Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery astmy wywołanej czynnikami drażniącymi i alergicznej

10 września 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Astma jest chorobą heterogenną i chociaż wiele wiadomo o mechanizmach zapalenia w astmie alergicznej, mniej wiadomo o mechanizmach astmy wywołanej przez czynniki drażniące (IA). Zrozumienie leżących u podstaw podobieństw i różnic w mechanizmach tych dwóch typów astmy pomoże skoncentrować aktualne metody leczenia i doprowadzi do opracowania nowych terapii. Istnieje długotrwały rejestr astmy NYU/Bellevue (NYUBAR), z dużą populacją (N = 900) przypadków astmy i kontroli, program, który został umieszczony w CTSI (dawniej GCRC). Zniszczenie World Trade Center (WTC) spowodowało ogromne narażenie lokalnych mieszkańców, pracowników i pracowników sprzątających na pył, gaz i opary oraz osoby zaangażowane w ratownictwo i odbudowę, a niekorzystne skutki tej katastrofy dla zdrowia układu oddechowego są zgłaszane ponad 7 lat po 9 /11. U wielu ratowników, a także osób narażonych jako mieszkańcy lub lokalni pracownicy rozwinęła się IA, astma, która pojawia się po opóźnieniu w wyniku narażenia środowiskowego. Centrum Zdrowia Środowiskowego WTC (WTC EHC) jest jednym z trzech Centrów Doskonałości WTC w Nowym Jorku (NYC) i jedynym, które koncentruje się na leczeniu i monitorowaniu lokalnych pracowników i mieszkańców. W związku z tym ma dużą populację osób z astmą wywołaną przez czynniki drażniące. Zaproponowano wykorzystanie uczestników z NYUBAR i WTC EHC do poszerzenia wiedzy na temat astmy alergicznej i drażniącej. Badania nieinwazyjne pozwalają na ocenę stanu zapalnego dróg oddechowych, nieswoistej odpowiedzi na ekspozycję środowiskową i uraz. Najnowsze technologie pozwalają również na ocenę mikroRNA (miRNA), małych RNA, które regulują ekspresję genów na poziomie potranskrypcyjnym, a tym samym służą jako droga do regulacji stanu zapalnego. Testowana będzie hipoteza, że ​​zapalenie dróg oddechowych w astmie z podrażnienia iz astmy alergicznej może być podobne, ale wynikać z rozbieżnych szlaków regulacyjnych miRNA wyrażanych w komórkach plwociny. Badania te dostarczą wstępnych danych do przyszłych badań, które pomogą zidentyfikować biologiczne ścieżki kategoryzacji tych fenotypów astmy i ukierunkowania przyszłych interwencji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie obejmowało dwa fenotypy astmy i jedną populację kontrolną. Pacjenci będą rekrutowani z WTC EHC = 30 z narażeniem na chmury pyłu WTC, pacjenci będą rekrutowani z NYUBAR (n=30) i chorzy na astmę zgodnie z wytycznymi NIH, a pacjenci kontrolni będą rekrutowani z NYUBAR (n=30) ) i nie będą mieli sx układu oddechowego, diagnozy astmy ani narażenia na pył WTC.

Badanie obejmuje dwie do trzech wizyt. Podczas wizyty 1 (V1) wszystkie osoby podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z protokołem zatwierdzonym przez IRB NYU. Kwestionariusz zostanie wypełniony zestandaryzowanymi pytaniami, które zawierają informacje na temat narażenia na WTC, dane demograficzne, obecność i nasilenie objawów ze strony układu oddechowego, historię palenia tytoniu i historię medyczną w przeszłości. Osoby zostaną poddane spirometrii z wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela. Osoby zostaną poddane próbie prowokacyjnej z metacholiną (wizyta 1a), jeśli mają prawidłową spirometrię lub brak nadreaktywności oskrzeli. Podczas wizyty 2 pacjenci wrócą, aby poddać się ENO, EBC i spirometrii z manewrami przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela oraz wywołaniem plwociny. Zostanie pobrana krew na CBC z różnicowaniem liczby komórek i oceną całkowitej IgE i swoistej dla alergenu IgE. Krew będzie również przechowywana do przyszłej analizy markerów stanu zapalnego. Z doświadczenia wynika, że ​​niektóre osoby nie były w stanie wytworzyć wystarczającej ilości plwociny, a tym samym uzyskać zbyt małą liczbę komórek. Osoby te są wyłączone z analizy danych. Ponadto będą również osoby, które są w stanie wytworzyć plwocinę i wrócić na powtórne badanie plwociny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla populacji WTC z astmą wywołaną czynnikami drażniącymi (IA):

  • > 18 lat*
  • Obecnie niepalący*
  • < 5 paczkolat (p-y) historia palenia tytoniu*
  • Spirometria w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w dniu oceny po podaniu leku rozszerzającego oskrzela* odpowiedź ≥ 12% i poprawa FEV1 o 200 ml*

  • Dodatni test prowokacyjny z metacholiną (spadek FEV1*

    ≥ 20% (PC20) po inhalacji < 16 mg/ml metacholiny)

  • Dozwolone będzie stosowanie kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej 1 miesiąc*
  • Pacjenci będą rekrutowani z EHC WTC i będą narażeni na kontakt z chmurą pyłu WTC
  • Nowe objawy po 9/11
  • Objawy świszczącego oddechu i duszności (> 2x / tydzień) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (objawy utrzymujące się).

Włączenie dla populacji chorych na astmę alergiczną (AA):

  • Wszystkie powyższe pozycje z gwiazdką (*)
  • Pacjenci będą rekrutowani z NYUBAR lub reklamy i będą mieli astmę zdefiniowaną w wytycznych NIH, uporczywe objawy, brak narażenia na pył WTC.
  • Uczestnicy, którzy ukończą fazę I badania i będą w stanie wyprodukować odpowiednie próbki plwociny.

Włączenie populacji kontrolnej:

  • Pacjenci będą rekrutowani z NYUBAR i nie będą mieli objawów ze strony układu oddechowego, rozpoznania astmy, narażenia na pył WTC, obecnie nie palą tytoniu, ≤ 5 rocznie w historii palenia tytoniu i nie będą mieli prawidłowej spirometrii bez odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela i negatywnej prowokacji metacholiną w ciągu ostatnich 6 miesiące.

Kryteria włączenia do fazy II:

  • Pomyślnie zakończono fazę I
  • Ma astmę zgodnie z kryteriami diagnostycznymi fazy I
  • Podpisana zgoda na ponowny kontakt

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny palacz
  • Choroby płuc, takie jak przewlekła choroba płuc (POChP) lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Choroba serca
  • Niezdolność do wykonywania funkcji płuc lub innych manewrów
  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • FEV1 <60% wartości należnej normalne przed lekiem rozszerzającym oskrzela
  • Doustne leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Żaden wrażliwy podmiot nie będzie częścią tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Aktywny komparator: Astma alergiczna (AA)
Lek: Propionian flutikazonu HFA 220
Pacjenci będą przyjmować dwa (2) wdechy propionianu flutikazonu HFA 220 dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji genu TSLP
Ramy czasowe: Linia bazowa i dwa (2) tygodnie
Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana ekspresji genu TSLP w komórkach nabłonka po 2 tygodniach leczenia wziewnym kortykosteroidem w porównaniu z brakiem leczenia.
Linia bazowa i dwa (2) tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-01191

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj