisi dei dati. Inoltre, ci saranno anche soggetti in grado di produrre espettorato e tornare per ripetere il test dell'espettorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la popolazione del WTC con asma indotta da irritazioni (IA):

  • > 18 anni*
  • Attuale non fumatore*
  • Storia di consumo di tabacco < 5 pacchetti anno (a-a)*
  • Spirometria negli ultimi 6 mesi o il giorno della valutazione con una risposta al broncodilatatore* ≥ 12% e un miglioramento del FEV1 di 200 ml*
  • Test di provocazione alla metacolina positivo (diminuzione del FEV1*

    ≥ 20% (PC20) dopo inalazione di < 16 mg/ml di metacolina)

  • Sarà consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria nei precedenti 1 mese o più*
  • I pazienti saranno reclutati dal WTC EHC e saranno esposti alla nube di polvere del WTC
  • Nuovi sintomi dopo l'11 settembre
  • Sintomi di respiro sibilante e mancanza di respiro (> 2x/settimana) nelle 4 settimane prima dell'inclusione (sintomi persistenti).

Inclusione per la popolazione con asma allergico (AA):

  • Tutti gli elementi di cui sopra con un asterisco (*)
  • I pazienti saranno reclutati dal NYUBAR o dalla pubblicità e avranno asma come definito dalle linee guida NIH, sintomi persistenti, assenza di esposizione alla polvere del WTC.
  • - Partecipanti che avranno completato la Fase I dello studio e sono stati in grado di produrre campioni di espettorato adeguati.

Inclusione della popolazione di controllo:

  • I pazienti saranno reclutati dal NYUBAR e non avranno sintomi respiratori, nessuna diagnosi di asma, nessuna esposizione alla polvere del WTC, nessun uso attuale di tabacco, storia di consumo di tabacco ≤ 5 p-y e spirometria normale senza risposta al broncodilatatore e sfida alla metacolina negativa negli ultimi 6 mesi.

Criteri di inclusione per la fase II:

  • Fase I completata con successo
  • Ha l'asma secondo i criteri diagnostici di Fase I
  • Consenso firmato per essere ricontattato

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attuale
  • Malattie polmonari come la malattia polmonare cronica (BPCO) o la malattia polmonare interstiziale
  • Malattia cardiaca
  • Incapacità di eseguire la funzione polmonare o altre manovre
  • Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 4 settimane
  • FEV1 <60% predetto normale pre-broncodilatatore
  • Trattamento con corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane.
  • Nessun soggetto vulnerabile farà parte di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Comparatore attivo: Asma allergico (AA)
I soggetti prenderanno due (2) boccate di Fluticasone propionato HFA 220 due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Corticosteroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione genica TSLP
Lasso di tempo: Basale e due (2) settimane
L'esito primario è il cambiamento nell'espressione del gene TSLP nelle cellule epiteliali dopo 2 settimane di trattamento con corticosteroidi per via inalatoria rispetto a nessun trattamento.
Basale e due (2) settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluticasone propionato HFA 220

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