Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärsyttävän ja allergisen astman biomarkkerit

perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Astma on heterogeeninen sairaus, ja vaikka allergisen astman tulehdusmekanismeista tiedetään paljon, ärsyttävien aineiden aiheuttaman astman (IA) mekanismeista tiedetään vähemmän. Näiden kahden astmatyypin taustalla olevien yhtäläisyyksien ja erojen ymmärtäminen auttaa keskittymään nykyisiin hoitoihin ja johtaa uusien hoitomuotojen kehittämiseen. On olemassa pitkäaikainen NYU/Bellevuen astmarekisteri (NYUBAR), jossa on suuri joukko (N = 900) astmatapauksia ja -kontrolleja. Ohjelma on sijoitettu CTSI:hen (entinen GCRC). World Trade Centerin (WTC) tuhoutuminen johti paikallisten asukkaiden, työntekijöiden ja siivoustyöntekijöiden sekä pelastus- ja pelastustöihin osallistuneiden henkilöiden massiiviseen altistumiseen pölylle, kaasulle ja savulle, ja tämän katastrofin haitallisia hengityselinten terveyteen liittyviä vaikutuksia on raportoitu yli 7 vuoden kuluttua 9. /11. Monille vastaajille sekä asukkaina tai paikallisina työntekijöinä altistuneille on kehittynyt IA, astma, joka syntyy ympäristöaltistuksen viiveellä. WTC Environmental Health Center (WTC EHC) on yksi kolmesta New York Cityn (NYC) WTC:n huippuyksiköstä ja ainoa, joka keskittyy paikallisten työntekijöiden ja asukkaiden hoitoon ja seurantaan. Sellaisenaan sillä on suuri joukko ihmisiä, joilla on ärsytyksen aiheuttama astma. NYUBARin ja WTC EHC:n osallistujien käyttöä on ehdotettu laajentamaan tietämystä ärsyttävästä ja allergisesta astmasta. Ei-invasiiviset tutkimukset mahdollistavat hengitysteiden tulehduksen arvioinnin, epäspesifisen vasteen ympäristöaltistukseen ja vammoihin. Viimeaikaiset tekniikat mahdollistavat myös mikro-RNA:n (miRNA:n) arvioinnin, pieniä RNA:ita, jotka säätelevät geenin ilmentymistä transkription jälkeisellä tasolla ja toimivat siten väylänä tulehduksen säätelyyn. Hypoteesi testataan siinä, että hengitysteiden tulehdus ärsyttävässä ja allergisessa astmassa voi olla samanlainen, mutta se johtuu yskössoluissa ilmennetyistä erilaisista miRNA-säätelyreiteistä. Nämä tutkimukset tarjoavat alustavia tietoja tulevia tutkimuksia varten, jotka auttavat tunnistamaan biologiset reitit näiden astmafenotyyppien luokittelemiseksi ja tulevien hoitotoimenpiteiden kohdistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi astmafenotyyppiä ja yksi kontrollipopulaatio. Potilaat rekrytoidaan WTC EHC = 30:sta WTC-pölypilvien altistumisesta, potilaat rekrytoidaan NYUBAR:sta (n=30) ja heillä on NIH:n ohjeiden mukainen astma, ja vertailupotilaat rekrytoidaan NYUBAR:sta (n=30). ) ja heillä ei ole hengityselimiä, astmadiagnoosia tai WTC-pölyaltistusta.

