Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för irritationsinducerad och allergisk astma

10 september 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Astma är en heterogen sjukdom, och även om man vet mycket om mekanismer för inflammation vid allergisk astma, är mindre känt om mekanismer för irritationsinducerad astma (IA). Att förstå de underliggande likheterna och skillnaderna i mekanismerna för dessa två typer av astma kommer att hjälpa till att fokusera nuvarande behandlingar och leda till utveckling av nya terapier. Det finns ett långvarigt NYU/Bellevue astmaregister (NYUBAR), med en stor population (N = 900) av astmafall och kontroller, ett program som har hållits på CTSI (tidigare GCRC). Förstörelsen av World Trade Center (WTC) resulterade i massiva damm-, gas- och rökexponeringar för lokala invånare, arbetare och saneringsarbetare och individer inblandade i räddning och återhämtning och negativa andningshälsoeffekter av denna katastrof rapporteras mer än 7 år efter 9 /11. Många responders, såväl som de som exponerats som invånare eller lokala arbetare, har utvecklat IA, astma som uppstår efter en fördröjning från en miljöexponering. WTC Environmental Health Center (WTC EHC) är ett av de tre WTC Centers of Excellence i New York City (NYC) och det enda som fokuserar på behandling och övervakning av lokala arbetare och invånare. Som sådan har den en stor population av individer med irritationsinducerad astma. Det har föreslagits att använda deltagare från NYUBAR och WTC EHC för att utöka kunskapen om irriterande och allergisk astma. Icke-invasiva studier möjliggör bedömning av luftvägsinflammation, ett ospecifikt svar på miljöexponering och skada. Nyare teknologier möjliggör också bedömning av mikroRNA (miRNA), små RNA som reglerar genuttryck på post-transkriptionell nivå och därmed fungerar som en väg till reglering av inflammation. Hypotesen kommer att testas i att luftvägsinflammation vid irriterande och allergisk astma kan vara liknande, men härrör från divergerande miRNA-regleringsvägar uttryckta i sputumceller. Dessa studier kommer att ge preliminära data för framtida studier som kommer att hjälpa till att identifiera biologiska vägar för att kategorisera dessa astmafenotyper och rikta in sig på framtida behandlingsinsatser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ha två astmafenotyper och en kontrollpopulation. Patienter kommer att rekryteras från WTC EHC = 30 med WTC-dammmolnexponering, patienter kommer att rekryteras från NYUBAR (n=30) och har astma enligt NIH:s riktlinjer, och kontrollpatienter kommer att rekryteras från NYUBAR (n=30) ) och kommer inte att ha någon respiratorisk sx, ingen astmadiagnos eller ingen WTC-dammexponering.

Studien kommer att innebära två till tre besök. Vid besök 1 (V1) kommer alla individer att underteckna informerat samtycke för att delta i studien enligt ett NYU IRB-godkänt protokoll. Ett frågeformulär kommer att fyllas i med standardiserade frågor som inkluderar information om WTC-exponeringar, demografi, förekomst och svårighetsgrad av luftvägssymtom, tobakshistoria och tidigare medicinsk historia. Individer kommer att genomgå spirometri med inhalerad luftrörsvidgare. Individer kommer att genomgå provokationstest för metakolin (besök 1a) om de har normal spirometri eller ingen bronkial hyperresponsivitet. Vid besök 2 kommer individer att återvända för att genomgå ENO, EBC och spirometri med före och efter bronkodilatormanövrar och inducerat sputum. Blod kommer att erhållas för CBC med differentiellt cellantal och bedömning av totalt IgE och allergenspecifikt IgE. Blod kommer också att lagras för framtida analys av inflammatoriska markörer. Baserat på erfarenhet har det funnits individer som inte kunnat producera tillräckligt med sputum och därmed ge ett för litet antal celler. Dessa individer är exkluderade från dataanalys. Dessutom kommer det också att finnas försökspersoner som kan producera sputum och återvända för upprepad sputumtestning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För WTC-populationen med irriterande inducerad astma (IA):

  • > 18 år*
  • Aktuell icke-rökare*
  • < 5 förpackningsår (p-y) historia av tobaksanvändning*
  • Spirometri under de senaste 6 månaderna eller på utvärderingsdagen med ett bronkdilaterande* svar på ≥ 12 % och 200 ml förbättring av FEV*

  • Positivt metakolintest (minskning av FEV1*

    ≥ 20 % (PC20) efter inandning av < 16 mg/ml metakolin)

  • Användning av inhalerad kortikosteroid under föregående 1 månad eller mer kommer att tillåtas*
  • Patienter kommer att rekryteras från WTC EHC och kommer att exponeras för WTC-dammmoln
  • Nya symptom efter 9/11
  • Symtom på väsande andning och andnöd (> 2x/vecka) under de 4 veckorna före inkluderingen (ihållande symtom).

Inkludering för allergisk astmapopulation (AA):

  • Alla ovanstående poster med en asterisk (*)
  • Patienter kommer att rekryteras från NYUBAR eller annons och kommer att ha astma enligt NIH:s riktlinjer, ihållande symtom, frånvaro av WTC-dammexponering.
  • Deltagare som kommer att ha genomfört fas I av studien och kunnat producera adekvata sputumprover.

Inkludering av kontrollpopulation:

  • Patienter kommer att rekryteras från NYUBAR och kommer att ha inga luftvägssymtom, ingen astmadiagnos, ingen WTC-dammexponering, ingen aktuell tobaksanvändning, ≤ 5 p-y historia av tobaksanvändning och normal spirometri utan bronkodilatorsvar och negativ metakolinutmaning under de senaste 6 månader.

Inklusionskriterier för fas II:

  • Genomförde fas I framgångsrikt
  • Har astma enligt Fas I diagnostiska kriterier
  • Undertecknat samtycke för att bli återkontaktad

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökare
  • Lungsjukdomar som kronisk lungsjukdom (KOL) eller interstitiell lungsjukdom
  • Hjärtsjukdom
  • Oförmåga att utföra lungfunktion eller andra manövrar
  • Övre luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna
  • FEV1 <60% förutspådde normal pre-bronkodilator
  • Oral kortikosteroidbehandling inom de senaste 4 veckorna.
  • Inga utsatta personer kommer att ingå i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Aktiv komparator: Allergisk astma (AA)
Läkemedel: Flutikasonpropionat HFA 220
Försökspersonerna kommer att ta två (2) bloss av Flutikasonpropionat HFA 220 två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Kortikosteroid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i TSLP-genuttryck
Tidsram: Baslinje och två (2) veckor
Det primära resultatet är förändringen i TSLP-genuttryck i epitelceller efter 2 veckors behandling av inhalerad kortikosteroid jämfört med ingen behandling.
Baslinje och två (2) veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-01191

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera