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Biomarqueurs de l'asthme d'origine irritante et allergique

10 septembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
L'asthme est une maladie hétérogène, et bien que l'on en sache beaucoup sur les mécanismes de l'inflammation dans l'asthme allergique, on en sait moins sur les mécanismes de l'asthme induit par les irritants (IA). Comprendre les similitudes et les différences sous-jacentes dans les mécanismes de ces deux types d'asthme aidera à cibler les traitements actuels et conduira au développement de nouvelles thérapies. Il existe depuis longtemps un registre de l'asthme NYU/Bellevue (NYUBAR), avec une grande population (N = 900) de cas d'asthme et de témoins, un programme hébergé au CTSI (anciennement GCRC). La destruction du World Trade Center (WTC) a entraîné une exposition massive à la poussière, aux gaz et aux fumées des résidents locaux, des travailleurs et des nettoyeurs et des personnes impliquées dans le sauvetage et la récupération et les effets néfastes sur la santé respiratoire de cette catastrophe sont signalés plus de 7 ans après 9 /11. De nombreux intervenants, ainsi que ceux exposés en tant que résidents ou travailleurs locaux, ont développé un IA, un asthme qui survient après un certain délai suite à une exposition environnementale . Le WTC Environmental Health Center (WTC EHC) est l'un des trois centres d'excellence du WTC de la ville de New York (NYC) et le seul qui se concentre sur le traitement et la surveillance des travailleurs et des résidents locaux. En tant que tel, il a une grande population d'individus souffrant d'asthme induit par des irritants. Il a été proposé d'utiliser des participants du NYUBAR et du WTC EHC pour élargir les connaissances sur l'asthme irritant et allergique. Les études non invasives permettent d'évaluer l'inflammation des voies respiratoires, une réponse non spécifique à l'exposition environnementale et aux blessures. Les technologies récentes permettent également d'évaluer les microARN (miARN), de petits ARN qui régulent l'expression des gènes au niveau post-transcriptionnel et servent ainsi de voie de régulation de l'inflammation. L'hypothèse sera testée dans la mesure où l'inflammation des voies respiratoires dans l'asthme irritant et allergique peut être similaire, mais résulter de voies de régulation divergentes des miARN exprimées dans les cellules des expectorations. Ces études fourniront des données préliminaires pour de futures études qui aideront à identifier les voies biologiques pour catégoriser ces phénotypes d'asthme et cibler les futures interventions thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude aura deux phénotypes d'asthme et une population témoin. Les patients seront recrutés à partir du WTC EHC = 30 avec une exposition au nuage de poussière du WTC, les patients seront recrutés à partir du NYUBAR (n = 30) et souffriront d'asthme tel que défini par les directives des NIH, et les patients témoins seront recrutés à partir du NYUBAR (n = 30 ) et n'aura aucun sx respiratoire, aucun diagnostic d'asthme ou aucune exposition à la poussière du WTC.

L'étude nécessitera deux à trois visites. Lors de la visite 1 (V1), tous les individus signeront un consentement éclairé pour participer à l'étude selon un protocole approuvé par la NYU IRB. Un questionnaire sera rempli avec des questions standardisées comprenant des informations sur les expositions au WTC, la démographie, la présence et la gravité des symptômes respiratoires, les antécédents de tabagisme et les antécédents médicaux. Les personnes subiront une spirométrie avec un bronchodilatateur inhalé. Les personnes subiront un test de provocation à la méthacholine (visite 1a) si elles ont une spirométrie normale ou aucune hyperréactivité bronchique. Lors de la visite 2, les individus reviendront pour subir une ENO, une EBC et une spirométrie avec des manœuvres pré et post bronchodilatatrices et des expectorations induites. Le sang sera obtenu pour le CBC avec numération cellulaire différentielle et évaluation des IgE totales et des IgE spécifiques à l'allergène. Le sang sera également stocké pour une analyse future des marqueurs inflammatoires. Sur la base de l'expérience, il y a eu des individus incapables de produire suffisamment de crachats et donc de produire un trop petit nombre de cellules. Ces personnes sont exclues de l'analyse des données. En outre, il y aura également des sujets capables de produire des expectorations et de revenir pour des tests d'expectoration répétés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour la population du WTC souffrant d'asthme induit par les irritations :

  • > 18 ans*
  • Non-fumeur actuel*
  • < 5 paquets-année (p-a) antécédents de tabagisme*
  • Spirométrie au cours des 6 derniers mois ou le jour de l'évaluation avec une réponse bronchodilatatrice* ≥ 12 % et une amélioration de 200 ml du VEMS*

  • Test de provocation à la méthacholine positif (diminution du VEMS*

    ≥ 20% (PC20) après inhalation de < 16 mg/ml de méthacholine)

  • L'utilisation de corticostéroïdes inhalés au cours du mois précédent ou plus sera autorisée*
  • Les patients seront recrutés à partir du WTC EHC et seront exposés au nuage de poussière du WTC
  • Nouveaux symptômes après le 11 septembre
  • Symptômes de respiration sifflante et d'essoufflement (> 2x/semaine) dans les 4 semaines précédant l'inclusion (symptômes persistants).

Inclusion pour la population souffrant d'asthme allergique (AA) :

  • Tous les éléments ci-dessus avec un astérisque (*)
  • Les patients seront recrutés à partir du NYUBAR ou de la publicité et auront de l'asthme tel que défini par les directives du NIH, des symptômes persistants, une absence d'exposition à la poussière du WTC.
  • Les participants qui auront terminé la phase I de l'étude et qui ont été en mesure de produire des échantillons d'expectoration adéquats.

Inclusion de la population témoin :

  • Les patients seront recrutés à partir du NYUBAR et n'auront aucun symptôme respiratoire, aucun diagnostic d'asthme, aucune exposition à la poussière du WTC, aucun tabagisme actuel, ≤ 5 ans d'antécédents de tabagisme et une spirométrie normale sans réponse bronchodilatatrice et défi négatif à la méthacholine au cours des 6 dernières années mois.

Critères d'inclusion pour la phase II :

  • Phase I terminée avec succès
  • Est asthmatique selon les critères de diagnostic de phase I
  • Consentement signé pour être recontacté

Critère d'exclusion:

  • Fumeur actuel
  • Maladies pulmonaires telles que la maladie pulmonaire chronique (MPOC) ou la maladie pulmonaire interstitielle
  • Maladie cardiaque
  • Incapacité à effectuer la fonction pulmonaire ou d'autres manœuvres
  • Infection des voies respiratoires supérieures au cours des 4 dernières semaines
  • FEV1 < 60 % de la valeur prédite normale pré-bronchodilatateur
  • Traitement corticoïde oral au cours des 4 dernières semaines.
  • Aucun sujet vulnérable ne fera partie de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Asthme allergique (AA)
Médicament: Propionate de fluticasone HFA 220
Les sujets prendront deux (2) bouffées de propionate de fluticasone HFA 220 deux fois par jour.
Autres noms:
  • Corticostéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'expression du gène TSLP
Délai: Base de référence et deux (2) semaines
Le critère de jugement principal est la modification de l'expression du gène TSLP dans les cellules épithéliales après 2 semaines de traitement par corticostéroïde inhalé par rapport à l'absence de traitement.
Base de référence et deux (2) semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angeliki Kazeros, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-01191

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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