Tutkimus sisältää kahdesta kolmeen käyntiä. Vierailulla 1 (V1) kaikki henkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen NYU:n IRB:n hyväksymän protokollan mukaisesti. Kyselylomake täydennetään standardoiduilla kysymyksillä, jotka sisältävät tietoa WTC-altistumisesta, väestötiedoista, hengitystieoireiden esiintymisestä ja vaikeusasteesta, tupakkahistoriasta ja aiemmasta sairaushistoriasta. Yksilöille tehdään spirometria inhaloitavalla keuhkoputkia laajentavalla lääkkeellä. Henkilöille tehdään metakoliinialtistustesti (käynti 1a), jos heillä on normaali spirometria tai heillä ei ole keuhkoputkien yliherkkyyttä. Vierailulla 2 henkilöt palaavat ENO-, EBC- ja spirometriaa varten sekä ennen ja jälkeen keuhkoputkia laajentavia liikkeitä ja indusoitua ysköstä. Veri otetaan CBC:tä varten differentiaalisen solumäärän ja kokonais-IgE:n ja allergeenispesifisen IgE:n arvioinnin avulla. Myös verta varastoidaan tulevaa tulehdusmerkkiaineiden analysointia varten. Kokemuksen perusteella on ollut yksilöitä, jotka eivät ole kyenneet tuottamaan tarpeeksi ysköstä ja siten tuottamaan liian vähän soluja. Nämä henkilöt jätetään tietojen analysoinnin ulkopuolelle. Lisäksi mukana on koehenkilöitä, jotka pystyvät tuottamaan ysköstä ja palaamaan toistuvaan ysköstutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

WTC-väestölle, jolla on ärsyttävän astman aiheuttama astma (IA):

  • > 18 vuotta*
  • Nykyinen tupakoimaton*
  • < 5 pakkausvuotta (p-y) tupakointihistoria*
  • Spirometria viimeisen 6 kuukauden aikana tai arviointipäivänä keuhkoputkia laajentavalla* vasteella ≥ 12 % ja 200 ml:n FEV* paraneminen

  • Positiivinen metakoliinialtistustesti (FEV1*:n lasku

    ≥ 20 % (PC20) alle 16 mg/ml metakoliinin inhalaation jälkeen)

  • Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö vähintään yhden edellisen kuukauden aikana on sallittua*
  • Potilaat rekrytoidaan WTC EHC:stä, ja he altistuvat WTC:n pölypilville
  • Uusia oireita 9/11 jälkeen
  • Vinkumisen ja hengenahdistuksen oireet (> 2x/viikko) 4 viikkoa ennen sisällyttämistä (jatkuvat oireet).

Sisältää allergisen astman väestön (AA):

  • Kaikki yllä olevat kohteet tähdellä (*)
  • Potilaat rekrytoidaan NYUBAR:sta tai mainoksesta, ja heillä on NIH:n ohjeiden mukainen astma, jatkuvat oireet, WTC-pölyaltistuksen puuttuminen.
  • Osallistujat, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen vaiheen I ja pystyneet tuottamaan riittävät yskösnäytteet.

Kontrolliväestön sisällyttäminen:

  • Potilaat rekrytoidaan NYUBAR:sta, ja heillä ei ole hengitystieoireita, astmadiagnoosia, ei WTC-pölyaltistusta, ei nykyistä tupakan käyttöä, ≤ 5 p-y tupakointihistoria ja normaali spirometria ilman keuhkoputkia laajentavaa vastetta ja negatiivista metakoliinialtistusta viimeisen 6 vuoden aikana kuukaudet.

Vaiheen II osallistumiskriteerit:

  • Vaihe I suoritettu onnistuneesti
  • Hänellä on astma faasin I diagnostisten kriteerien mukaan
  • Allekirjoitettu suostumus ottaa yhteyttä uudelleen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakoitsija
  • Keuhkosairaudet, kuten krooninen keuhkosairaus (COPD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Sydänsairaus
  • Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintaa tai muita liikkeitä
  • Ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana
  • FEV1 <60 % ennusti normaalia esikeuhkoputkia laajentavaa lääkettä
  • Suun kautta otettava kortikosteroidihoito viimeisen 4 viikon aikana.
  • Tässä tutkimuksessa ei ole mukana haavoittuvia henkilöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Active Comparator: Allerginen astma (AA)
Lääke: Flutikasonipropionaatti HFA 220
Koehenkilöt saavat kaksi (2) suihketta Flutikasonipropionaatti HFA 220 -valmistetta kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TSLP-geenin ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso ja kaksi (2) viikkoa
Ensisijainen tulos on muutos TSLP-geenin ilmentymisessä epiteelisoluissa 2 viikon inhaloitavan kortikosteroidihoidon jälkeen verrattuna siihen, ettei hoitoa ole ollut.
Perustaso ja kaksi (2) viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-01191

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa