- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02740543
Biomarcatori di asma irritante e allergico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio avrà due fenotipi di asma e una popolazione di controllo. I pazienti saranno reclutati dal WTC EHC = 30 con esposizione alla nuvola di polvere del WTC, i pazienti saranno reclutati dal NYUBAR (n=30) e avranno l'asma come definito dalle linee guida NIH, e i pazienti di controllo saranno reclutati dal NYUBAR (n=30 ) e non avrà sx respiratorio, nessuna diagnosi di asma o nessuna esposizione alla polvere del WTC.
Lo studio comporterà da due a tre visite. Alla visita 1 (V1) tutti gli individui firmeranno il consenso informato a partecipare allo studio secondo un protocollo approvato dall'IRB della NYU. Verrà compilato un questionario con domande standardizzate che includono informazioni su esposizioni al WTC, dati demografici, presenza e gravità dei sintomi respiratori, storia del tabacco e storia medica passata. Gli individui saranno sottoposti a spirometria con broncodilatatore per via inalatoria. Gli individui saranno sottoposti a test di provocazione alla metacolina (visita 1a) se hanno una spirometria normale o nessuna iperreattività bronchiale. Alla visita 2, le persone torneranno a sottoporsi a ENO, EBC e spirometria con manovre pre e post broncodilatatori ed espettorato indotto. Il sangue sarà prelevato per l'emocromo con conta cellulare differenziale e valutazione delle IgE totali e delle IgE allergene-specifiche. Il sangue verrà anche conservato per future analisi dei marcatori infiammatori. Sulla base dell'esperienza, ci sono stati individui incapaci di produrre abbastanza espettorato e quindi produrre un numero troppo piccolo di cellule. Queste persone sono escluse dall'analisi dei dati. Inoltre, ci saranno anche soggetti in grado di produrre espettorato e tornare per ripetere il test dell'espettorato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la popolazione del WTC con asma indotta da irritazioni (IA):
- > 18 anni*
- Attuale non fumatore*
- Storia di consumo di tabacco < 5 pacchetti anno (a-a)*
- Spirometria negli ultimi 6 mesi o il giorno della valutazione con una risposta al broncodilatatore* ≥ 12% e un miglioramento del FEV1 di 200 ml*
Test di provocazione alla metacolina positivo (diminuzione del FEV1*
≥ 20% (PC20) dopo inalazione di < 16 mg/ml di metacolina)
- Sarà consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria nei precedenti 1 mese o più*
- I pazienti saranno reclutati dal WTC EHC e saranno esposti alla nube di polvere del WTC
- Nuovi sintomi dopo l'11 settembre
- Sintomi di respiro sibilante e mancanza di respiro (> 2x/settimana) nelle 4 settimane prima dell'inclusione (sintomi persistenti).
Inclusione per la popolazione con asma allergico (AA):
- Tutti gli elementi di cui sopra con un asterisco (*)
- I pazienti saranno reclutati dal NYUBAR o dalla pubblicità e avranno asma come definito dalle linee guida NIH, sintomi persistenti, assenza di esposizione alla polvere del WTC.
- - Partecipanti che avranno completato la Fase I dello studio e sono stati in grado di produrre campioni di espettorato adeguati.
Inclusione della popolazione di controllo:
- I pazienti saranno reclutati dal NYUBAR e non avranno sintomi respiratori, nessuna diagnosi di asma, nessuna esposizione alla polvere del WTC, nessun uso attuale di tabacco, storia di consumo di tabacco ≤ 5 p-y e spirometria normale senza risposta al broncodilatatore e sfida alla metacolina negativa negli ultimi 6 mesi.
Criteri di inclusione per la fase II:
- Fase I completata con successo
- Ha l'asma secondo i criteri diagnostici di Fase I
- Consenso firmato per essere ricontattato
Criteri di esclusione:
- Fumatore attuale
- Malattie polmonari come la malattia polmonare cronica (BPCO) o la malattia polmonare interstiziale
- Malattia cardiaca
- Incapacità di eseguire la funzione polmonare o altre manovre
- Infezione del tratto respiratorio superiore nelle ultime 4 settimane
- FEV1 <60% predetto normale pre-broncodilatatore
- Trattamento con corticosteroidi orali nelle ultime 4 settimane.
- Nessun soggetto vulnerabile farà parte di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Asma allergico (AA)
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I soggetti prenderanno due (2) boccate di Fluticasone propionato HFA 220 due volte al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione genica TSLP
Lasso di tempo: Basale e due (2) settimane
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L'esito primario è il cambiamento nell'espressione del gene TSLP nelle cellule epiteliali dopo 2 settimane di trattamento con corticosteroidi per via inalatoria rispetto a nessun trattamento.
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Basale e due (2) settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-01191
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Prove cliniche su Fluticasone propionato HFA 220
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Terminato