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刺激物诱发和过敏性哮喘的生物标志物

2021年9月10日 更新者：NYU Langone Health
哮喘是一种异质性疾病，虽然人们对过敏性哮喘的炎症机制了解很多，但对刺激物诱发的哮喘 (IA) 的机制知之甚少。 了解这两种类型哮喘机制的潜在异同将有助于集中当前的治疗方法并促进新疗法的开发。 有一个长期存在的纽约大学/贝尔维尤哮喘登记处 (NYUBAR)，其中有大量 (N = 900) 的哮喘病例和对照，该计划已被安置在 CTSI（前身为 GCRC）中。 世界贸易中心 (WTC) 的毁坏导致当地居民、工人和清洁工人以及参与救援和恢复的个人暴露于大量灰尘、气体和烟雾中，据报道，在 9 年后的 7 年多时间里，这场灾难对呼吸系统健康造成了不利影响/11. 许多响应者，以及那些作为居民或当地工人暴露的人，已经患上了 IA，这是一种在环境暴露滞后后出现的哮喘。 世贸中心环境健康中心 (WTC EHC) 是纽约市 (NYC) 的三个世贸中心卓越中心之一，也是唯一一个专注于对当地工人和居民进行治疗和监测的中心。 因此，它有大量患有刺激性哮喘的人。 已提议使用 NYUBAR 和 WTC EHC 的参与者来扩展刺激性和过敏性哮喘的知识。 非侵入性研究允许评估气道炎症，这是对环境暴露和损伤的非特异性反应。 最近的技术还允许评估 microRNA (miRNA)，这是一种在转录后水平调节基因表达的小 RNA，因此可作为调节炎症的途径。 该假设将被检验，因为刺激性和过敏性哮喘的气道炎症可能相似，但是由痰细胞中表达的不同 miRNA 调节途径引起的。 这些研究将为未来的研究提供初步数据，这将有助于确定生物学途径以对这些哮喘表型进行分类并针对未来的治疗干预措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将有两种哮喘表型和一个对照人群。 患者将从 WTC EHC = 30 中招募，暴露于 WTC 尘云，患者将从 NYUBAR (n=30) 中招募并患有 NIH 指南定义的哮喘，对照患者将从 NYUBAR (n=30) 中招募) 并且没有呼吸系统疾病、没有哮喘诊断或没有 WTC 粉尘暴露。

该研究将需要两到三次访问。 在访问 1 (V1) 时，所有个人都将签署知情同意书，以根据纽约大学 IRB 批准的协议参与研究。 将使用标准化问题完成问卷调查，其中包括有关 WTC 接触、人口统计、呼吸道症状的存在和严重程度、吸烟史和既往病史的信息。 个人将接受吸入支气管扩张剂的肺活量测定。 如果个人的肺活量测定正常或没有支气管高反应性，他们将接受乙酰甲胆碱激发试验（访问 1a）。 在访问 2 时，个人将返回接受 ENO、EBC 和肺活量测定，以及支气管扩张剂前后的操作和诱导痰。 将获得血液用于 CBC 分类细胞计数，并评估总 IgE 和过敏原特异性 IgE。 血液也将被储存以供未来分析炎症标记物。 根据经验，有些人无法产生足够的痰液，因此产生的细胞数量太少。 这些人被排除在数据分析之外。 此外，还会有受试者能够产生痰液并返回进行重复痰液检测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University Langone Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

对于患有刺激性哮喘 (IA) 的世贸中心人群：

  • > 18 岁*
  • 当前不吸烟者*
  • < 5 包年 (p-y) 烟草使用史*
  • 过去 6 个月或评估当天的肺活量测定，支气管扩张剂*反应≥ 12% 且 FEV* 改善 200 毫升

  • 阳性乙酰甲胆碱激发试验（FEV1 减少*

    ≥ 20% (PC20) 吸入 < 16 mg/ml 乙酰甲胆碱后）

  • 允许在前 1 个月或更长时间内使用吸入性皮质类固醇*
  • 患者将从 WTC EHC 招募，并将暴露于 WTC 尘埃云
  • 9/11 后的新症状
  • 入组前 4 周内出现喘息和呼吸急促症状（> 2 次/周）（持续症状）。

过敏性哮喘人群 (AA) 的纳入：

  • 以上所有带星号 (*) 的项目
  • 患者将从 NYUBAR 或广告中招募，并且将患有 NIH 指南定义的哮喘、持续症状、没有 WTC 粉尘暴露。
  • 将完成第一阶段研究并能够产生足够的痰液样本的参与者。

纳入控制人群：

  • 患者将从 NYUBAR 招募，无呼吸道症状，无哮喘诊断，无 WTC 粉尘暴露，当前无吸烟史，吸烟史≤ 5 p-y，肺活量测定正常，无支气管扩张剂反应，过去 6 年乙酰甲胆碱激发阴性个月。

第二阶段的纳入标准：

  • 顺利完成第一阶段
  • 根据 I 期诊断标准患有哮喘
  • 签署同意重新联系

排除标准：

  • 当前吸烟者
  • 肺部疾病，例如慢性肺病 (COPD) 或间质性肺病
  • 心脏病
  • 无法执行肺功能或其他动作
  • 最近 4 周内有上呼吸道感染
  • FEV1 <60% 预计值 正常支气管扩张剂前
  • 最近 4 周内口服皮质类固醇治疗。
  • 没有弱势受试者将参与这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制
有源比较器：过敏性哮喘 (AA)
药品：丙酸氟替卡松 HFA 220
受试者将每天两次喷两 (2) 次丙酸氟替卡松 HFA 220。
其他名称：
  • 皮质类固醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TSLP 基因表达的变化
大体时间：基线和两 (2) 周
主要结果是与未治疗相比，吸入皮质类固醇治疗 2 周后上皮细胞中 TSLP 基因表达的变化。
基线和两 (2) 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

调查人员

  • 首席研究员：Angeliki Kazeros, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月23日

研究完成 (实际的)

2019年10月23日

研究注册日期

首次提交

2016年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月12日

首次发布 (估计)

2016年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10-01191

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